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Dexmedetomidina para o controle da dor pós-operatória em pacientes toracotomia

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Baylor Research Institute

Infusão pós-operatória de baixa dose de dexmedetomidina para o controle da dor pós-operatória em pacientes com toracotomia: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia, estabilidade hemodinâmica e respiratória de uma infusão de baixa dose de dexmedetomidina em pacientes pós-operatórios cirúrgicos submetidos a cirurgia torácica após alta da SRPA ou UTI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dexmedetomidina tem propriedades sedativas e analgésicas que podem reduzir a necessidade de opioides em pacientes pós-operatórios, diminuindo assim a chance de depressão respiratória pós-operatória que ocorre com a administração de opioides. Além disso, os pacientes podem ficar mais alertas com menos medicação opioide. Atualmente, a dexmedetomidina não é aprovada para uso por mais de vinte e quatro horas e deve ser administrada apenas na Unidade de Terapia Intensiva, onde os pacientes podem ser monitorados continuamente.

Este é um estudo piloto prospectivo, duplo-cego, com grupo de controle. Um grupo (o grupo de controle) receberá uma infusão de solução salina normal e o segundo grupo (o grupo de tratamento) receberá Dexmedetomidina em baixa dose por até 24 horas após serem internados em uma unidade de enfermagem aberta (não em uma Unidade de Terapia Intensiva).

Durante a cirurgia, o anestesiologista administrará dexmedetomidina durante o procedimento cirúrgico após uma dose de ataque opcional. Todos os pacientes receberão medicação para dor usando uma bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) de acordo com a prática padrão. Além disso, se o médico julgar necessário, uma bomba de dor On-Q fornecerá anestésico local ao redor da incisão sob a direção do cirurgião.

Antes da alta da SRPA ou UTI, cada indivíduo receberá dexmedetomidina em baixa dose ou solução salina normal usando uma bomba de infusão contínua por até 24 horas após o indivíduo receber alta da SRPA ou da UTI para uma unidade de enfermagem aberta. Enquanto estiver na unidade de enfermagem aberta, os sinais vitais do paciente, saturação de oxigênio, pontuação de Ramsay e pontuação de dor serão registrados a cada duas horas até que o medicamento de tratamento seja interrompido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II ou III
  • Submetido a cirurgia torácica em regime de internamento
  • Idade 18 até 85 anos

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida e/ou amamentando
  • O sujeito tem uma patologia/trauma grave do Sistema Nervoso Central (SNC) que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, impede a capacidade de resposta ou a sobrevivência.
  • Sujeito para quem os agonistas alfa-2 são contra-indicados
  • O sujeito atende a qualquer um dos seguintes critérios cardiovasculares:
  • Angina instável aguda (definida durante a internação atual)
  • Suspeita de infarto agudo do miocárdio.
  • Considerado como tendo uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%. A decisão de excluir é baseada na opinião do investigador e pode ser baseada em qualquer combinação de apresentações agudas, estudos diagnósticos realizados recentemente ou uma história que sugere função cardíaca deficiente. Congestão pulmonar de origem não cardíaca ou insuficiência congestiva leve atribuível principalmente a outras etiologias que não a função ventricular deficiente não são critérios de exclusão.
  • O sujeito participou de um estudo com qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou já foi inscrito neste estudo.
  • O sujeito é incapaz de se submeter a quaisquer procedimentos exigidos pelo protocolo.
  • O indivíduo tem hepatite aguda, histórico ou presença de hepatite crônica e/ou teve um resultado positivo para o teste de antígeno de superfície da hepatite B.
  • O sujeito requer diálise (por exemplo, hemodiálise, diálise peritoneal, CVVHD).
  • O sujeito tem um distúrbio convulsivo conhecido e descontrolado.
  • O sujeito tem uma doença psiquiátrica conhecida que pode confundir uma resposta normal ao tratamento sedativo.
  • O sujeito está em estado terminal com uma expectativa de vida de < 60 dias.
  • O sujeito tem um histórico de apneia obstrutiva do sono.
  • A saturação de oxigênio é < 90% no ar ambiente.
  • O sujeito está tomando medicação betabloqueadora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Um grupo (comparador de placebo) receberá uma infusão de solução salina normal, ajustada a uma taxa como se fosse a droga ativa.
Outro: Placebo (solução salina normal)
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
O segundo grupo (o grupo de estudo) receberá uma infusão contínua de dexmedetomidina titulada de 0,1 - 0,5 mics/kg/h para controlar a dor por até 24 horas após a admissão em uma unidade de enfermagem aberta após a alta da SRPA ou UTI
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina titulada em 24 horas
Outros nomes:
  • Precedex, Dexdor titulado 0,1 a 0,5 ug.kg.h-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça qualquer redução na quantidade de opioides administrados a pacientes no braço de estudo de dexmedetomidina.
Prazo: Uma média de 24 horas, até 30 horas por paciente
Medir a quantidade de uso de opioides solicitada pelos pacientes inscritos no braço do estudo de dexmedetomidina durante o período de observação de 24 horas, até 30 horas por paciente.
Uma média de 24 horas, até 30 horas por paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a quantidade de depressão respiratória em cada grupo
Prazo: Horas 6 a 16
Depressão respiratória e níveis profundos de sedação podem ocorrer quando a analgesia controlada pelo paciente com morfina é prescrita para pacientes pós-operatórios. Nesta medida de desfecho secundário, foi levantada a hipótese de que a adição de uma infusão de dexmedetomidina ao protocolo de controle da dor pós-operatória reduziria a quantidade de morfina fornecida por uma bomba de PCA, ao mesmo tempo em que forneceria analgesia adequada. Os dados são relatados para o período de 6 a 16 horas. No entanto, os sujeitos estavam no estudo por uma média de 24 horas, até 30 horas.
Horas 6 a 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 005-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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