Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność eptyfibatydu w porównaniu z abcyksymabem w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

21 listopada 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Eptyfibatyd w porównaniu z abcyksymabem w pierwotnej PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, otwarte badanie w grupach równoległych bezpośrednio porównujące dwa inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa, abcyksymab i eptyfibatyd, dodane wcześnie do standardowego leczenia przed pierwotną PCI u pacjentów ze STEMI w odniesieniu do wpływu na całkowite ustąpienie odcinka ST po 60 minuty po zabiegu i inne pomiary reperfuzji mięśnia sercowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

429

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Alençon, Francja, 61014
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francja, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francja, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Francja, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Ollioules, Francja, 83190
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Francja, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francja, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francja, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41464
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być po menopauzie (tj. 12 miesięcy bez miesiączki) lub chirurgicznie bezpłodne, tj. kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być włączone do badania. W przypadkach wątpliwych należy wykonać test ciążowy. (Uwaga – kobiety po menopauzie, które obecnie otrzymują hormonalną terapię zastępczą, są dopuszczalne)

  • Ostry zawał mięśnia sercowego < 12 h definiowany jako:

    1. Angina lub równoważne objawy > 20 min i
    2. Uniesienie odcinka ST w 2 sąsiednich odprowadzeniach EKG (= odprowadzenie przedsercowe 2 mm, = odprowadzenie kończynowe 1 mm). Ten zapis EKG służy jako podstawowe EKG, tj. EKG I.
  • Planowana pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa
  • Osoba badana wyraziła pisemną świadomą, opatrzoną datą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Doustna antykoagulacja z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 2
  • Znana liczba płytek krwi < 100 000/µl lub znana skaza krwotoczna
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek trwała resztkowa wada neurologiczna
  • Dowód aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
  • Poważna operacja w ciągu 6 tygodni
  • Historia reakcji alergicznej na abcyksymab lub eptyfibatyd lub jakikolwiek składnik użyty w badaniu (w tym środek kontrastowy)
  • Znana ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub wątroby oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminazy asparaginianowej (AspAT) = 3 x górna granica normy (GGN); izolowane zwiększenie aktywności AST nie jest uważane za kryterium wykluczenia z udziału w badaniu
  • Ciężka współistniejąca choroba z przewidywaną długością życia < 1 rok
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed przystąpieniem do tego badania.
  • Pacjenci, którzy będą niedostępni z powodu czynników geograficznych lub społecznych podczas leczenia lub obserwacji
  • We Francji podmiot nie jest powiązany ani beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abcyksymab
Dożylny bolus 0,25 mg/kg mc., a następnie ciągła infuzja dożylna 0,125 μg/kg mc./min (maks. 10 mcg/min) przez 12 godzin po PCI.
Lek: Abcyksymab
Dożylny bolus 0,25 mg/kg mc., a następnie ciągła infuzja dożylna 0,125 μg/kg mc./min (maks. 10 mcg/min) przez 12 godzin po PCI.
Eksperymentalny: Eptyfibatyd
Dożylny bolus 180 µg/kg, po którym natychmiast następuje ciągła infuzja 2,0 µg/kg/min przez 20-24 h po zakończeniu PCI i drugi bolus 180 µg/kg podany 10 min po pierwszym bolusie.
Lek: Eptyfibatyd
Dożylny bolus 180 mcg/kg, a następnie natychmiast ciągły wlew 2,0 mdg/kg/min przez 20-24 h po zakończeniu PCI i drugi bolus 180 mcg/kg podany 10 min po pierwszym bolusie.
Inne nazwy:
  • Abcyksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem odcinka ST (STR) 60 minut (min) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (populacja według protokołu)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Sumę STR obliczono jako różnicę między wartością wyjściową (EKG I) a EKG III. Suma STR to rozdzielczość uniesienia segmentu ze wszystkich odprowadzeń EKG powiązanych z lokalizacją zawału. Rozdzielczość odcinka ST, metodę stosowaną do oceny reperfuzji mięśnia sercowego, wyrażono jako procent wartości wyjściowej (pełna: rozdzielczość ≥ 70%).
Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem odcinka ST (STR) 60 min po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Sumę STR obliczono jako różnicę między wartością wyjściową (EKG I) a EKG III. Suma STR to rozdzielczość uniesienia segmentu ze wszystkich odprowadzeń EKG powiązanych z lokalizacją zawału. Rozdzielczość odcinka ST, metodę stosowaną do oceny reperfuzji mięśnia sercowego, wyrażono jako procent wartości wyjściowej (pełna: rozdzielczość ≥ 70%).
Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym lub częściowym ustąpieniem odcinka ST (STR) 60 min po PCI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Sumę STR obliczono jako różnicę między wartością wyjściową (ECGI) a EKG III. Suma STR to rozdzielczość uniesienia segmentu ze wszystkich odprowadzeń EKG związanych z lokalizacją zawału. Rozdzielczość odcinka ST, metodę stosowaną do oceny reperfuzji mięśnia sercowego, wyrażono jako procent wartości wyjściowej (całkowita: rozdzielczość ≥ 70%; częściowa: rozdzielczość ≥ 30% i < 70%; brak: rozdzielczość < 30%).
Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Liczba uczestników z całkowitą jednoodprowadzeniową rozdzielczością ST (STR) 60 min po PCI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
STR dla pojedynczego odprowadzenia jest obliczana jako różnica (w procentach) między wartością wyjściową (EKG I) a EKG III uniesienia odcinka ST w jednym z odprowadzeń (II, III, aVF, V5 i V6) lub obniżenia odcinka ST w jednym z odprowadzeń odprowadzeń przedsercowych (V1-V4), w zależności od tego, które odprowadzenie wykazywało największe odchylenie odpowiednio na początku badania lub w EKG III (całkowite: ≥ 70%; częściowe: ≥ 30% i <70%).
Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Średnia zmiana od linii bazowej w sumarycznej rozdzielczości ST 60 min po PCI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Sumę STR obliczono jako różnicę między wartością wyjściową (ECGI) a EKG III. Suma STR to rozdzielczość uniesienia segmentu ze wszystkich odprowadzeń EKG związanych z lokalizacją zawału. Rozdzielczość ST, metodę stosowaną do oceny reperfuzji mięśnia sercowego, wyrażono jako procent linii podstawowej.
Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Średnia zmiana od wartości początkowej w rozdzielczości ST (STR) w jednym odprowadzeniu 60 min po PCI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
STR dla pojedynczego odprowadzenia jest obliczana jako różnica między wartością wyjściową (EKG I) a EKG III uniesienia odcinka ST w jednej z odprowadzeń (II, III, aVF, V5 i V6) lub obniżenia odcinka ST w jednej z odprowadzeń przedsercowych ( V1-V4), w zależności od tego, które odprowadzenie wykazywało największe odchylenie odpowiednio na linii podstawowej lub podczas obserwacji. STR wyrażono jako procent od wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sumy rozdzielczości ST (STR) przed PCI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (EKG I) i bezpośrednio przed PCI (EKG II)
Średnią sumę STR obliczono jako różnicę między wartością wyjściową (EKGI) a EKG II: średnią sumy rozdzielczości uniesienia odcinka ST ze wszystkich odprowadzeń EKG związanych z lokalizacją zawału. Rozdzielczość odcinka ST wyrażono jako procent od linii podstawowej.
Linia wyjściowa (EKG I) i bezpośrednio przed PCI (EKG II)
Średnie maksymalne istniejące odchylenie odcinka ST (maks. STE) 60 min po PCI
Ramy czasowe: 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Maksymalny STE mierzy się podobnie do jednoodprowadzeniowego STR, ale nie porównuje się go z odchyleniem ST w wyjściowym EKG I. Było to istniejące odchylenie ST w pojedynczym odprowadzeniu EKG od maksymalnego odchylenia ST występującego po 60 minutach od PCI (EKG III).
60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Liczba uczestników ze wskazaną drożnością naczyń objętych zawałem według klasyfikacji trombolitycznej w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przed PCI
Ramy czasowe: bezpośrednio przed PCI
Liczbę uczestników z odpowiednią drożnością naczyń objętych zawałem oceniano za pomocą stopni przepływu TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) (stopień 0 = brak perfuzji, stopień 1 = penetracja z minimalną perfuzją, stopień 2 = perfuzja częściowa, stopień 3 = perfuzja całkowita) , według oceny laboratorium rdzenia angiograficznego.
bezpośrednio przed PCI
Liczba uczestników z drożnością naczyń zawałowych wg TIMI 3 po PCI
Ramy czasowe: po PCI
Zmierzono liczbę uczestników z 3. stopniem TIMI (całkowita perfuzja) drożnością naczyń objętych zawałem po PCI, ocenioną przez pracownię angiografii rdzeniowej.
po PCI
Średnia liczba skorygowanych zliczeń ramek TIMI (cTIMI) po PCI
Ramy czasowe: po PCI
Liczba klatek cTIMI (liczba klatek kinematograficznych potrzebnych do dotarcia barwnika do standaryzowanych dystalnych punktów orientacyjnych w naczyniu wieńcowym; obiektywny wskaźnik przepływu wieńcowego) po PCI, zgodnie z oceną laboratorium angiografii rdzeniowej.
po PCI
Liczba uczestników ze wskazanym stopniem zarumienienia mięśnia sercowego (stopień perfuzji mięśnia sercowego wg TIMI [TMPG]) po PCI
Ramy czasowe: po PCI
Zmierzono liczbę uczestników ze wskazanym stopniem zaczerwienienia mięśnia sercowego (TMPG), stosowanym do oceny reperfuzji mięśnia sercowego w zawale mięśnia sercowego po PCI (według oceny laboratorium angiografii rdzeniowej). Stopnie zaczerwienienia: 0 = brak przedostania się barwnika do układu mikrokrążenia; 1 = barwnik powoli wchodzi, ale nie opuszcza układu mikrokrążenia; 2 = opóźnione wejście i wyjście barwnika z układu mikrokrążenia; 3: normalne wejście i wyjście barwnika z układu mikrokrążenia. Rumieniec, który ma tylko łagodną intensywność w fazie wymywania, ale blednie w minimalnym stopniu, jest również klasyfikowany jako stopień 3.
po PCI
Złożony punkt końcowy: liczba uczestników ze zgonem, ponownym zawałem mięśnia sercowego (MI) i pilną rewaskularyzacją naczynia docelowego (UTVR)
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
Zmierzono liczbę uczestników, którzy zmarli, doświadczyli ponownego MI lub UTVR (konieczność ponownej PCI naczynia docelowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG] z powodu nawracającej dławicy niedokrwiennej w ciągu 30 dni po PCI) w określonych ramach czasowych .
Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
Liczba uczestników, którzy zmarli i/lub doświadczyli Re-MI i UTVR (liczone indywidualnie)
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
Zmierzono liczbę uczestników, którzy zmarli i/lub doświadczyli ponownego MI lub UTVR (liczonych indywidualnie) w określonych ramach czasowych.
Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
Liczba uczestników, u których wystąpił udar mózgu lub poważne powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
Liczba uczestników, u których wystąpił udar (krwotoczny, niekrwotoczny) lub poważne krwawienie (klasa TIMI: krwotok wewnątrzczaszkowy, samoistne krwawienie, krwawienie w dowolnym miejscu instrumentowanym, krwawienie zaotrzewnowe lub klinicznie istotny jawny krwotok związany ze spadkiem hematokrytu o ≥ 15% lub spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 5 g/dl).
Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
Liczba uczestników, którzy zmarli i/lub doświadczyli ponownego zawału serca do 6 miesięcy po PCI
Ramy czasowe: do 6 Miesiąca (Dzień 180) po indeksie-MI
Zmierzono liczbę uczestników, którzy zmarli i/lub doświadczyli ponownego MI w ciągu 6 miesięcy po PCI.
do 6 Miesiąca (Dzień 180) po indeksie-MI
Liczba uczestników z niewydolnością serca do 6 miesięcy po PCI
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (dzień 180) po indeksie-MI
Zmierzono liczbę uczestników z niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy po PCI.
do 6 miesięcy (dzień 180) po indeksie-MI
Liczba uczestników z dużymi krwawieniami (klasyfikacja TIMI)
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
Liczba uczestników z poważnymi krwawieniami (według klasyfikacji TIMI: krwotok śródczaszkowy, samoistne krwawienie, krwawienie w dowolnym miejscu instrumentowanym, krwawienie zaotrzewnowe lub klinicznie istotny jawny krwotok związany ze spadkiem hematokrytu ≥ 15% lub spadkiem hemoglobiny ≥ 5 g/dl) w określonych ramach czasowych.
Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
Liczba uczestników z niewielkimi krwawieniami (klasyfikacja TIMI)
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
Liczba uczestników z niewielkimi krwawieniami (według klasyfikacji TIMI: jawne klinicznie krwawienia [np. krwiomocz lub krwawe wymioty) związane ze spadkiem hematokrytu o ≥ 9% lub spadkiem hemoglobiny o ≥ 3 g/dl) w określonych ramach czasowych było zmierzone.
Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
Średni czas pobytu na oddziale
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po indeksie-MI
Koszty mierzono jako czas pobytu w oddziale (ambulatoryjnym, normalnym i na oddziale intensywnej terapii) w określonych ramach czasowych.
do 6 miesięcy po indeksie-MI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106915

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abcyksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj