Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее DVS SR у пациентов с синдромом фибромиалгии

4 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

6-месячное открытое расширенное исследование долгосрочной безопасности DVS SR у амбулаторных пациентов с синдромом фибромиалгии.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность десвенлафаксина сукцината пролонгированного действия (DVS SR) во время открытого лечения взрослых амбулаторных пациентов с синдромом фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, завершающие исследование 3151A4-327, имеют возможность пройти курс лечения DVS SR в течение 6-месячного дополнительного исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19149
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты, прошедшие двойное слепое лечение в исследовании 3151A4-327 по поводу синдрома фибромиалгии без серьезных нарушений протокола и без событий, препятствующих включению пациента в долгосрочное открытое исследование.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в начале исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие любого нового/и/или клинически важного медицинского состояния, которое может поставить под угрозу безопасность пациента.
  • Применение запрещенного лечения.
  • Соответствует любому из критериев исключения, перечисленных для исследования 3151A4-327.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Для оценки безопасности проводятся следующие оценки: физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, стандартная ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные определения, нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, BDI-II.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Оценка боли по числовой шкале оценки, оценка FIQ, PGIC, MAF, CGIC, общая оценка симптомов пациента и общая оценка врача, MTPS, MOS-измерение сна.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2007 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3151A4-330

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками