Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving a Target HbA1c With Minimum Weight Gain in Type 2 Diabetes Patients

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

An Open Label Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving an HbA1c of ≤ 7.4% With Minimum Weight Gain, in Type 2 Diabetes Patients Who Are Not Achieving Adequate HbA1c Control on Oral Anti Diabetic Therapies Alone

This is a phase 3 trial designed to compare the effects of twice daily exenatide plus oral antidiabetic agents (OADs) and once-daily insulin glargine plus OADs with respect to glycemic control, as measured by hemoglobin A1c, with minimum weight gain, in patients with uncontrolled type 2 diabetes on OADs.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
235

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Haywards Heath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Livingstone, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Currently being treated with the following: Dual or triple oral therapy - on a stable combination and dose for at least 3 months.
  • HbA1c between 7.5% and 10.0%.
  • BMI >27.

Exclusion Criteria:

  • Receive chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to study.
  • Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which a medical or surgical treatment was given) within 30 days prior to entry into the study.
  • Treatment with the following medications: *Insulin as outpatient therapy within last 3 months; *Meglitinides, or acarbose within the last 3 months; *Regular use of any drugs that directly affect gastrointestinal motility; *Any previous (study) therapy with exenatide or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue; *Anti-obesity agent use within the last 3 months.
  • Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5 mcg lub 10 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
Aktywny komparator: 2
Lek: insulin glargine
subcutaneous injection, titrated to target blood glucose level, once a day
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% With Minimal Weight Gain (≤ 1kg)
Ramy czasowe: 26 weeks
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
26 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% and Weight Gain ≤ 0.5kg
Ramy czasowe: 26 weeks
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
26 weeks
Change in Fasting Serum Glucose
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in fasting serum glucose from baseline (week 0) to endpoint (week 26)
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c ≤ 7.4%
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c < 7%
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c < 6.5%
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Change in 7 Point Self Monitored Blood Glucose Profile
Ramy czasowe: 26 weeks
Change from baseline to endpoint in self monitored blood glucose levels measured at 7 time points during the day
26 weeks
Change in Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in BMI from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Waist Circumference
Ramy czasowe: 26 Weeks
Change in waist circumference from baseline to endpoint
26 Weeks
Change in Waist-to-hip Ratio
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in waist-to-hip ratio from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Body Weight
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in body weight from baseline to endpoint
26 weeks
Percent Change in Body Weight
Ramy czasowe: 26 Weeks
Percent change in baseline body weight at endpoint
26 Weeks
Percent of Patients Achieving 5% Weight Loss
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of patients who lost at least 5% of baseline body weight at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving 10% Weight Loss
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of patients who lost at least 10% of baseline body weight at endpoint
26 weeks
Change in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in systolic blood pressure from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in diastolic blood pressure from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Fasting Serum Total Cholesterol (TC)
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in TC from baseline to endpoint
26 weeks
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in HDL cholesterol from baseline to endpoint
26 weeks
Change in TC to HDL Cholesterol Ratio
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in TC to HDL cholesterol ratio from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Fasting Serum Triglycerides
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in fasting serum triglycerides from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in LDL cholesterol from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Apolipoprotein-B
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in apolipoprotein-B from baseline to endpoint
26 weeks
Incidence of Hypoglycemic Episodes
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing hypoglycemia at any point in the 26 week study
26 weeks
Incidence of Nocturnal Hypoglycemic Episodes
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing nocturnal hypoglycemia at any point in the 26 week study
26 weeks
Incidence of Severe Hypoglycemic Episodes
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing severe hypoglycemia at any point during the 26 week study
26 weeks
Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Ramy czasowe: 26 weeks
Number of hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks
Nocturnal Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Ramy czasowe: 26 weeks
Number of nocturnal hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks
Severe Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Ramy czasowe: 26 weeks
Number of severe hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mauricio Silva de Lima, MD, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H8O-BP-GWBG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami