Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af R744 til prædialysepatienter

29. januar 2009 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Skift- og vedligeholdelsesundersøgelse af subkutane eller intravenøse injektioner af R744 til prædialysepatienter (fase Ⅲ undersøgelse).

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan eller intravenøs R744 hos nyreanæmipatienter i prædialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japan
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japan
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japan
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japan
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyusyu, Japan
        • Kyusyu region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis serumkreatininniveau har været ≥ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance har været ≥ 30 ml/min på et hvilket som helst tidspunkt inden for 12 uger før registrering
  • Patienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for opnåelse af samtykke
  • Patienter, der har modtaget et rHuEPO-præparat mindst en gang om måneden i mindst 8 uger før registrering
  • Patienter, hvis middelværdi af Hb-koncentrationer bestemt inden for 8 uger før registrering har været mellem ≥ 10,0 g/dL og <13,0 g/dL
  • Patienter, hvis transferrinmætning har været ≥ 20 % eller ferritin har været ≥ 100 ng/ml på et hvilket som helst tidspunkt inden for 8 uger før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med næppe kontrollerbar hypertension (patienter, hvis diastoliske blodtryk har været ≥ 100 mmHg ved mere end 1/3 af de afgørende tilfælde inden for 12 uger før registrering)
  • Patienter med kongestivt hjertesvigt (≥ Klasse III i NYHA hjertefunktionsklassifikation)
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende, muligvis gravide eller ikke er villige til at tage en svangerskabsforebyggende foranstaltning i perioden fra dagen for påbegyndelse af behandlingen med forsøgslægemidlet til 90 dage efter dagen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med komplikationer til myokardieinfarkt, lungeinfarkt eller hjerneinfarkt (undtagen asymptomatisk hjerneinfarkt)
  • Patienter, der er anvendelige til følgende kriterier ⅰ), ⅱ), ⅲ), og hvis middelværdi af Hb-koncentrationer bestemt inden for 8 uger før registrering har været > 12,0 g/dL
  • ⅰ)Patienter med en anamnese af myokardieinfarkt, lungeinfarkt eller hjerneinfarkt (undtagen asymptomatisk hjerneinfarkt)
  • ⅱ)Patienter med komplikation af ustabil angina pectoris eller kontrolleret angina pectoris (næppe kontrolleret uanset lægemiddelbehandling eller interventionel behandling)
  • ⅲ)Patienter med kongestivt hjertesvigt (≥ Klasse II i Fontaine arteriosclerosis obliterans klassifikation)
  • Patienter bekræftet at have alvorlig allergi eller alvorlig lægemiddelallergi (chok, anafylaktoid symptom)
  • Patienter, der er overfølsomme over for et rHuEPO-præparat
  • Patienter med ondartet tumor (herunder hemisk ondartet tumor), alvorlig infektion, systemisk hæmisk sygdom (osteomyelodysplasi syndrom, hæmoglobinopati osv.), hæmolytisk anæmi eller tilsyneladende blødende læsion såsom fordøjelseskanalen blødning
  • Patienter, der har modtaget et anabolsk hormonpræparat, testosteron enanthate eller mepitiostan inden for 12 uger før registrering
  • Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før registrering
  • Patienter, der har modtaget R744 før registrering
  • Patienter, hvis AST(GOT)-værdi ≥ 100 IE/L eller ALT(GPT)-værdi ≥ 100 IE/L før registrering
  • Patienter, der har modtaget erytrocyttransfusion inden for 16 uger før registrering
  • Patienter, for hvem en kirurgisk operation ledsaget af markant blødning er planlagt i undersøgelsesperioden
  • Hertil kommer, at patienter, der af investigator eller sub-investigator vurderes som ude af stand til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: 744 kr
100μg(s.c./i.v.)/4 uger i 8 uger, derefter 25~400μg(s.c./i.v.)/4 uger i 40 uger
Andre navne:
  • methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Medicin: 744 kr
150μg(s.c./i.v.)/4 uger i 8 uger, derefter 25~400μg(s.c./i.v.)/4 uger i 40 uger
Andre navne:
  • methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Eksperimentel: 2
Medicin: 744 kr
100μg(s.c./i.v.)/4 uger i 8 uger, derefter 25~400μg(s.c./i.v.)/4 uger i 40 uger
Andre navne:
  • methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Medicin: 744 kr
150μg(s.c./i.v.)/4 uger i 8 uger, derefter 25~400μg(s.c./i.v.)/4 uger i 40 uger
Andre navne:
  • methoxypolyethylenglycol-epoetin beta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem vedligeholdelse af mål-Hb-koncentration
Tidsramme: 24. og 48. uge
24. og 48. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hældning af regressionslinje for Hb-koncentration (g/dL/uge)
Tidsramme: 24. uge
24. uge
Hyppighed af patienter, der opretholder Hb-koncentrationen i intervallet baseline ± 1,0 g/dL
Tidsramme: 24. uge
24. uge
Forholdet mellem opretholdelse af Hb-koncentration
Tidsramme: 24. og 48. uge
24. og 48. uge
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24. og 48. uge
24. og 48. uge
Laboratoriemålinger
Tidsramme: 24. og 48. uge
24. og 48. uge
Vitale tegn, standard 12-aflednings EKG
Tidsramme: 24. og 48. uge
24. og 48. uge
Anti-R744 antistoftiter
Tidsramme: 24. og 48. uge
24. og 48. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Takanori Baba, Clinical Research Department 2

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JH20566

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger