Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enzastaurin in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Brustkrebs

20. Juli 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie mit Capecitabin plus Enzastaurin im Vergleich zu Capecitabin plus Placebo bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs, die zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus Enzastaurin und Capecitabin bei der Behandlung von Teilnehmern mit Brustkrebs, die zuvor mit einem Anthracyclin und einem Taxan behandelt wurden, wirksamer ist als die Kombination aus Placebo und Capecitabin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1430
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Resistencia, Argentinien, 3500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucumain, Argentinien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankreich, 75651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 07300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde mit metastasierendem oder rezidivierendem Brustkrebs diagnostiziert.
  • Wurden zuvor sowohl mit einem Anthracyclin als auch mit einem Taxan behandelt.
  • Sie haben nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapie-Behandlungsprogramme erhalten.
  • Sie haben jede antitumorale Hormonbehandlung beendet, bevor Sie sich in diese Studie einschreiben.
  • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftsbluttest, wenn Sie menstruieren oder schwanger werden können. Sie müssen während der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Kann den Studienverfahren nicht folgen (z. B. können Sie keine Tabletten schlucken).
  • Sie erhalten eine andere Behandlung für Ihren Krebs.
  • Haben in den letzten 4 Wochen ein anderes experimentelles Medikament erhalten.
  • innerhalb der letzten 6 Monate an einer schweren Herzerkrankung gelitten haben.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Capecitabin + Enzastaurin
Arzneimittel: Enzastaurin
1125 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis, dann 500 mg, oral, täglich, 21-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Andere Namen:
  • LY317615
Arzneimittel: Capecitabin
1250 mg/m^2, BID, Tage 1-14 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Placebo-Komparator: Capecitabin + Placebo
Arzneimittel: Capecitabin
1250 mg/m^2, BID, Tage 1-14 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Arzneimittel: Placebo
oral, täglich, 21-tägige Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf gemessene fortschreitende Krankheit oder Tod bis zu 14 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Bei Teilnehmern, deren Tod zum Datenstichtag nicht bekannt war und die keine fortschreitende Erkrankung aufwiesen, wurde das PFS zum Datum des letzten Besuchs mit angemessener Bewertung zensiert. Bei Teilnehmern, die vor dem Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod eine nachfolgende Krebstherapie (nach Absetzen der Studienbehandlung) erhielten, wurde das PFS am Datum des letzten Besuchs mit angemessener Bewertung vor Beginn der Krebstherapie nach Absetzen zensiert.
Randomisierung auf gemessene fortschreitende Krankheit oder Tod bis zu 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Tumormarkern in Gewebeproben (Tumormarker- und Genevaluation)
Zeitfenster: Randomisierung, Zyklus 2, Studienende
Die Proteinexpression sollte mit einem Immunhistochemie (IHC)-Assay gemessen werden, um Membran- und zytoplasmatische phosphorylierte Glykogensynthase-Kinase 3 beta (pGSK3B), nukleäres phosphoryliertes Adenosin-3'5'-cyclisches Monophosphat (cAMP)-Response-Element-Bindungsprotein (pCREB) zu bestimmen. , zytoplasmatisches pCREB, Proteinkinase C beta 2 (PKCB2), zytoplasmatisches Phospho S6 (pS6) und zytoplasmatische Phosphatase und Tensin-Homolog (PTEN) IHC H-Scores. Tumorgewebeproben sollten mit einem Bewertungssystem von 0 (negativ, keine Färbung) bis 3+ (hellste Färbung) für die zytoplasmatische und nukleare Färbung bewertet und die H-Scores anhand der Formel berechnet werden: 1x (Prozentsatz der 1+ gefärbten Zellen) + 2x (Prozentsatz der mit 2+ gefärbten Zellen) + 3x (Prozentsatz der mit 3+ gefärbten Zellen).
Randomisierung, Zyklus 2, Studienende
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve während 1 Dosierungsintervall im Steady State (AUCτ,ss) für Zyklus 2 Tag 1 für Enzastaurin, seinen Metaboliten LY326020 und die Gesamtanalyten (Enzastaurin + LY326020). AUCτ,ss wurde unter Verwendung von Konzentrations-gegen-Zeit-Daten durch Post-hoc-Schätzung von Enzastaurin, seinem Metaboliten LY326020 und Gesamtanalyten (Enzastaurin + LY326020) berechnet.
Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC0-tlast) von Capecitabin
Zeitfenster: Vordosierung bis 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 2
AUC0-tlast für Capecitabin, 5'-Desoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR) und 5-Fluorouracil (5-FU) wurde aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten für jeden Analyten für Zyklus 2, Tag 1, berechnet.
Vordosierung bis 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 2
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Capecitabin
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2
Cmax für Capecitabin, 5'-Desoxy-5-Fluoruridin (5'-DFUR) und seine Metaboliten 5-Fluorouracil (5-FU) wurde aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten für jeden Analyten für Tag 1 von Zyklus 2 berechnet.
Von vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Randomisierung zum letzten Besuch (bis zu 9,66 Monate)
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen [CR oder PR] gegenüber randomisierten und behandelten Teilnehmern unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) Guidelines definiert. CR wurde als das Verschwinden aller Tumorläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der LDs als Referenz genommen wurde, oder als vollständiges Verschwinden der Zielläsionen mit Fortbestehen (aber nicht Verschlechterung) einer oder mehrerer Nicht -Zielläsionen. Möglicherweise sind keine neuen Läsionen aufgetreten.
Randomisierung zum letzten Besuch (bis zu 9,66 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Randomisierung zum letzten Besuch (bis zu 9,66 Monate)
Die DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten objektiven Zustandsbeurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum ersten Zeitpunkt der Progression oder des Todes als Folge jeglicher Ursache. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.0)-Kriterien war CR das Verschwinden aller Tumorläsionen. PR war eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen oder das vollständige Verschwinden der Zielläsionen mit Fortbestehen (aber nicht Verschlechterung) von 1 oder mehr Nicht-Zielläsionen, wobei keine neuen Läsionen auftraten . Für Teilnehmer, deren Tod zum Datenstichtag nicht bekannt war und die keine fortschreitende Krankheit hatten, wurde DOR zum Datum des letzten Besuchs mit angemessener Bewertung zensiert. Für Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod eine nachfolgende Krebstherapie (nach Absetzen der Studienbehandlung) erhielten, wurde DOR zum Datum des letzten Besuchs mit angemessener Bewertung zensiert.
Randomisierung zum letzten Besuch (bis zu 9,66 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 20,83 Monaten
OS wurde definiert als die Zeit in Monaten ab dem Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, deren Tod zum Stichtag nicht bekannt war, wurde OS am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 20,83 Monaten
Pharmakologische Toxizität und Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss [Zyklus 19 (21 Tage/Zyklus) und 30-tägige Sicherheitsnachbeobachtung]
Die präsentierten Daten sind die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende UE, UE, Tod aufgrund fortschreitender Erkrankung (PD), Tod aufgrund von UE während der Behandlung und Tod während der 30-tägigen Nachbehandlung aufgetreten sind. Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis Studienabschluss [Zyklus 19 (21 Tage/Zyklus) und 30-tägige Sicherheitsnachbeobachtung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10536
  • H6Q-MC-S035 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten