Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie emulsji oftalmicznej difluprednatu w leczeniu zapalenia pooperacyjnego

29 listopada 2006 zaktualizowane przez: Sirion Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2a 0,05% emulsji difluprednatu do oczu w leczeniu zapalenia pooperacyjnego

Celem tego badania fazy 2 jest określenie, czy emulsja oftalmiczna z difluprednatem jest skuteczna w leczeniu pooperacyjnego zapalenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest ocena punktów końcowych skuteczności w porównaniu z 0,1% roztworem oftalmicznym BM, przed zbadaniem skuteczności i bezpieczeństwa 0,05% emulsji oftalmicznej DFBA w leczeniu pooperacyjnego zapalenia wewnątrzgałkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom wewnątrzgałkowym (operacja zaćmy, operacja zaćmy + wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej, operacja ciała szklistego, operacja zaćmy + wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej + operacja ciała szklistego)
  • Pacjenci z wynikiem komórek komory przedniej ≥2 w następnym dniu zabiegu
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥20 lat (w dniu uzyskania świadomej zgody)
  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniali wszystkich powyższych kryteriów włączenia
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowo jakikolwiek kortykosteroid lub lek immunosupresyjny lub miejscowe stosowanie kortykosteroidowej maści do oczu w ciągu 1 tygodnia przed wkropleniem badanego produktu
  • Pacjenci otrzymujący miejscowe wstrzyknięcie jakiegokolwiek kortykosteroidu do oczu przed zakropleniem badanego produktu (preparat wodny: w ciągu 1 tygodnia przed zakropleniem badanego produktu, preparat depot: w ciągu 2 tygodni przed zakropleniem badanego produktu)
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowo jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny lub enzym przeciwzapalny
  • Pacjenci otrzymujący wkroplenie jakiegokolwiek kortykosteroidu, niesteroidowego przeciwzapalnego roztworu do oczu lub enzymu przeciwzapalnego w ciągu 24 godzin przed badaniem okulistycznym przed wkropleniem badanego produktu (następnego dnia zabiegu) (z wyjątkiem wkroplenia niesteroidowego przeciwzapalnego roztworu na 3, 2, 1 i 0,5 godziny przed operacją)
  • Pacjenci z endogennym zapaleniem błony naczyniowej oka
  • Pacjenci planujący operację drugiego oka w okresie objętym badaniem
  • Pacjenci z nowym krwawieniem wewnątrzgałkowym po operacji
  • Pacjenci otrzymujący gaz lub olej silikonowy do ciała szklistego
  • Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym (IOP w następnej dobie zabiegu ≥25 mmHg)
  • Pacjenci z powierzchowną punkcikowatą keratopatią lub owrzodzeniem rogówki
  • Pacjenci z jakąkolwiek wirusową, bakteryjną lub grzybiczą chorobą rogówki i spojówki
  • Pacjenci z alergią na jakikolwiek kortykosteroid
  • Pacjenci wymagający stosowania soczewek kontaktowych w okresie badania
  • Kobiety, które były lub mogą być w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem niniejszego badania
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnoustrojowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Odchylenie od wartości wyjściowej w wyniku komórek komory przedniej w dniu 14 (różnica od wartości wyjściowej
wynik) porównano między grupą testową i kontrolną.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Porównano odchylenia od linii podstawowej w ocenie komórek komory przedniej w dniach 3 i 7
między grupą testową i kontrolną.
Liczby pacjentów z wynikiem komórek komory przedniej wynoszącym 0 w dniach 7 i 14 były następujące
porównywane między grupą testową i kontrolną.
Odchylenia od wartości wyjściowej w ocenie zaostrzenia komory przedniej w dniach 3, 7 i 14 były następujące
Odchylenia od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych w dniach 3, 7 i 14 były następujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sirion Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJE2079/2-03-PC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami