Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i interakcji między GW679769, deksametazonem i ondansetronem przyjmowanych przez zdrowe osoby dorosłe

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych między powtarzanymi dawkami doustnego kasopitantu a dożylnymi i doustnymi dawkami deksametazonu oraz dożylnymi i doustnymi dawkami ondansetronu po podaniu zdrowym osobom dorosłym

GW679769 może wpływać na enzymy wątrobowe metabolizujące deksametazon i ondansetron. Badanie to ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i zakresu wpływu GW679769 na poziomy deksametazonu i ondansetronu u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dorosłe samce lub samice
  • Wiek: od 18 do 55 lat włącznie
  • Pacjentka, która nie może zajść w ciążę lub stosuje akceptowalne metody antykoncepcji.
  • Odpowiednie działanie układów narządów
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i instrukcji oraz prawdopodobnie ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może uczestniczyć, jeśli uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość, stan chorobowy lub okoliczność, które sprawiają, że nie nadaje się do badania według lekarza prowadzącego badanie.
  • Historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału.
  • Użycie badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem lub zamiar oddania krwi w ciągu 30 dni od wizyty kontrolnej po leczeniu.
  • Obecność lub podejrzenie niedoboru żelaza
  • Pozytywny stolec na krew utajoną
  • Kobieta w okresie laktacji
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia lub obecność niekontrolowanych wymiotów
  • Pozytywny test skórny oczyszczonej pochodnej białka (PPD) na gruźlicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty w części A
W CZĘŚCI A pacjenci otrzymywali schemat A: sam kasopitant doustny (150 mg raz na dobę [QD] dzień 1, 50 mg QD dzień 2 i 3); Schemat B: doustny deksametazon (20 mg QD Dzień 1 i 8 mg dwa razy dziennie [BID] Dzień 2 i 3) i dożylny (IV) ondansetron (32 mg pojedyncza dawka Dzień 1); i schemat C: doustny kasopitant jak w schemacie A, dożylny ondansetron jak w schemacie B i doustna dawka deksametazonu niższa niż w schemacie B (12 mg QD dzień 1, 8 mg QD dzień 2 i 3).
Lek: Casopitant (GW679769) tabletki doustne
Tabletki Casopitant (GW679769) będą dostępne w postaci białych tabletek powlekanych zawierających 50 mg GW679769 w postaci soli mesylanowej do podawania doustnego.
Lek: deksametazon
Deksametazon będzie dostępny w postaci tabletek 4 mg do podawania doustnego i zastrzyków do podawania dożylnego.
Lek: ondansetron
Ondansetron do stosowania doustnego będzie dostępny w postaci tabletek 8 mg, które należy przyjmować na czczo z 240 mililitrami (ml) wody. W przypadku podawania dożylnego ondansetron w dawce 32 mg będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 minut.
Inne nazwy:
  • GW679769 Tabletki doustne
  • Deksametazon tabletki doustne i dożylne
  • ondansetron tabletki doustne i dożylne
Eksperymentalny: Przedmioty w części B
W CZĘŚCI B pacjenci otrzymywali schemat D: sam kasopitant doustny (150 mg QD dzień 1, 50 mg QD dzień 2 i 3); Schemat E: IV deksametazon (8 mg pojedynczej dawki tylko w dniu 1) i doustny ondansetron (8 mg BID w dniach 1 do 3); i schemat F: doustny schemat kasopitantu jak w schemacie D oraz deksametazon IV i doustny ondansetron jak w schemacie E.
Lek: Casopitant (GW679769) tabletki doustne
Tabletki Casopitant (GW679769) będą dostępne w postaci białych tabletek powlekanych zawierających 50 mg GW679769 w postaci soli mesylanowej do podawania doustnego.
Lek: deksametazon
Deksametazon będzie dostępny w postaci tabletek 4 mg do podawania doustnego i zastrzyków do podawania dożylnego.
Lek: ondansetron
Ondansetron do stosowania doustnego będzie dostępny w postaci tabletek 8 mg, które należy przyjmować na czczo z 240 mililitrami (ml) wody. W przypadku podawania dożylnego ondansetron w dawce 32 mg będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 minut.
Inne nazwy:
  • GW679769 Tabletki doustne
  • Deksametazon tabletki doustne i dożylne
  • ondansetron tabletki doustne i dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Okres 1 i 2: Stężenia kasopitantu, deksametazonu i ondansetronu w osoczu zostaną sprawdzone w dniu 1, 2 i (lub) 3. Część B: Okres 1, 2 i 3: Stężenia kasopitantu, deksametazonu i ondansetronu w osoczu zostaną zostać sprawdzone w dniu 1, 2 i/lub 3.
Ramy czasowe: sprawdzone w dniu 1, 2 i/lub 3
sprawdzone w dniu 1, 2 i/lub 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jest oceniane przez: Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, dnia -1 i obserwacji.
podczas badania przesiewowego, dnia -1 i obserwacji.
Podjęte parametry życiowe i monitorowane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przy każdej wizycie począwszy od Dnia -1.
przy każdej wizycie począwszy od Dnia -1.
12 odprowadzeń EKG i testy poziomu pepsyny w surowicy
Ramy czasowe: w Badania przesiewowe i kontynuacja.
w Badania przesiewowe i kontynuacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKV100787

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Casopitant (GW679769) tabletki doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj