Klinische Studie von R744 für Prädialysepatienten

Einschlusskriterien:

• Patienten, deren Serumkreatininspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung ≥ 2,0 mg/dl oder deren Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min betrug
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung ≥ 20 Jahre alt waren
• Patienten, die seit mindestens 8 Wochen vor der Registrierung mindestens einmal im Monat ein rHuEPO-Präparat erhalten haben
• Patienten, deren mittlerer Wert der Hb-Konzentrationen innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung zwischen ≥ 10,0 g/dl und <13,0 g/dl lag
• Patienten, deren Transferrinsättigung ≥ 20 % oder deren Ferritinwert zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung ≥ 100 ng/ml betrug

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwer kontrollierbarer Hypertonie (Patienten, deren diastolischer Blutdruck innerhalb von 12 Wochen vor der Anmeldung bei mehr als 1/3 der bestimmenden Ereignisse ≥ 100 mmHg war)
• Patienten mit Herzinsuffizienz (≥ Klasse III in der NYHA-Herzfunktionsklassifikation)
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder nicht bereit sind, im Zeitraum vom Tag des Beginns der Behandlung mit dem Studienmedikament bis 90 Tage nach dem Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments eine empfängnisverhütende Maßnahme einzunehmen
• Patienten mit der Komplikation eines Myokardinfarkts, Lungeninfarkts oder Hirninfarkts (ausgenommen asymptomatischer Hirninfarkt)
• Patienten, die auf die folgenden Kriterien ⅰ), ⅱ), ⅲ) anwendbar sind und deren mittlerer Wert der innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung ermittelten Hb-Konzentrationen > 12,0 g/dl betrug
• ⅰ)Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Lungeninfarkt oder Hirninfarkt (ausgenommen asymptomatischer Hirninfarkt)
• ⅱ) Patienten mit der Komplikation einer instabilen Angina pectoris oder einer kontrollierten Angina pectoris (kaum kontrolliert, unabhängig von medikamentöser oder interventioneller Behandlung)
• ⅲ)Patienten mit Herzinsuffizienz (≥ Klasse II in der Fontaine-Klassifikation der Arteriosklerose obliterans)
• Patienten mit bestätigter schwerer Allergie oder schwerer Arzneimittelallergie (Schock, anaphylaktoides Symptom)
• Patienten, die überempfindlich auf ein rHuEPO-Präparat reagieren
• Patienten mit bösartigem Tumor (einschließlich bösartigem hemischen Tumor), schwerer Infektion, systemischer hämischer Erkrankung (Osteomyelodysplasie-Syndrom, Hämoglobinopathie usw.), hämolytischer Anämie oder offensichtlicher hämorrhagischer Läsion wie einer Blutung im Verdauungstrakt
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Anmeldung ein anaboles Hormonpräparat, Testosteron-Enantat oder Mepitiostan erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
• Patienten, die vor der Registrierung R744 erhalten haben
• Patienten, deren AST(GOT)-Wert ≥ 100 IU/L oder ALT(GPT)-Wert ≥ 100 IU/L vor der Registrierung beträgt
• Patienten, die innerhalb von 16 Wochen vor der Registrierung eine Erythrozytentransfusion erhalten haben
• Patienten, bei denen im Studienzeitraum ein chirurgischer Eingriff mit starker Blutung geplant ist
• Darüber hinaus Patienten, die vom Prüfer oder Unterprüfer als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet werden