Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne R744 dla pacjentów przed dializą

29 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Badanie zamiany i leczenia podtrzymującego wstrzyknięć podskórnych lub dożylnych R744 pacjentom przed dializą (badanie fazy Ⅲ).

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego lub dożylnego R744 u pacjentów z niedokrwistością nerkową poddawanych predializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japonia
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japonia
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japonia
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japonia
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyusyu, Japonia
        • Kyusyu region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło ≥ 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny wynosił ≥ 30 ml/min w dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
  • Pacjenci w wieku ≥ 20 lat w momencie uzyskania zgody
  • Pacjenci, którzy otrzymywali preparat rHuEPO co najmniej raz w miesiącu przez co najmniej 8 tygodni przed rejestracją
  • Pacjenci, u których średnia wartość stężenia Hb oznaczona w ciągu 8 tygodni przed rejestracją mieściła się w przedziale od ≥ 10,0 g/dl do <13,0 g/dl
  • Pacjenci, u których wysycenie transferyny wynosiło ≥ 20% lub stężenie ferrytyny ≥ 100 ng/ml w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 8 tygodni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym (pacjenci, u których rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło ≥ 100 mmHg w ponad 1/3 oznaczonych przypadków w ciągu 12 tygodni przed rejestracją)
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (≥ klasa III w klasyfikacji funkcji serca NYHA)
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią, prawdopodobnie w ciąży lub nie chcące stosować metody antykoncepcji w okresie od dnia rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 90 dni po dniu przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjenci z powikłaniami zawału mięśnia sercowego, zawału płuc lub zawału mózgu (z wyłączeniem bezobjawowego zawału mózgu)
  • Pacjenci spełniający kryteria ⅰ), ⅱ), ⅲ), u których średnia wartość stężenia Hb oznaczona w ciągu 8 tygodni przed rejestracją była > 12,0 g/dl
  • ⅰ)Pacjenci z wywiadem wskazującym na zawał mięśnia sercowego, zawał płuc lub zawał mózgu (z wyłączeniem bezobjawowego zawału mózgu)
  • ⅱ) Pacjenci z powikłaniem niestabilnej dławicy piersiowej lub kontrolowanej dławicy piersiowej (trudno kontrolowanej niezależnie od leczenia farmakologicznego lub leczenia interwencyjnego)
  • ⅲ) Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (≥ II klasa w klasyfikacji Fontaine arteriosclerosis obliterans)
  • Pacjenci z potwierdzoną poważną alergią lub poważną alergią na lek (wstrząs, objawy rzekomoanafilaktyczne)
  • Pacjenci nadwrażliwi na preparat rHuEPO
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym (w tym guzem hemicznym), ciężkim zakażeniem, układową chorobą hemiczną (zespół osteomielodysplazji, hemoglobinopatia itp.), niedokrwistością hemolityczną lub widocznymi zmianami krwotocznymi, takimi jak krwotok z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, którzy otrzymali preparat hormonu anabolicznego, testosteron enanthate lub mepitiostan w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy otrzymali inny badany lek w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy otrzymali R744 przed rejestracją
  • Pacjenci, u których wartość AST(GOT) ≥ 100 IU/L lub wartość ALT(GPT) ≥ 100 IU/L przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję erytrocytów w ciągu 16 tygodni przed rejestracją
  • Pacjenci, u których w okresie badania planowana jest operacja chirurgiczna z towarzyszącym wyraźnym krwawieniem
  • Ponadto pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza lub badacza podrzędnego za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: R744
100 μg (sc./iv.)/4 tygodnie przez 8 tygodni, następnie 25 ~ 400 μg (sc./iv.)/4 tygodnie przez 40 tygodni
Inne nazwy:
  • glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Lek: R744
150 μg (sc./iv.)/4 tygodnie przez 8 tygodni, następnie 25 ~ 400 μg (sc./iv.)/4 tygodnie przez 40 tygodni
Inne nazwy:
  • glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Eksperymentalny: 2
Lek: R744
100 μg (sc./iv.)/4 tygodnie przez 8 tygodni, następnie 25 ~ 400 μg (sc./iv.)/4 tygodnie przez 40 tygodni
Inne nazwy:
  • glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Lek: R744
150 μg (sc./iv.)/4 tygodnie przez 8 tygodni, następnie 25 ~ 400 μg (sc./iv.)/4 tygodnie przez 40 tygodni
Inne nazwy:
  • glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik utrzymania docelowego stężenia Hb
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nachylenie linii regresji stężenia Hb (g/dL/tydzień)
Ramy czasowe: 24. tydzień
24. tydzień
Odsetek pacjentów, którzy utrzymują stężenie Hb w zakresie wartości wyjściowych ± 1,0 g/dl
Ramy czasowe: 24. tydzień
24. tydzień
Współczynnik utrzymania stężenia Hb
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Pomiary laboratoryjne
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Oznaki życiowe, standardowe 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Miano przeciwciał anty-R744
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chugai Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Takanori Baba, Clinical Research Department 2

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JH20566

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami