Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające IV metylonaltrekson w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dożylnego metylonaltreksonu (MOA-728) w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit.

Główny cel: U pacjentów, którzy przeszli odcinkową kolektomię, czas między zakończeniem operacji a pierwszym wypróżnieniem jest znacznie krótszy w przypadku eksperymentalnego schematu MOA-728 niż w przypadku schematu placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Pooperacyjna dysfunkcja jelit

Interwencja / Leczenie

Lek: Metylonaltrekson (MOA-728)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

495

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
- Kwa-Zulu Natal
  - Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 3201
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
  - Woodville South, South Australia, Australia, 5011
Była Serbia i Czarnogóra
- - Beograd, Była Serbia i Czarnogóra, 11000
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
  - Halle, Niemcy, 06097
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
  - Munchen, Niemcy, 80336
Polska
- - Katowice, Polska, 40-752
  - Krakow, Polska, 31-202
  - Lodz, Polska, 91-425
  - Poznan, Polska, 60-355
Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 138-736
  - Seoul, Republika Korei, 135-710
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 020475
  - Bucharest, Rumunia, 014461
  - Bucharest, Rumunia, 042122
  - Bucharest, Rumunia, 050098
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
- California
  - Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 92114
  - Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Florida
  - Bay Minette, Florida, Stany Zjednoczone, 36507
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 322224
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
  - Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
  - Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
  - Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
  - Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55104
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
  - Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
  - Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
  - Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1125
  - Gyor, Węgry, 9024
  - Pecs, Węgry, 7624
  - Szekesfehervar, Węgry, 8000
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
  - Ferrara, Włochy, 44100
  - Genova, Włochy, 16132
  - Monza, Włochy, 20052
  - Padova, Włochy, 35128
  - Roma, Włochy, 00168
- Zingonia
  - Osio Sotto, Zingonia, Włochy, 24040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

Należy zaplanować segmentową kolektomię metodą otwartej laparotomii w znieczuleniu ogólnym
Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie kwalifikują się, o ile choroba nie jest obecnie aktywna i wszystkie inne kryteria są spełnione
Pacjenci muszą spełniać stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów

Wykluczenie:

Pacjenci, u których zaplanowano operację laparoskopową kolektomii segmentowej
Osoby z niedawną historią (<1 rok przed randomizacją) radioterapii jamy brzusznej; Osoby z niedrożnością jelita cienkiego w wywiadzie, stwierdzonymi lub podejrzewanymi zrostami jelit (innymi niż niewielkie, nieistotne klinicznie zrosty)
Pacjenci poddawani operacjom prowadzącym do stomii żołądkowo-jelitowej lub wymagającym zastosowania pooperacyjnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Główny cel: U pacjentów, którzy przeszli odcinkową kolektomię, czas między zakończeniem operacji a pierwszym wypróżnieniem jest znacznie krótszy w przypadku schematu MOA-728 niż w przypadku schematu placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Yu CS, Chun HK, Stambler N, Carpenito J, Schulman S, Tzanis E, Randazzo B. Safety and efficacy of methylnaltrexone in shortening the duration of postoperative ileus following segmental colectomy: results of two randomized, placebo-controlled phase 3 trials. Dis Colon Rectum. 2011 May;54(5):570-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182092bde.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości