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Studio dell'emulsione oftalmica difluprednata nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria

29 novembre 2006 aggiornato da: Sirion Therapeutics, Inc.

Studio di fase 2a sull'emulsione oftalmica di difluprednato allo 0,05% nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria

Lo scopo di questo studio di fase 2 è determinare se l'emulsione oftalmica difluprednato è efficace nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare gli endpoint di efficacia rispetto alla soluzione oftalmica 0,1% BM, prima dell'indagine sull'efficacia e la sicurezza dell'emulsione oftalmica 0,05% DFBA nel trattamento dell'infiammazione intraoculare postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare (chirurgia della cataratta, chirurgia della cataratta + impianto di lente intraoculare, chirurgia del vitreo, chirurgia della cataratta + impianto di lente intraoculare + chirurgia del vitreo)
  • Pazienti con punteggio delle cellule della camera anteriore ≥2 il giorno successivo all'intervento
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥20 anni (il giorno dell'ottenimento del consenso informato)
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfacevano tutti i criteri di inclusione di cui sopra
  • Pazienti sottoposti a somministrazione sistemica di qualsiasi corticosteroide o farmaco immunosoppressore o applicazione topica di unguento oftalmico a base di corticosteroidi entro 1 settimana prima dell'instillazione del prodotto sperimentale
  • Pazienti sottoposti a iniezione topica di qualsiasi corticosteroide negli occhi prima dell'instillazione del prodotto sperimentale (preparazione acquosa: entro 1 settimana prima dell'instillazione del prodotto sperimentale, preparazione depot: entro 2 settimane prima dell'instillazione del prodotto sperimentale)
  • Pazienti che ricevono somministrazione sistemica di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo o enzima antiflogistico
  • Pazienti che ricevono l'instillazione di corticosteroidi, soluzione oftalmica antinfiammatoria non steroidea o enzima antiflogistico entro 24 ore prima dell'esame oftalmico prima dell'instillazione del prodotto sperimentale (il giorno successivo all'intervento chirurgico) (ad eccezione dell'instillazione di oftalmica antinfiammatoria non steroidea soluzione a 3, 2, 1 e 0,5 ore prima dell'intervento)
  • Pazienti con uveite endogena
  • Pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico dell'occhio controlaterale durante il periodo di studio
  • Pazienti con nuovo sanguinamento intraoculare dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti che ricevono gas o olio siliconico nel corpo vitreo
  • Pazienti con glaucoma o ipertensione oculare (IOP il giorno successivo all'intervento ≥25 mmHg)
  • Pazienti con cheratopatia punteggiata superficiale o ulcera corneale
  • Pazienti con qualsiasi malattia cheratocongiuntivale virale, batterica o fungina
  • Pazienti con allergia a qualsiasi corticosteroide
  • Pazienti che richiedono l'uso di lenti a contatto durante il periodo di studio
  • Donne che erano o potrebbero essere incinte o che allattano
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'inizio del presente studio
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
La variazione dal basale nel punteggio delle cellule della camera anteriore al giorno 14 (differenza dal basale
score) è stato confrontato tra il gruppo test e quello di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sono state confrontate le variazioni rispetto al basale nel punteggio delle cellule della camera anteriore nei giorni 3 e 7
tra il gruppo test e quello di controllo.
Il numero di pazienti con un punteggio delle cellule della camera anteriore pari a 0 nei giorni 7 e 14 era
confronto tra il gruppo di prova e quello di controllo.
Le variazioni rispetto al basale nel punteggio del flare della camera anteriore nei giorni 3, 7 e 14 erano
Le variazioni rispetto al basale nei punteggi totali di segni e sintomi nei giorni 3, 7 e 14 erano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sirion Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJE2079/2-03-PC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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