Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Januvii na funkcję komórek beta u pacjentów z cukrzycą

22 września 2009 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Badanie III fazy dotyczące wpływu sitagliptyny na maksymalną stymulację komórek beta

Badanie ma na celu zbadanie wpływu 18-tygodniowego leczenia Sitagliptyną w dawce 100 mg/dobę na zdolność komórek beta do wydzielania insuliny.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną poddani 2 eksperymentom (patrz opis poniżej); technikę stopniowanej hiperglikemii i test z posiłkiem, przed randomizacją i po 12-tygodniowym okresie badania z podwójnie ślepą próbą. Efekt leczenia rzuci światło na wielkość zdolności komórek beta do zwiększania swojej masy i funkcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i czas trwania: Będzie to izraelskie badanie z trzema ośrodkami. Badany lek: sitagliptyna 100 mg. Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną grupą równoległych dwóch ramion. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie do 18 tygodni (z 8 wizytami). Obejmuje to: okres badań przesiewowych trwający do 4 tygodni (od wizyty 1 do wizyty 2), 2-tygodniowy okres wstępnej próby placebo z pojedynczą ślepą próbą (od wizyty 2 do wizyty 4) oraz 12-tygodniowy kontrolowany placebo okres leczenia z podwójnie ślepą próbą (od wizyty 4 do wizyty 8).

Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie byli leczeni AHA lub którzy stosują monoterapię AHA lub doustną terapię skojarzoną z małymi dawkami (niska dawka definiowana jako ≤50% maksymalnej dawki podanej na etykiecie każdego środka), mogą wziąć udział, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia . Pacjenci kwalifikujący się do randomizacji będą mieli HbA1c ≥6,5% i £10%.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną poddani 2 eksperymentom (patrz opis poniżej); technika stopniowanej hiperglikemii i test posiłkowy przed randomizacją (wizyta 3 i 4). Te eksperymenty zostaną zakończone po 12-godzinnym nocnym poście. Dwa eksperymenty zostaną powtórzone na zakończenie 12-tygodniowego okresu badania z podwójnie ślepą próbą (wizyty 7 i 8).

Pomiary skuteczności: (1) Kontrola glikemii: FPG, HbA1c, parametry funkcji komórek β (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), szybkość wydzielania insuliny (określona na podstawie dekonwolucji peptydu C), 1. i 2. faza wydzielania insuliny , Odpowiedź insulinowa po wstrzyknięciu argininy, Indeks wrażliwości na insulinę, glukoza, insulina, całkowity peptyd C i przyrostowe pole pod krzywą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba_Medical_Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano T2DM w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent ma >18 i <65 lat
  • Pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i jest mało prawdopodobne, aby zaszła w ciążę
  • Pacjent rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę

  • Pacjent spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    1. Pacjent nie jest obecnie poddawany AHA i ma wizytę 1 HbA1c ≥6,5% i ≤10%. LUB
    2. Pacjent jest obecnie na monoterapii lub małej dawce AHA (tj. ≤50% maksymalnej podanej dawki każdego środka) doustna terapia skojarzona i ma badanie przesiewowe/wizytę 1 HbA1c ≥6,5% i ≤9,5%.
  • Podczas wizyty 2 pacjent ma HbA1c ≥6,5% i ≤10%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu 1
  • Pacjent wymagał leczenia insuliną w ciągu 12 tygodni od Wizyty 1. Uwaga: pacjenci, którzy otrzymywali leczenie insuliną przez krótki okres (np. kilka dni podczas hospitalizacji) i którzy nie wymagają już leczenia insuliną, mogą uczestniczyć
  • Pacjent obecnie lub w ciągu 12 tygodni od wizyty 1 przyjmuje środek TZD w monoterapii lub w skojarzeniu
  • Pacjent obecnie lub w ciągu 12 tygodni od wizyty 1 przyjmuje Byetta.
  • Pacjent jest na kortykosteroidach
  • Historia choroby nowotworowej u pacjenta ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody lub >5 lat bez dokumentacji remisji/wyleczenia Wyjątek: Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ. Wykluczone są czerniak, białaczka, chłoniak i zaburzenia mieloproliferacyjne o dowolnym czasie trwania - Pacjent jest w trakcie chemioterapii
  • Pacjent otrzymał inny badany lek w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą wątroby i/lub AspAT >3 razy górna granica normy
  • Pacjenci z chorobą nerek lub CR>1,4 mg/dl
  • Pacjenci z niedokrwistością (Hb <11 gr u mężczyzn 10 gr u kobiet)
  • Pacjent z czynną chorobą naczyniową (wieńcową, obwodową lub mózgowo-naczyniową)
  • Pacjent ma źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze określone jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg lub rozkurczowe >95 mm Hg
  • Retinopatia proliferacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
FPG,
HbA1c,
Parametry funkcji komórek β (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), Szybkość wydzielania insuliny (określona na podstawie dekonwolucji peptydu C), 1. i 2. faza wydzielania insuliny, Odpowiedź insulinowa po wstrzyknięciu argininy, Indeks wrażliwości na insulinę, glukoza, insulina,
Całkowity i przyrostowy obszar peptydu C pod krzywą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ohad Cohen, MD, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-06-4373-OC-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj