Badanie emulsji oftalmicznej difluprednatu w leczeniu zapalenia pooperacyjnego
29 listopada 2006 zaktualizowane przez: Sirion Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 2a 0,05% emulsji difluprednatu do oczu w leczeniu zapalenia pooperacyjnego
Celem tego badania fazy 2 jest określenie, czy emulsja oftalmiczna z difluprednatem jest skuteczna w leczeniu pooperacyjnego zapalenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem jest ocena punktów końcowych skuteczności w porównaniu z 0,1% roztworem oftalmicznym BM, przed zbadaniem skuteczności i bezpieczeństwa 0,05% emulsji oftalmicznej DFBA w leczeniu pooperacyjnego zapalenia wewnątrzgałkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
24
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom wewnątrzgałkowym (operacja zaćmy, operacja zaćmy + wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej, operacja ciała szklistego, operacja zaćmy + wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej + operacja ciała szklistego)
- Pacjenci z wynikiem komórek komory przedniej ≥2 w następnym dniu zabiegu
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥20 lat (w dniu uzyskania świadomej zgody)
- Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniali wszystkich powyższych kryteriów włączenia
- Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowo jakikolwiek kortykosteroid lub lek immunosupresyjny lub miejscowe stosowanie kortykosteroidowej maści do oczu w ciągu 1 tygodnia przed wkropleniem badanego produktu
- Pacjenci otrzymujący miejscowe wstrzyknięcie jakiegokolwiek kortykosteroidu do oczu przed zakropleniem badanego produktu (preparat wodny: w ciągu 1 tygodnia przed zakropleniem badanego produktu, preparat depot: w ciągu 2 tygodni przed zakropleniem badanego produktu)
- Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowo jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny lub enzym przeciwzapalny
- Pacjenci otrzymujący wkroplenie jakiegokolwiek kortykosteroidu, niesteroidowego przeciwzapalnego roztworu do oczu lub enzymu przeciwzapalnego w ciągu 24 godzin przed badaniem okulistycznym przed wkropleniem badanego produktu (następnego dnia zabiegu) (z wyjątkiem wkroplenia niesteroidowego przeciwzapalnego roztworu na 3, 2, 1 i 0,5 godziny przed operacją)
- Pacjenci z endogennym zapaleniem błony naczyniowej oka
- Pacjenci planujący operację drugiego oka w okresie objętym badaniem
- Pacjenci z nowym krwawieniem wewnątrzgałkowym po operacji
- Pacjenci otrzymujący gaz lub olej silikonowy do ciała szklistego
- Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym (IOP w następnej dobie zabiegu ≥25 mmHg)
- Pacjenci z powierzchowną punkcikowatą keratopatią lub owrzodzeniem rogówki
- Pacjenci z jakąkolwiek wirusową, bakteryjną lub grzybiczą chorobą rogówki i spojówki
- Pacjenci z alergią na jakikolwiek kortykosteroid
- Pacjenci wymagający stosowania soczewek kontaktowych w okresie badania
- Kobiety, które były lub mogą być w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem niniejszego badania
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnoustrojowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odchylenie od wartości wyjściowej w wyniku komórek komory przedniej w dniu 14 (różnica od wartości wyjściowej
|
|
wynik) porównano między grupą testową i kontrolną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Porównano odchylenia od linii podstawowej w ocenie komórek komory przedniej w dniach 3 i 7
|
|
między grupą testową i kontrolną.
|
|
Liczby pacjentów z wynikiem komórek komory przedniej wynoszącym 0 w dniach 7 i 14 były następujące
|
|
porównywane między grupą testową i kontrolną.
|
|
Odchylenia od wartości wyjściowej w ocenie zaostrzenia komory przedniej w dniach 3, 7 i 14 były następujące
|
|
Odchylenia od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych w dniach 3, 7 i 14 były następujące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Ukończenie studiów
1 lipca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2006
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJE2079/2-03-PC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .