- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00380393
Skuteczność szczepionki RTS,S/AS01 przeciwko epizodom malarii wywołanej przez P. falciparum u dzieci.
4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie skuteczności przeciwko epizodom klinicznej malarii wywołanej przez P. falciparum szczepionką kandydującą GSK Biologicals RTS,S/AS01, podawaną zgodnie ze schematem 0,1,2 miesiąca u dzieci w wieku od 5 do 17 miesięcy mieszkających w Tanzanii i Kenia
To badanie fazy IIb ma na celu sprawdzenie, czy szczepionka RTS,S/AS01 pomaga zapobiegać zachorowaniu dzieci na malarię oraz ocenić bezpieczeństwo szczepionki.
Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
894
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna lub ustna, podpisana lub potwierdzona odciskiem kciuka i świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekunów dziecka.
- Osoby badane, co do których zdaniem badacza ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Poważna ostra lub przewlekła choroba stwierdzona na podstawie badania klinicznego lub fizykalnego oraz laboratoryjnych badań przesiewowych.
- Laboratoryjne testy przesiewowe dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, płytek krwi, ALT i kreatyniny poza dopuszczalnymi granicami.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w badaniu w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki szczepionki (szczepionek), z wyjątkiem anatoksyny tężcowej lub zaplanowanej szczepionki przeciw błonicy, krztuścowi lub odrze.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Podanie immunoglobulin, transfuzji krwi lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu szczepionki przeciwko malarii.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Bliźniak tej samej płci.
- Historia reakcji alergicznych (istotne zdarzenia zależne od IgE) lub anafilaksji na poprzednie immunizacje.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Wszelkie inne ustalenia, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa GSK257049
Mężczyźni i kobiety w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia otrzymali 3 dawki szczepionki GSK257049 podane domięśniowo w lewy mięsień naramienny w dniach 0, 30 i 60.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe 3 dawki
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa Rabipur
Mężczyźni i kobiety w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia otrzymali 3 dawki szczepionki Rabipur podane domięśniowo w lewy mięsień naramienny w dniach 0, 30 i 60.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe 3 dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość pierwszego przypadku malarii spełniającego definicję przypadku pierwotnego
Ramy czasowe: Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
|
Pierwszy przypadek malarii spełniający definicję przypadku pierwotnego zdefiniowano jako pierwszy lub jedyny epizod z obecnością pasożyta bezpłciowego Plasmodium falciparum powyżej (>) 2500 na mikrolitr (μl) i obecnością gorączki większej lub równej (≥) 37,5 °C przez aktywne wykrywanie przypadków (ACD) lub pasywne wykrywanie przypadków (PCD).
Liczbę pierwszych przypadków malarii oszacowano poprzez oszacowanie skuteczności szczepionki (VE) skorygowanej lub nieskorygowanej o współzmienne i wyrażono w PYAR = liczba epizodów/osobolat ryzyka.
|
Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość pierwszego przypadku malarii spełniającego definicję drugiego przypadku
Ramy czasowe: Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
|
Pierwszy przypadek malarii spełniający definicję przypadku wtórnego zdefiniowano jako pierwszy lub jedyny epizod z obecnością pasożyta bezpłciowego P. falciparum > 0 na μl i obecnością gorączki ≥ 37,5°C przez wykrywanie przypadku aktywnego (ACD) lub przypadek bierny detekcja (PCD).
Liczbę pierwszych przypadków malarii oszacowano poprzez oszacowanie skuteczności szczepionki (VE) skorygowanej lub nieskorygowanej o współzmienne i wyrażono w PYAR = liczba epizodów/osobolat ryzyka.
|
Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
|
Wiele zdarzeń malarii spełniających podstawową definicję przypadku
Ramy czasowe: Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
|
Wielokrotne epizody malarii spełniające definicję przypadku pierwotnego zdefiniowano jako epizody z obecnością pasożyta bezpłciowego P. falciparum > 25 000 na μl i obecnością gorączki ≥ 37,5°C metodą aktywnego wykrywania przypadków (ACD) lub pasywnego wykrywania przypadków (PCD).
Liczbę pierwotnych przypadków malarii oszacowano poprzez oszacowanie skuteczności szczepionki (VE) skorygowanej lub nieskorygowanej o współzmienne i wyrażono w PYAR = liczba epizodów/osobolat ryzyka.
|
Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
|
Wiele zdarzeń malarii spełniających definicję przypadku wtórnego
Ramy czasowe: Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
|
Wielokrotne epizody malarii spełniające definicję przypadku wtórnego zdefiniowano jako epizody z obecnością pasożyta bezpłciowego P. falciparum > 0 na μl i obecnością gorączki ≥ 37,5°C metodą aktywnego wykrywania przypadków (ACD) lub pasywnego wykrywania przypadków (PCD).
Liczbę wtórnych przypadków malarii oszacowano na podstawie oszacowania skuteczności szczepionki (VE) skorygowanej lub nieskorygowanej o współzmienne i wyrażono w PYAR = liczba epizodów/osobolat ryzyka.
|
Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
|
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność P. falciparum parasitemia
Ramy czasowe: Podczas wizyty przekrojowej, która miała miejsce dla każdego uczestnika średnio 7,8 miesiąca po dawce 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
|
Podczas wizyty przekrojowej, która miała miejsce dla każdego uczestnika średnio 7,8 miesiąca po dawce 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
|
|
Średnia geometryczna gęstość bezpłciowego pasożyta P. Falciparum
Ramy czasowe: Podczas wizyty przekrojowej, która miała miejsce dla każdego uczestnika średnio 7,8 miesiąca po dawce 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
|
Oszacowania gęstości bezpłciowego pasożyta P. falciparum dokonano w ośrodkach badawczych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi laboratorium.
Gęstość pasożytów przedstawiono jako średnią geometryczną (GMean), wyrażoną w pasożytach na mikrolitry (μl).
|
Podczas wizyty przekrojowej, która miała miejsce dla każdego uczestnika średnio 7,8 miesiąca po dawce 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
|
Wartości hemoglobiny podczas wizyty przekrojowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty przekrojowej, która miała miejsce dla każdego uczestnika średnio 7,8 miesiąca po dawce 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
|
Wartości hemoglobiny wyrażono w gramach na decylitr (g/dl).
|
Podczas wizyty przekrojowej, która miała miejsce dla każdego uczestnika średnio 7,8 miesiąca po dawce 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność.
Obrzęk stopnia 3 = obrzęk rozszerzający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], drażliwość i utrata apetytu.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność.
Gorączka stopnia 3 = gorączka wyższa niż (>) 39,0°C.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30-dniowego (dni 0-29) okresu obserwacji po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 30-dniowego (dni 0-29) okresu obserwacji po szczepieniu
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 0 - Miesiąc 14)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Przez cały okres badania (Dzień 0 - Miesiąc 14)
|
Liczba pacjentów z wartościami hemoglobiny poza normalnymi zakresami ze stopniami toksyczności
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
|
Definicje klasyfikacji toksyczności dla hemoglobiny były następujące: Normalna hemoglobina = równa lub wyższa (≥) 8,0 g/dl; Stopień 1 Hemoglobina = poniżej (<) 8,0 g/dl i powyżej (>) 6,0 g/dl; Hemoglobina stopnia 2 = poniżej (<) 6,0 g/dl.
|
W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
|
Liczba pacjentów z wartościami białych krwinek (WBC) poza normalnymi zakresami z klasami toksyczności
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
|
Definicje klasyfikacji toksyczności dla WBC były następujące: Normalne WBC = ≥ 4,0 x 10^3 komórek na mikrolitr (komórek/μl) lub < 17 x 10^3 komórek/μl; Stopień 1 WBC = 2,5 do 4,0 x 10^3 komórek/μl.
|
W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
|
Liczba pacjentów z wartościami płytek krwi poza normalnymi zakresami ze stopniami toksyczności
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
|
Definicje stopni toksyczności dla płytek krwi były następujące: Normalne płytki krwi = ≥ 75 x 10^3 komórek/μl; Płytki stopnia 1 = 50 do 74 x 10^3 /μl; Płytki stopnia 2 = 25 do 49 x 10^3 /μl; Płytki stopnia 3 = < 25 x 10^3 /μl.
|
W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
|
Liczba pacjentów z wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT) poza normalnymi zakresami ze stopniami toksyczności
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
|
Definicja klasyfikacji toksyczności dla ALT była następująca: normalna ALT = ≤ 60 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l); Stopień 1 AlAT = 1,1 do 2,5 x górna granica normy (GGN); Stopień 2 AlAT = 2,6 do 5,0 x GGN.
|
W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
|
Liczba pacjentów z wartościami kreatyniny poza normalnymi zakresami z klasami toksyczności
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
|
Definicja stopnia toksyczności dla kreatyniny była następująca: Normalna kreatynina = ≤ 60 mikromoli na litr (μmol/l); Kreatynina stopnia 1 = 1,1 do 1,5 x GGN; Kreatynina stopnia 2 = 1,6 do 3,0 x GGN.
|
W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
|
Stężenie przeciwciał przeciwko domenie powtórzeń P. falciparum circumsporozoite (CS) (anty-CS)
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
|
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EU/ml).
|
W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
|
Stężenie przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs)
Ramy czasowe: W dniu 0 i w miesiącu 3
|
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EU/ml).
|
W dniu 0 i w miesiącu 3
|
Częstotliwość Cluster of Differentiation 4 (CD4+) swoistych dla CS komórek T
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0)
|
Przedstawiono tutaj komórki T wykazujące ekspresję co najmniej jednej z następujących cytokin: interleukina-2 [IL-2], czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i interferon-gamma [IFN-γ].
Częstotliwość wyraża się w komórkach/milion, zgodnie z oceną w teście cytokin wewnątrzkomórkowych (ICA).
|
Przed szczepieniem (dzień 0)
|
Częstotliwość Cluster of Differentiation 8 (CD8+) swoistych dla CS komórek T
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0)
|
Przedstawiono tutaj komórki T wykazujące ekspresję co najmniej jednej z następujących cytokin: interleukina-2 [IL-2], czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i interferon-gamma [IFN-γ].
Częstotliwość wyraża się w komórkach/milion, zgodnie z oceną w teście cytokin wewnątrzkomórkowych (ICA).
|
Przed szczepieniem (dzień 0)
|
Częstotliwość Cluster of Differentiation 4 (CD4+) swoistych dla CS komórek T
Ramy czasowe: W miesiącu 3
|
Przedstawiono tutaj komórki T wykazujące ekspresję co najmniej jednej z następujących cytokin: interleukina-2 [IL-2], czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i interferon-gamma [IFN-γ].
Częstotliwość wyraża się w komórkach/milion, zgodnie z oceną w teście cytokin wewnątrzkomórkowych (ICA).
|
W miesiącu 3
|
Częstotliwość Cluster of Differentiation 8 (CD8+) swoistych dla CS komórek T
Ramy czasowe: W miesiącu 3
|
Przedstawiono tutaj komórki T wykazujące ekspresję co najmniej jednej z następujących cytokin: interleukina-2 [IL-2], czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i interferon-gamma [IFN-γ].
Częstotliwość wyraża się w komórkach/milion, zgodnie z oceną w teście cytokin wewnątrzkomórkowych (ICA).
|
W miesiącu 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bejon P, Lusingu J, Olotu A, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Mshamu S, Lang T, Gould J, Dubois MC, Demoitie MA, Stallaert JF, Vansadia P, Carter T, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Ballou WR, Cohen J, Riley EM, Lemnge MM, Marsh K, von Seidlein L. Efficacy of RTS,S/AS01E vaccine against malaria in children 5 to 17 months of age. N Engl J Med. 2008 Dec 11;359(24):2521-32. doi: 10.1056/NEJMoa0807381. Epub 2008 Dec 8.
- Lang TA, Gould J, von Seidlein L, Lusingu JP, Mshamu S, Ismael S, Liheluka E, Kamuya D, Mwachiro D, Olotu A, Njuguna P, Bejon P, Marsh V, Molyneux C. Approaching the community about screening children for a multicentre malaria vaccine trial. Int Health. 2012 Mar;4(1):47-54. doi: 10.1016/j.inhe.2011.10.003.
- Lusingu J, Olotu A, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Olivier A, Benns S, Olomi R, Msham S, Lang T, Gould J, Hallez K, Guerra Y, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Dekker D, Malle L, Ismael S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Ballou WR, Cohen J, Riley EM, Lemnge MM, Marsh K, Bejon P, von Seidlein L. Safety of the malaria vaccine candidate, RTS,S/AS01E in 5 to 17 month old Kenyan and Tanzanian Children. PLoS One. 2010 Nov 29;5(11):e14090. doi: 10.1371/journal.pone.0014090. Erratum In: PLoS One. 2010; 5(12) doi: 10.1371/annotation/3b62fdef-4cdd-40cc-b69d-69afd2000c4f. PLoS One. 2010;5(12) doi: 10.1371/annotation/0543a689-83a6-4528-92a1-a0f978b47fcb.
- Olotu A, Lusingu J, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Msham S, Lang T, Gould J, Dubois MC, Jongert E, Vansadia P, Carter T, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Lapierre D, Ballou WR, Cohen J, Lemnge MM, Peshu N, Marsh K, Riley EM, von Seidlein L, Bejon P. Efficacy of RTS,S/AS01E malaria vaccine and exploratory analysis on anti-circumsporozoite antibody titres and protection in children aged 5-17 months in Kenya and Tanzania: a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2011 Feb;11(2):102-9. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70262-0. Epub 2011 Jan 13. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Mar;11(3):159.
- Olotu A, Clement F, Jongert E, Vekemans J, Njuguna P, Ndungu FM, Marsh K, Leroux-Roels G, Bejon P. Avidity of anti-circumsporozoite antibodies following vaccination with RTS,S/AS01E in young children. PLoS One. 2014 Dec 15;9(12):e115126. doi: 10.1371/journal.pone.0115126. eCollection 2014.
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Horowitz A, Hafalla JC, King E, Lusingu J, Dekker D, Leach A, Moris P, Cohen J, Vekemans J, Villafana T, Corran PH, Bejon P, Drakeley CJ, von Seidlein L, Riley EM. Antigen-specific IL-2 secretion correlates with NK cell responses after immunization of Tanzanian children with the RTS,S/AS01 malaria vaccine. J Immunol. 2012 May 15;188(10):5054-62. doi: 10.4049/jimmunol.1102710. Epub 2012 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106464
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 106464Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 106464Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 106464Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 106464Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 106464Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 106464Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia
Badania kliniczne na Szczepionka przeciw malarii GSK 257049 Szczepionka
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyWahanie szczepionkiIndie
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony