Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sztucznego krążka szyjnego DISCOVER™ i ACDF w leczeniu DDD szyjki macicy (badanie IDE)

19 września 2017 zaktualizowane przez: DePuy Spine

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące artroplastykę szyjki macicy z przednią dyscektomią szyjki macicy i fuzją w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego

To badanie jest przeznaczone do leczenia pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego na jednym poziomie odcinka szyjnego kręgosłupa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy DISCOVER Artificial Cervical Disc (całkowita wymiana dysku) lub SLIM-LOC™ (fuzja szyjki macicy) w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności po 2 latach od operacji. Obserwacja pacjentów leczonych całkowitą wymianą krążka międzykręgowego będzie kontynuowana do 5 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według liczby poziomów, które mają być leczone, a następnie przypisani do leczenia w randomizowanym stosunku 1:1. Uczestnicy grupy terapeutycznej zostaną poddani całkowitej wymianie krążka szyjnego za pomocą sztucznego krążka szyjnego DISCOVER. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespoleniu za pomocą systemu płytek przedniego odcinka szyjki macicy SLIM-LOC™ z aloprzeszczepem korowym lub korowo-gąbczastym. Wizyty kontrolne będą miały miejsce po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach oraz po 1 i 2 latach dla wszystkich randomizowanych pacjentów. Osoby, które otrzymały leczenie kontrolne, zakończą wymagany udział w badaniu 2 lata po operacji, a osoby, którym przydzielono leczenie Discover, zakończą swój udział w 5 latach po operacji. Kontynuacja grupy leczenia Discover będzie prowadzona za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez telefon po 3, 4 i 5 latach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Queensland, Australia, 4215
        • Pacific Private Clinic
  • Holandia
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Olympia Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rush University/Midwest Orthopaedics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Johnson County Spine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02458
        • Boston Spine Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Twin Cities Spine
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • St. Patrick Hospital Neurological Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Center for Diseases and Surgery of the Spine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Southern NY Neurosurgical Group
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Upstate Medical College/SUNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Spine Care at Baylor Health
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obiektywne dowody choroby krążka międzykręgowego na poziomie 1 kręgu między C3-C7 zdefiniowane jako (a) ból barku i/lub ramienia w udokumentowanym rozmieszczeniu korzeniowym wynikający z przepukliny dysku lub osteofitów kostnych lub (b) mieloradikulopatia wynikająca z łagodnego ucisku rdzenia kręgowego i nerwów uderzenie korzenia
  • Brak reakcji na udokumentowane leczenie niechirurgiczne przez co najmniej 6 tygodni i/lub prezentacja z postępującymi objawami ucisku na korzenie nerwowe lub rdzeń kręgowy w obliczu kontynuacji leczenia niechirurgicznego
  • Średni wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Zdolny i chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znacząca choroba zwyrodnieniowa dysku szyjnego
  • Uprzednia procedura łączenia na dowolnym poziomie (C1-T1)
  • Wyraźna niestabilność szyjki macicy na radiogramach bocznych lub zgięcia/wyprostu
  • Obecność zakażenia ogólnoustrojowego lub zakażenia w miejscu zabiegu chirurgicznego
  • Rozpoznanie stanu lub konieczność stosowania leków pooperacyjnych, które mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Każda znana alergia na stop metalu lub polietylen
  • Chorobliwa otyłość
  • Każda istotna choroba ogólna (np. rak z przerzutami, HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1-poziomowy TDR szyjki macicy
Artroplastyka całkowitej wymiany krążka międzykręgowego (Cervical TDR) za pomocą sztucznego krążka szyjnego DISCOVER™ na jednym poziomie odcinka szyjnego kręgosłupa, od C3 do C7 włącznie.
Urządzenie: TDR szyjki macicy
Całkowita wymiana krążka szyjnego za pomocą sztucznego krążka szyjnego DISCOVER.
Inne nazwy:
  • dysk szyjny
  • endoprotezoplastyka szyjki macicy
  • c-TDR
  • Płyta ODKRYJ
Aktywny komparator: ACDF 1 poziom z płytą
Przednia dyscektomia szyjna i fuzja z płytką (ACDF z płytką) przy użyciu przekładki alloprzeszczepu i systemu płytek przedniego odcinka szyjnego SLIM-LOC™ na jednym poziomie kręgosłupa szyjnego, od C3 do C7 włącznie.
Urządzenie: ACDF z płytą
Przednia dyscektomia szyjna, a następnie wprowadzenie przekładki alloprzeszczepu i umieszczenie przedniej płytki.
Inne nazwy:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie z płytką
Eksperymentalny: 2-poziomowy TDR szyjki macicy
Artroplastyka całkowitej wymiany krążka międzykręgowego (Cervical TDR) za pomocą sztucznego krążka szyjnego DISCOVER™ na dwóch sąsiednich poziomach kręgosłupa szyjnego, od C3 do C7 włącznie.
Urządzenie: TDR szyjki macicy
Całkowita wymiana krążka szyjnego za pomocą sztucznego krążka szyjnego DISCOVER.
Inne nazwy:
  • dysk szyjny
  • endoprotezoplastyka szyjki macicy
  • c-TDR
  • Płyta ODKRYJ
Aktywny komparator: 2-poziomowy ACDF
Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie z płytką (ACDF z płytką) przy użyciu przekładki alloprzeszczepu i systemu płytek przedniego odcinka szyjnego SLIM-LOC™ na dwóch sąsiednich poziomach kręgosłupa szyjnego, od C3 do C7 włącznie.
Urządzenie: ACDF z płytą
Przednia dyscektomia szyjna, a następnie wprowadzenie przekładki alloprzeszczepu i umieszczenie przedniej płytki.
Inne nazwy:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie z płytką
Eksperymentalny: Trening: 1 i 2 poziom Cervical TDR
Artroplastyka całkowitej wymiany krążka międzykręgowego (Cervical TDR) za pomocą sztucznego krążka szyjnego DISCOVER™ na jednym lub wielu poziomach odcinka szyjnego kręgosłupa, od C3 do C7 włącznie. Kohorta szkoleniowa.
Urządzenie: TDR szyjki macicy
Całkowita wymiana krążka szyjnego za pomocą sztucznego krążka szyjnego DISCOVER.
Inne nazwy:
  • dysk szyjny
  • endoprotezoplastyka szyjki macicy
  • c-TDR
  • Płyta ODKRYJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnik musi wykazywać poprawę o 15 punktów we wskaźniku niesprawności szyi od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji, a także nie może mieć SAE związanego z urządzeniem, wtórnych interwencji chirurgicznych na poziomie wskaźnika ani żadnego nowego trwałego pogorszenia stanu neurologicznego.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces NDI
Ramy czasowe: 24 miesiące
15-punktowa poprawa w NDI. NDI ma maksymalny wynik 50, który jest obliczany na podstawie 6 odpowiedzi na każde z 10 pytań. Każdej odpowiedzi w pytaniu przypisuje się wartość liczbową od 0 do 5.
24 miesiące
Neurologiczny składnik sukcesu
Ramy czasowe: 24 miesiące
brak nowych, istotnych klinicznie trwałych nieprawidłowości w funkcjonowaniu neurologicznym
24 miesiące
Kolejna wtórna operacja chirurgiczna Składnik sukcesu
Ramy czasowe: 24 miesiące
brak późniejszej wtórnej interwencji chirurgicznej na poziomie indeksu
24 miesiące
SAE związany z urządzeniem Komponent sukcesu
Ramy czasowe: 24 miesiące
żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
24 miesiące
NDI — zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej wskaźnika niepełnosprawności szyi. NDI ma minimalny wynik 0 (brak niepełnosprawności) i maksymalny wynik 50 (pełna niepełnosprawność), który jest obliczany na podstawie 6 odpowiedzi na każde z 10 pytań. Każdej odpowiedzi w pytaniu przypisuje się wartość liczbową od 0 do 5.
24 miesiące
Wyniki VAS bólu szyi — zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników VAS bólu szyi. VAS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa stosowana do oceny bólu. Prosi badanego o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, z napisem „Brak bólu” po lewej stronie (w odległości 0 mm) i „Bardzo silny ból” po prawej stronie (w odległości 100 mm). Osobnik jest poinstruowany, aby wskazał wielkość bólu odczuwanego w szyi.
24 miesiące
Maksymalny ból ramienia VAS — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnej wartości wyników VAS dla lewego i prawego ramienia. VAS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa stosowana do oceny bólu. Prosi badanego o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, z napisem „Brak bólu” po lewej stronie (w odległości 0 mm) i „Bardzo silny ból” po prawej stronie (w odległości 100 mm). Pacjent jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w ramieniu.
24 miesiące
Średni VAS bólu ramienia — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach VAS dla lewego i prawego ramienia. VAS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa stosowana do oceny bólu. Prosi badanego o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, z napisem „Brak bólu” po lewej stronie (w odległości 0 mm) i „Bardzo silny ból” po prawej stronie (w odległości 100 mm). Pacjent jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w ramieniu.
24 miesiące
Maksymalny ból barku VAS — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnej wartości wyników VAS lewego i prawego barku. VAS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa stosowana do oceny bólu. Prosi badanego o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, z napisem „Brak bólu” po lewej stronie (w odległości 0 mm) i „Bardzo silny ból” po prawej stronie (w odległości 100 mm). Osobnik jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w ramieniu.
24 miesiące
Średni VAS bólu barku — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w średniej wyników VAS dla lewego i prawego barku. VAS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa stosowana do oceny bólu. Prosi badanego o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, z napisem „Brak bólu” po lewej stronie (w odległości 0 mm) i „Bardzo silny ból” po prawej stronie (w odległości 100 mm). Osobnik jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w ramieniu.
24 miesiące
Indeks niepełnosprawności z dysfagią — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Indeksie Niepełnosprawności z Dysfagią (DDI). DDI ma na celu ocenę dysfagii, trudności w połykaniu, za pomocą kwestionariusza składającego się z 25 pozycji. Odpowiedzi z kwestionariusza zostały ocenione jako „zawsze” 4, „czasami” 2 lub „nigdy” 0 i zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres 0-100). Wyższe wyniki DDI sugerują większe subiektywne objawy dysfagii.
24 miesiące
SF-36 — Złożone wyniki fizyczne (PCS) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jakości życia — fizyczne wyniki złożone. SF-36 opiera się na jednostkach w skali; gdzie 0 oznacza poważną niepełnosprawność, a 100 brak niepełnosprawności. Wyniki są skalowane (na podstawie sumy ważonej pytań)
24 miesiące
SF-36 — Psychiczne wyniki złożone (MCS) — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jakości życia — zbiorczych wynikach psychicznych. SF-36 opiera się na jednostkach w skali; gdzie 0 oznacza poważną niepełnosprawność, a 100 brak niepełnosprawności. Wyniki są skalowane (na podstawie sumy ważonej pytań)
24 miesiące
Ocena stanu pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szacunkowy odsetek badanych powracających do pracy
24 miesiące
Działalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kliniczna ocena aktywności
24 miesiące
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zadowolenie pacjenta (Czy poddałabyś się tej procedurze ponownie?)
24 miesiące
Globalny zakres ruchu szyjki macicy — zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Średnia wysokość krążka radiologicznego (mm) — zmiana od okresu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-DISCOVER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TDR szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj