Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kombinacji olmesartanu i hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo hydrochlorotiazydu (HCTZ) stosowanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z nadciśnieniem od umiarkowanego do ciężkiego, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą olmesartanu medoksomilu (OM) 40 mg w monoterapii

Badanie będzie oceniać działanie obniżające ciśnienie krwi dwóch różnych dawek połączenia olmesartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

972

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Czechy
      • Beroun, Czechy
      • Brno, Czechy
      • Chrudim, Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Jindrichuv Hradec, Czechy
      • Kutna Hora, Czechy
      • Ostrava, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Plzen, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Pribram, Czechy
      • Revnice, Czechy
      • Sokolov, Czechy
      • Trutnov, Czechy
  • Francja
      • Langres, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Dietzenbach, Niemcy
      • Franfurt, Niemcy
      • Friedberg, Niemcy
      • Ingelheim, Niemcy
      • Karlsbad, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Offenbach, Niemcy
      • Siegen, Niemcy
      • Stuhr-Brinkum, Niemcy
  • Polska
      • Elblag, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Inowroclaw, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Linia, Polska
      • Lodz, Polska
      • Olawa, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Zamosc, Polska
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Europejczycy lub Europejczycy w wieku 18 lat lub starsi z nadciśnieniem od umiarkowanego do ciężkiego (HTN)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w wieku rozrodczym w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami, które mogą ograniczać możliwość oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku, w tym chorobami naczyniowo-mózgowymi, sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, oddechowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi lub metabolicznymi, hematologicznymi lub onkologicznymi, neurologicznymi i psychiatrycznymi.

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w wywiadzie:

    • zawał mięśnia sercowego,
    • niestabilna dusznica bolesna,
    • przezskórna interwencja wieńcowa,
    • ciężka niewydolność serca,
    • encefalopatia nadciśnieniowa,
    • incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub
    • Przejściowy atak niedokrwienny.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4
olmesartan medoksomil (OM) /hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletka 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg pasującą tabletkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: tabletki zawierające olmesartan medoksomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) i placebo
olmesartan medoksomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletka 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg pasująca tabletka placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 1
olmesartan medoxomil (OM) / hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg pasującą tabletkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: tabletki zawierające olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazyd
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg pasującą tabletkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: tabletki zawierające olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazyd
olmesartan medoksomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 20 mg/12,5 mg + 40mg/0mg pasująca tabletka placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 3
olmesartan medoksomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 20 mg/12,5 mg + 40mg/0mg pasująca tabletka placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: tabletki zawierające olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazyd
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg pasującą tabletkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: tabletki zawierające olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazyd
olmesartan medoksomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 20 mg/12,5 mg + 40mg/0mg pasująca tabletka placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 2
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 40 mg/12,5 mg + 20 mg/12,5 mg pasującą tabletkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: tabletki olmesartan medoksomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ).
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 40 mg/12,5 mg + 20 mg/12,5 mg pasującą tabletkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od tygodnia 8 (linia podstawowa) do tygodnia 16
Ramy czasowe: 8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana = Tydzień 16 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od tygodnia 8 (linia podstawowa) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, zmiana = tydzień 12 - tydzień 8
Zmiana = Tydzień 12 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
4 tygodnie, zmiana = tydzień 12 - tydzień 8
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od tygodnia 8 (poziom wyjściowy) do tygodnia 16.
Ramy czasowe: 8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana = Tydzień 16 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od tygodnia 8 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, zmiana = tydzień 12 - tydzień 8
Zmiana = Tydzień 12 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
4 tygodnie, zmiana = tydzień 12 - tydzień 8
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Docelowe ciśnienie krwi to rozkurczowe ciśnienie krwi (dBP) < 90 mmHg i skurczowe ciśnienie krwi (sBP) < 140 mmHg dla osób bez cukrzycy oraz dBP < 80 mmHg i sBP < 130 mmHg dla diabetyków
8 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego monitorowania ambulatoryjnego ciśnienia krwi rozkurczowego ciśnienia krwi od tygodnia 8 (linia bazowa) do tygodnia 16.
Ramy czasowe: 8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana = Tydzień 16 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana średniego dziennego ambulatoryjnego monitorowania rozkurczowego ciśnienia krwi od tygodnia 8 (linia podstawowa) do tygodnia 16.
Ramy czasowe: 8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana = Tydzień 16 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana średniego nocnego monitorowania ambulatoryjnego ciśnienia krwi rozkurczowego ciśnienia krwi od tygodnia 8 (linia bazowa) do tygodnia 16.
Ramy czasowe: 8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8
Zmiana = Tydzień 16 - Tydzień 8 (poziom wyjściowy).
8 tygodni, zmiana = tydzień 16 - tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS866CM-B-E301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj