Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające DVS SR u pacjentów z zespołem fibromialgii

4 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

6-miesięczne otwarte badanie rozszerzone dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa DVS SR u pacjentów ambulatoryjnych z zespołem fibromialgii.

Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) podczas leczenia otwartego u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z zespołem fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy ukończyli badanie 3151A4-327, mają możliwość leczenia DVS SR podczas 6-miesięcznego przedłużenia badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy ukończyli leczenie metodą podwójnie ślepej próby w badaniu 3151A4-327 zespołu fibromialgii bez poważnych naruszeń protokołu i bez zdarzeń, które wykluczałyby włączenie pacjenta do długoterminowego badania otwartego.
  • Na początku badania kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek nowego/lub klinicznie ważnego stanu medycznego, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Stosowanie zabronionego leczenia.
  • Spełnia którekolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych dla badania 3151A4-327.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
W celu oceny bezpieczeństwa przeprowadza się następujące oceny: badanie fizykalne, parametry życiowe, standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, oznaczenia laboratoryjne, zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, BDI-II.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ocena bólu w numerycznej skali oceny, wynik FIQ, PGIC, MAF, CGIC, ogólna ocena objawów pacjenta i ogólna ocena lekarska, MTPS, pomiar snu MOS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3151A4-330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami