Enzastauryna w połączeniu z kapecytabiną w leczeniu raka piersi
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2 kapecytabiny plus enzastauryny w porównaniu z kapecytabiną plus placebo u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem, wcześniej leczonych antracykliną i taksanem
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie enzastauryny i kapecytabiny jest skuteczniejsze niż połączenie placebo i kapecytabiny w leczeniu uczestników z rakiem piersi, którzy byli wcześniej leczeni antracykliną i taksanem.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
86
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Resistencia, Argentyna, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucumain, Argentyna, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Francja, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francja, 75651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Brieuc, Francja, 22015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Acapulco, Meksyk, 39670
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chihuahua, Meksyk, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuernavaca, Meksyk, 62290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksyk, 07300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka piersi z przerzutami lub nawrotem.
- Byli wcześniej leczeni zarówno antracykliną, jak i taksanem.
- Nie otrzymał więcej niż dwóch wcześniejszych programów chemioterapii.
- Przerwałeś jakiekolwiek przeciwnowotworowe leczenie hormonalne przed włączeniem do tego badania.
- Ujemny wynik testu ciążowego z krwi, jeśli miesiączkujesz lub jesteś w stanie zajść w ciążę. Musisz stosować zatwierdzoną metodę kontroli urodzeń podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Kryteria wyłączenia:
- Nie możesz przestrzegać procedur badania (na przykład nie możesz połykać tabletek).
- Otrzymujesz inny lek na raka.
- Otrzymałem inny eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Miałeś poważną chorobę serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapecytabina + Enzastauryna
|
Dawka nasycająca 1125 miligramów (mg), następnie 500 mg, doustnie, codziennie, 21-dniowe cykle do progresji choroby
Inne nazwy:
1250 mg/m^2, BID, dni 1-14 każdego 21-dniowego cyklu do progresji choroby
|
|
Komparator placebo: Kapecytabina + Placebo
|
1250 mg/m^2, BID, dni 1-14 każdego 21-dniowego cyklu do progresji choroby
doustne, dzienne, 21-dniowe cykle aż do progresji choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej postępującej choroby lub śmierci do 14 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu odcięcia danych i którzy nie mieli postępującej choroby, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną.
W przypadku uczestników, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed progresją choroby lub śmiercią, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia.
|
Randomizacja do mierzonej postępującej choroby lub śmierci do 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja markerów nowotworowych w próbkach tkanek (ocena markerów nowotworowych i genów)
Ramy czasowe: Randomizacja, Cykl 2, koniec badania
|
Zaplanowano pomiar ekspresji białka za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) w celu określenia błonowej i cytoplazmatycznej fosforylowanej kinazy syntazy glikogenowej 3 beta (pGSK3B), jądrowej fosforylowanej adenozyno-3'5'-cyklicznego monofosforanu (cAMP) element odpowiedzi wiążący białko (pCREB) , cytoplazmatyczny pCREB, kinaza białkowa C beta 2 (PKCB2), cytoplazmatyczna fosfataza S6 (pS6) oraz cytoplazmatyczna fosfataza i homolog tensyny (PTEN) IHC H-score.
Próbki tkanki guza oceniano stosując system punktacji od 0 (ujemny, brak barwienia) do 3+ (najjaśniejszy barwienie) dla barwienia cytoplazmatycznego i jądrowego, a wyniki H- obliczano za pomocą wzoru: 1x (procent komórek wybarwionych 1+) + 2x (procent komórek wybarwionych 2+) + 3x (procent komórek wybarwionych 3+).
|
Randomizacja, Cykl 2, koniec badania
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas jednej przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2
|
Pole pod krzywą Stężenie w funkcji czasu podczas 1 przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss) dla cyklu 2 Dzień 1 dla enzastauryny, jej metabolitu LY326020 i wszystkich analitów (enzastauryna + LY326020).
AUCτ,ss obliczono na podstawie danych stężenia w funkcji czasu przez oszacowanie post hoc enzastauryny, jej metabolitu LY326020 i wszystkich analitów (enzastauryna + LY326020).
|
Od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniej wartości ilościowej (AUC0-tlast) kapecytabiny
Ramy czasowe: Przed podaniem do 6 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2
|
AUC0-tlast dla kapecytabiny, 5'-dezoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) i 5-fluorouracylu (5-FU) obliczono na podstawie danych stężenia w osoczu w funkcji czasu dla każdego analitu dla cyklu 2, dnia 1.
|
Przed podaniem do 6 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2
|
|
Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) kapecytabiny
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2
|
Cmax kapecytabiny, 5'-dezoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) i jej metabolitów 5-fluorouracylu (5-FU) obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu dla każdego analitu w dniu 1. cyklu 2.
|
Od przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Randomizacja do ostatniej wizyty (do 9,66 miesiąca)
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią [CR lub PR] w stosunku do uczestników zrandomizowanych i leczonych, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0).
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian nowotworowych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD lub całkowite zniknięcie docelowych zmian chorobowych, z utrzymywaniem się (ale bez pogorszenia) jednej lub więcej nie -docelowe zmiany chorobowe.
Być może nie pojawiły się żadne nowe zmiany.
|
Randomizacja do ostatniej wizyty (do 9,66 miesiąca)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Randomizacja do ostatniej wizyty (do 9,66 miesiąca)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny stanu odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.0), CR oznaczało zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych.
PR oznaczało co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych lub całkowite zniknięcie docelowych zmian chorobowych, z utrzymywaniem się (ale nie pogorszeniem) 1 lub więcej zmian innych niż docelowe, bez występowania nowych zmian .
W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu odcięcia danych i którzy nie mieli postępującej choroby, DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną.
W przypadku uczestników, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed progresją choroby lub śmiercią, DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną.
|
Randomizacja do ostatniej wizyty (do 9,66 miesiąca)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny do 20,83 miesiąca
|
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu zakończenia, system operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu kontaktu.
|
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny do 20,83 miesiąca
|
|
Toksyczność farmakologiczna i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania [Cykl 19 (21 dni/cykl) i 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa]
|
Przedstawione dane dotyczą liczby uczestników, u których wystąpiły poważne AE, AE, zgon z powodu postępującej choroby (PD), zgon z powodu AE podczas leczenia i zgon w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia.
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Wartość początkowa do zakończenia badania [Cykl 19 (21 dni/cykl) i 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
19 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
10 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10536
- H6Q-MC-S035 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .