Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TESRA: (leczenie rozedmy płuc za pomocą gamma-selektywnego agonisty retinoidów)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności (ocenione na podstawie FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i bezpieczeństwa badania RAR Gamma u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanym z paleniem, z rozedmą płuc, otrzymujących jednocześnie zoptymalizowaną terapię lekową POChP.

To dwuramienne badanie będzie oceniać skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję RAR Gamma w porównaniu z placebo u byłych palaczy z umiarkowaną lub ciężką rozedmą płuc leczonych optymalną terapią POChP. Po optymalizacji terapii POChP (do 6 tygodni) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RAR Gamma (5 mg) lub placebo raz dziennie w stosunku 2:1 (substancja czynna: placebo), oprócz standardowej terapii. Po podwójnie ślepym okresie leczenia pacjenci przejdą do 4-tygodniowego okresu obserwacji. Przewidywany czas trwania badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4126
      • Bellville, Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
      • Cape Town, Afryka Południowa, 8001
      • Centurion, Afryka Południowa, 0157
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2006
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Ruse, Bułgaria, 7002
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1606
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-003
      • Katowice, Polska, 40-752
      • Lodz, Polska, 92-215
      • Poznan, Polska, 60-569
      • Poznan, Polska, 60-693
      • Warszawa, Polska, 01-138
      • Warszawa, Polska, 04-730
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 390 03
      • Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 09
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
      • Praha, Republika Czeska, 150 06
      • Praha, Republika Czeska, 180 01
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 30
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35299
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2465
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83099
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Kiev, Ukraina, 01133
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
      • Budapest, Węgry, 1036
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
      • Pecs, Węgry, 7635
      • Szombathely, Węgry, 9700
      • Torokbalint, Węgry, 2045
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
      • Riga, Łotwa, LV-1002
      • Riga, Łotwa, 1038
      • Riga, Łotwa, 2118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

44 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku >44 lat, z historią palenia >10 paczkolat;
  • kobiety nie mogące zajść w ciążę;
  • byli palacze (musieli rzucić palenie na >=12 miesięcy) z klinicznym rozpoznaniem rozedmy;
  • chętni do przejścia na optymalną terapię POChP.

Kryteria wyłączenia:

  • odstawienie sterydów doustnych >28 dni przed włączeniem;
  • >2 zaostrzenia objawów płucnych wymagające leczenia ambulatoryjnego lub >1 zaostrzenie wymagające hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem;
  • narażenie na syntetyczne doustne retinoidy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • historia alergii lub wrażliwości na retinoidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
codziennie
Lek: Placebo
codziennie
Eksperymentalny: Gamma RAR
5mg doustnie dziennie
Lek: Gamma RAR
5mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEVI po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: W odstępach czasu podczas badania oraz 2 i 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
W odstępach czasu podczas badania oraz 2 i 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
DLCo, densytometria płuc, SGRQ, objętość płuc, test marszu, czas do pierwszego zaostrzenia POChP.
Ramy czasowe: W odstępach czasu podczas nauki
W odstępach czasu podczas nauki
AE, SAE, skutki uboczne retinoidów, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przemyślane badanie
Przemyślane badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB19751

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj