Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po torakotomii

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Pooperacyjny wlew małej dawki deksmedetomidyny w celu opanowania bólu pooperacyjnego u pacjentów po torakotomii: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, stabilności hemodynamicznej i oddechowej wlewu małej dawki deksmedetomidyny u pacjentów po operacjach chirurgicznych w klatce piersiowej po wypisaniu z PACU lub OIOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna ma właściwości uspokajające i przeciwbólowe, które mogą zmniejszać zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów pooperacyjnych, zmniejszając w ten sposób ryzyko pooperacyjnej depresji oddechowej, która występuje podczas podawania opioidów. Ponadto pacjenci mogą być bardziej czujni przy mniejszej liczbie leków opioidowych. Obecnie deksmedetomidyna nie jest dopuszczona do stosowania dłużej niż przez dwadzieścia cztery godziny i może być podawana wyłącznie na oddziale intensywnej terapii, gdzie pacjenci mogą być stale monitorowani.

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione badanie pilotażowe grupy kontrolnej. Jedna grupa (grupa kontrolna) otrzyma wlew normalnej soli fizjologicznej, a druga grupa (grupa leczona) otrzyma małą dawkę deksmedetomidyny do 24 godzin po przyjęciu na otwarty oddział pielęgniarski (nie oddział intensywnej terapii).

W trakcie zabiegu anestezjolog poda deksmedetomidynę w trakcie zabiegu chirurgicznego po opcjonalnej dawce nasycającej. Wszyscy pacjenci otrzymają leki przeciwbólowe za pomocą pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) zgodnie ze standardową praktyką. Ponadto, jeśli lekarz uzna to za konieczne, pompa przeciwbólowa On-Q poda miejscowy środek znieczulający wokół nacięcia pod kierunkiem chirurga.

Przed wypisaniem z PACU lub OIOM każdy pacjent otrzyma albo małą dawkę deksmedetomidyny, albo normalną sól fizjologiczną za pomocą pompy infuzyjnej ciągłej przez okres do 24 godzin po wypisaniu pacjenta z PACU lub OIOM do otwartego oddziału pielęgniarskiego. Podczas przebywania na otwartym oddziale pielęgniarskim parametry życiowe pacjenta, nasycenie tlenem, ocena Ramsaya i ocena bólu będą rejestrowane co dwie godziny, aż do zaprzestania podawania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa I, II lub III
  • Chirurgia klatki piersiowej w trybie stacjonarnym
  • Wiek 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży i/lub karmi piersią
  • Podmiot ma poważną patologię/uraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który według klinicznej oceny badacza wyklucza reakcję lub przeżycie.
  • Osobnik, u którego agoniści alfa-2 są przeciwwskazani
  • Pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów sercowo-naczyniowych:
  • Ostra niestabilna dławica piersiowa (stwierdzona podczas aktualnego pobytu w szpitalu)
  • Podejrzenie ostrego zawału mięśnia sercowego.
  • Uważa się, że frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 30%. Decyzja o wykluczeniu jest podjęta w opinii badacza i może być oparta na dowolnej kombinacji ostrych objawów, niedawno przeprowadzonych badań diagnostycznych lub historii sugerującej słabą czynność serca. Zastój w płucach pochodzenia pozasercowego lub łagodna niewydolność zastoinowa, które można przypisać etiologii innej niż upośledzona czynność komór, nie są kryteriami wykluczenia.
  • Uczestnik brał udział w badaniu z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub kiedykolwiek był włączony do tego badania.
  • Podmiot nie może przejść żadnych procedur wymaganych protokołem.
  • Pacjent ma ostre zapalenie wątroby, przewlekły wirus zapalenia wątroby w przeszłości lub występował w przeszłości i/lub miał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Podmiot wymaga dializy (np. hemodializy, dializy otrzewnowej, CVVHD).
  • Podmiot ma znane, niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Podmiot ma znaną chorobę psychiczną, która może zakłócać normalną reakcję na leczenie uspokajające.
  • Podmiot jest śmiertelnie chory, a oczekiwana długość życia wynosi < 60 dni.
  • Podmiot ma historię obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Nasycenie tlenem wynosi < 90% w powietrzu pokojowym.
  • Podmiot jest na beta-blokerach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Jedna grupa (grupa porównawcza placebo) otrzyma normalną infuzję soli fizjologicznej, ustawioną z szybkością taką, jakby był to aktywny lek.
Inny: Placebo (sól fizjologiczna)
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Druga grupa (grupa badawcza) otrzyma ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce miareczkowanej od 0,1 do 0,5 mikrogramów/kg/h w celu opanowania bólu do 24 godzin po przyjęciu na oddział pielęgniarski po wypisaniu z PACU lub OIOM
Lek: Deksmedetomidyna
Miareczkowanie deksmedetomidyny przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • Precedex, Dexdor Miareczkowano 0,1 do 0,5 μg.kg.h-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć wszelkie zmniejszenie ilości opioidów podawanych pacjentom w ramieniu badania deksmedetomidyny.
Ramy czasowe: Średnio 24 godziny, do 30 godzin na pacjenta
Aby zmierzyć ilość zażywanych opioidów przez pacjentów włączonych do ramienia badania deksmedetomidyny w okresie obserwacji trwającym 24 godziny, do 30 godzin na pacjenta.
Średnio 24 godziny, do 30 godzin na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wielkość depresji oddechowej w każdej grupie
Ramy czasowe: Godziny od 6 do 16
Depresja oddechowa i głęboka sedacja mogą wystąpić, gdy pacjentom pooperacyjnym przepisuje się leki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta za pomocą morfiny. W tym drugorzędowym pomiarze wyniku postawiono hipotezę, że dodanie wlewu deksmedetomidyny do protokołu leczenia bólu pooperacyjnego zmniejszyłoby ilość morfiny dostarczanej przez pompę PCA, zapewniając jednocześnie odpowiednią analgezję. Dane podawane są za okres od 6 do 16 godzin. Jednak badani byli w badaniu średnio przez 24 godziny, do 30 godzin.
Godziny od 6 do 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo (sól fizjologiczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj