Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sztucznego krążka szyjnego DISCOVER™ i ACDF w leczeniu DDD szyjki macicy (badanie IDE)

19 września 2017 zaktualizowane przez: DePuy Spine

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące artroplastykę szyjki macicy z przednią dyscektomią szyjki macicy i fuzją w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego

To badanie jest przeznaczone do leczenia pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego na jednym poziomie odcinka szyjnego kręgosłupa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy DISCOVER Artificial Cervical Disc (całkowita wymiana dysku) lub SLIM-LOC™ (fuzja szyjki macicy) w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności po 2 latach od operacji. Obserwacja pacjentów leczonych całkowitą wymianą krążka międzykręgowego będzie kontynuowana do 5 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według liczby poziomów, które mają być leczone, a następnie przypisani do leczenia w randomizowanym stosunku 1:1. Uczestnicy grupy terapeutycznej zostaną poddani całkowitej wymianie krążka szyjnego za pomocą sztucznego krążka szyjnego DISCOVER. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespoleniu za pomocą systemu płytek przedniego odcinka szyjki macicy SLIM-LOC™ z aloprzeszczepem korowym lub korowo-gąbczastym. Wizyty kontrolne będą miały miejsce po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach oraz po 1 i 2 latach dla wszystkich randomizowanych pacjentów. Osoby, które otrzymały leczenie kontrolne, zakończą wymagany udział w badaniu 2 lata po operacji, a osoby, którym przydzielono leczenie Discover, zakończą swój udział w 5 latach po operacji. Kontynuacja grupy leczenia Discover będzie prowadzona za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez telefon po 3, 4 i 5 latach po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Queensland, Australia, 4215
        • Pacific Private Clinic
  • Holandia
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Olympia Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rush University/Midwest Orthopaedics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Johnson County Spine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02458
        • Boston Spine Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Twin Cities Spine
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • St. Patrick Hospital Neurological Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Center for Diseases and Surgery of the Spine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Southern NY Neurosurgical Group
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Upstate Medical College/SUNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Spine Care at Baylor Health
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obiektywne dowody choroby krążka międzykręgowego na poziomie 1 kręgu między C3-C7 zdefiniowane jako (a) ból barku i/lub ramienia w udokumentowanym rozmieszczeniu korzeniowym wynikający z przepukliny dysku lub osteofitów kostnych lub (b) mieloradikulopatia wynikająca z łagodnego ucisku rdzenia kręgowego i nerwów uderzenie korzenia
  • Brak reakcji na udokumentowane leczenie niechirurgiczne przez co najmniej 6 tygodni i/lub prezentacja z postępującymi objawami ucisku na korzenie nerwowe lub rdzeń kręgowy w obliczu kontynuacji leczenia niechirurgicznego
  • Średni wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Zdolny i chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znacząca choroba zwyrodnieniowa dysku szyjnego
  • Uprzednia procedura łączenia na dowolnym poziomie (C1-T1)
  • Wyraźna niestabilność szyjki macicy na radiogramach bocznych lub zgięcia/wyprostu
  • Obecność zakażenia ogólnoustrojowego lub zakażenia w miejscu zabiegu chirurgicznego
  • Rozpoznanie stanu lub konieczność stosowania leków pooperacyjnych, które mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Każda znana alergia na stop metalu lub polietylen
  • Chorobliwa otyłość
  • Każda istotna choroba ogólna (np. rak z przerzutami, HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1-poziomowy TDR szyjki macicy
Artroplastyka całkowitej wymiany krążka międzykręgowego (Cervical TDR) za pomocą sztucznego krążka szyjnego DISCOVER™ na jednym poziomie odcinka szyjnego kręgosłupa, od C3 do C7 włącznie.
Urządzenie: TDR szyjki macicy
Całkowita wymiana krążka szyjnego za pomocą sztucznego krążka szyjnego DISCOVER.
Inne nazwy:
  • dysk szyjny
  • endoprotezoplastyka szyjki macicy
  • c-TDR
  • Płyta ODKRYJ
Aktywny komparator: ACDF 1 poziom z płytą
Przednia dyscektomia szyjna i fuzja z płytką (ACDF z płytką) przy użyciu przekładki alloprzeszczepu i systemu płytek przedniego odcinka szyjnego SLIM-LOC™ na jednym poziomie kręgosłupa szyjnego, od C3 do C7 włącznie.
Urządzenie: ACDF z płytą
Przednia dyscektomia szyjna, a następnie wprowadzenie przekładki alloprzeszczepu i umieszczenie przedniej płytki.
Inne nazwy:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie z płytką
Eksperymentalny: 2-poziomowy TDR szyjki macicy
Artroplastyka całkowitej wymiany krążka międzykręgowego (Cervical TDR) za pomocą sztucznego krążka szyjnego DISCOVER™ na dwóch sąsiednich poziomach kręgosłupa szyjnego, od C3 do C7 włącznie.
Urządzenie: TDR szyjki macicy
Całkowita wymiana krążka szyjnego za pomocą sztucznego krążka szyjnego DISCOVER.
Inne nazwy:
  • dysk szyjny
  • endoprotezoplastyka szyjki macicy
  • c-TDR
  • Płyta ODKRYJ
Aktywny komparator: 2-poziomowy ACDF
Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie z płytką (ACDF z płytką) przy użyciu przekładki alloprzeszczepu i systemu płytek przedniego odcinka szyjnego SLIM-LOC™ na dwóch sąsiednich poziomach kręgosłupa szyjnego, od C3 do C7 włącznie.
Urządzenie: ACDF z płytą
Przednia dyscektomia szyjna, a następnie wprowadzenie przekładki alloprzeszczepu i umieszczenie przedniej płytki.
Inne nazwy:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie z płytką
Eksperymentalny: Trening: 1 i 2 poziom Cervical TDR
Artroplastyka całkowitej wymiany krążka międzykręgowego (Cervical TDR) za pomocą sztucznego krążka szyjnego DISCOVER™ na jednym lub wielu poziomach odcinka szyjnego kręgosłupa, od C3 do C7 włącznie. Kohorta szkoleniowa.
Urządzenie: TDR szyjki macicy
Całkowita wymiana krążka szyjnego za pomocą sztucznego krążka szyjnego DISCOVER.
Inne nazwy:
  • dysk szyjny
  • endoprotezoplastyka szyjki macicy
  • c-TDR
  • Płyta ODKRYJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnik musi wykazywać poprawę o 15 punktów we wskaźniku niesprawności szyi od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji, a także nie może mieć SAE związanego z urządzeniem, wtórnych interwencji chirurgicznych na poziomie wskaźnika ani żadnego nowego trwałego pogorszenia stanu neurologicznego.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces NDI
Ramy czasowe: 24 miesiące
15-punktowa poprawa w NDI. NDI ma maksymalny wynik 50, który jest obliczany na podstawie 6 odpowiedzi na każde z 10 pytań. Każdej odpowiedzi w pytaniu przypisuje się wartość liczbową od 0 do 5.
24 miesiące
Neurologiczny składnik sukcesu
Ramy czasowe: 24 miesiące
brak nowych, istotnych klinicznie trwałych nieprawidłowości w funkcjonowaniu neurologicznym
24 miesiące
Kolejna wtórna operacja chirurgiczna Składnik sukcesu
Ramy czasowe: 24 miesiące
brak późniejszej wtórnej interwencji chirurgicznej na poziomie indeksu
24 miesiące
SAE związany z urządzeniem Komponent sukcesu
Ramy czasowe: 24 miesiące
żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
24 miesiące
NDI — zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej wskaźnika niepełnosprawności szyi. NDI ma minimalny wynik 0 (brak niepełnosprawności) i maksymalny wynik 50 (pełna niepełnosprawność), który jest obliczany na podstawie 6 odpowiedzi na każde z 10 pytań. Każdej odpowiedzi w pytaniu przypisuje się wartość liczbową od 0 do 5.
24 miesiące
Wyniki VAS bólu szyi — zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników VAS bólu szyi. VAS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa stosowana do oceny bólu. Prosi badanego o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, z napisem „Brak bólu” po lewej stronie (w odległości 0 mm) i „Bardzo silny ból” po prawej stronie (w odległości 100 mm). Osobnik jest poinstruowany, aby wskazał wielkość bólu odczuwanego w szyi.
24 miesiące
Maksymalny ból ramienia VAS — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnej wartości wyników VAS dla lewego i prawego ramienia. VAS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa stosowana do oceny bólu. Prosi badanego o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, z napisem „Brak bólu” po lewej stronie (w odległości 0 mm) i „Bardzo silny ból” po prawej stronie (w odległości 100 mm). Pacjent jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w ramieniu.
24 miesiące
Średni VAS bólu ramienia — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach VAS dla lewego i prawego ramienia. VAS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa stosowana do oceny bólu. Prosi badanego o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, z napisem „Brak bólu” po lewej stronie (w odległości 0 mm) i „Bardzo silny ból” po prawej stronie (w odległości 100 mm). Pacjent jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w ramieniu.
24 miesiące
Maksymalny ból barku VAS — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnej wartości wyników VAS lewego i prawego barku. VAS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa stosowana do oceny bólu. Prosi badanego o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, z napisem „Brak bólu” po lewej stronie (w odległości 0 mm) i „Bardzo silny ból” po prawej stronie (w odległości 100 mm). Osobnik jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w ramieniu.
24 miesiące
Średni VAS bólu barku — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w średniej wyników VAS dla lewego i prawego barku. VAS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa stosowana do oceny bólu. Prosi badanego o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, z napisem „Brak bólu” po lewej stronie (w odległości 0 mm) i „Bardzo silny ból” po prawej stronie (w odległości 100 mm). Osobnik jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w ramieniu.
24 miesiące
Indeks niepełnosprawności z dysfagią — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Indeksie Niepełnosprawności z Dysfagią (DDI). DDI ma na celu ocenę dysfagii, trudności w połykaniu, za pomocą kwestionariusza składającego się z 25 pozycji. Odpowiedzi z kwestionariusza zostały ocenione jako „zawsze” 4, „czasami” 2 lub „nigdy” 0 i zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres 0-100). Wyższe wyniki DDI sugerują większe subiektywne objawy dysfagii.
24 miesiące
SF-36 — Złożone wyniki fizyczne (PCS) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jakości życia — fizyczne wyniki złożone. SF-36 opiera się na jednostkach w skali; gdzie 0 oznacza poważną niepełnosprawność, a 100 brak niepełnosprawności. Wyniki są skalowane (na podstawie sumy ważonej pytań)
24 miesiące
SF-36 — Psychiczne wyniki złożone (MCS) — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jakości życia — zbiorczych wynikach psychicznych. SF-36 opiera się na jednostkach w skali; gdzie 0 oznacza poważną niepełnosprawność, a 100 brak niepełnosprawności. Wyniki są skalowane (na podstawie sumy ważonej pytań)
24 miesiące
Ocena stanu pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szacunkowy odsetek badanych powracających do pracy
24 miesiące
Działalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kliniczna ocena aktywności
24 miesiące
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zadowolenie pacjenta (Czy poddałabyś się tej procedurze ponownie?)
24 miesiące
Globalny zakres ruchu szyjki macicy — zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Średnia wysokość krążka radiologicznego (mm) — zmiana od okresu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DePuy Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-DISCOVER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami