Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kombinacji olmesartanu i hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo hydrochlorotiazydu (HCTZ) stosowanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z nadciśnieniem od umiarkowanego do ciężkiego, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą olmesartanu medoksomilu (OM) 40 mg w monoterapii

Badanie będzie oceniać działanie obniżające ciśnienie krwi dwóch różnych dawek połączenia olmesartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
972

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Czechy
      • Beroun, Czechy
      • Brno, Czechy
      • Chrudim, Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Jindrichuv Hradec, Czechy
      • Kutna Hora, Czechy
      • Ostrava, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Plzen, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Pribram, Czechy
      • Revnice, Czechy
      • Sokolov, Czechy
      • Trutnov, Czechy
  • Francja
      • Langres, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Dietzenbach, Niemcy
      • Franfurt, Niemcy
      • Friedberg, Niemcy
      • Ingelheim, Niemcy
      • Karlsbad, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Offenbach, Niemcy
      • Siegen, Niemcy
      • Stuhr-Brinkum, Niemcy
  • Polska
      • Elblag, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Inowroclaw, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Linia, Polska
      • Lodz, Polska
      • Olawa, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Zamosc, Polska
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Europejczycy lub Europejczycy w wieku 18 lat lub starsi z nadciśnieniem od umiarkowanego do ciężkiego (HTN)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w wieku rozrodczym w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami, które mogą ograniczać możliwość oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku, w tym chorobami naczyniowo-mózgowymi, sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, oddechowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi lub metabolicznymi, hematologicznymi lub onkologicznymi, neurologicznymi i psychiatrycznymi.

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w wywiadzie:

    • zawał mięśnia sercowego,
    • niestabilna dusznica bolesna,
    • przezskórna interwencja wieńcowa,
    • ciężka niewydolność serca,
    • encefalopatia nadciśnieniowa,
    • incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub
    • Przejściowy atak niedokrwienny.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 4
olmesartan medoksomil (OM) /hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletka 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg pasującą tabletkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: tabletki zawierające olmesartan medoksomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) i placebo
olmesartan medoksomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletka 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg pasująca tabletka placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 1
olmesartan medoxomil (OM) / hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg pasującą tabletkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: tabletki zawierające olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazyd
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg pasującą tabletkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: tabletki zawierające olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazyd
olmesartan medoksomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 20 mg/12,5 mg + 40mg/0mg pasująca tabletka placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 3
olmesartan medoksomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 20 mg/12,5 mg + 40mg/0mg pasująca tabletka placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: tabletki zawierające olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazyd
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg pasującą tabletkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: tabletki zawierające olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazyd
olmesartan medoksomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 20 mg/12,5 mg + 40mg/0mg pasująca tabletka placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 2
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 40 mg/12,5 mg + 20 mg/12,5 mg pasującą tabletkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: tabletki olmesartan medoksomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ).
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 40 mg/12,5 mg + 20 mg/12,5 mg pasującą tabletkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od tygodnia 8 (linia podstawowa) do tygodnia 16
Ramy czasowe: 8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana = Tydzień 16 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od tygodnia 8 (linia podstawowa) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, zmiana = tydzień 12 - tydzień 8
Zmiana = Tydzień 12 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
4 tygodnie, zmiana = tydzień 12 - tydzień 8
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od tygodnia 8 (poziom wyjściowy) do tygodnia 16.
Ramy czasowe: 8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana = Tydzień 16 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od tygodnia 8 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, zmiana = tydzień 12 - tydzień 8
Zmiana = Tydzień 12 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
4 tygodnie, zmiana = tydzień 12 - tydzień 8
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Docelowe ciśnienie krwi to rozkurczowe ciśnienie krwi (dBP) < 90 mmHg i skurczowe ciśnienie krwi (sBP) < 140 mmHg dla osób bez cukrzycy oraz dBP < 80 mmHg i sBP < 130 mmHg dla diabetyków
8 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego monitorowania ambulatoryjnego ciśnienia krwi rozkurczowego ciśnienia krwi od tygodnia 8 (linia bazowa) do tygodnia 16.
Ramy czasowe: 8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana = Tydzień 16 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana średniego dziennego ambulatoryjnego monitorowania rozkurczowego ciśnienia krwi od tygodnia 8 (linia podstawowa) do tygodnia 16.
Ramy czasowe: 8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana = Tydzień 16 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana średniego nocnego monitorowania ambulatoryjnego ciśnienia krwi rozkurczowego ciśnienia krwi od tygodnia 8 (linia bazowa) do tygodnia 16.
Ramy czasowe: 8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana = Tydzień 16 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS866CM-B-E301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami