Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe raka trzustki (CAPS 3) (CAPS 3)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badania przesiewowe w kierunku wczesnej neoplazji trzustki

Celem tego badania jest znalezienie najlepszej i najbardziej czułej metody badań przesiewowych (CT, MRI, EUS) dla bardzo małych zmian przednowotworowych trzustki i leczenia tych małych zmian, zanim przekształcą się w raka. Innym celem tego badania jest poszukiwanie wspólnych markerów DNA, które zwiększałyby ryzyko zachorowania na raka trzustki oraz zlokalizowanie białek w soku trzustkowym, które wskazują na rozwój nowotworu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak trzustki (PC) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. Ponieważ rzadko jest diagnozowany we wczesnym stadium uleczalnym, prawie wszyscy pacjenci umierają z powodu tej choroby. Wczesne wykrywanie PC i jego prekursorów uratuje życie. W wieloośrodkowym, translacyjnym, prospektywnym, kontrolowanym badaniu kohortowym proponujemy skrining osób z grupy wysokiego ryzyka (członkowie rodzin rodzinnego raka trzustki i/lub osoby z mutacjami germinalnymi genów BRCA-2, p16 lub STK-11) za pomocą EUS, CT i MRI oraz przetestuj panel potencjalnych biomarkerów. Pacjentom z podejrzeniem nowotworu zostanie zaproponowana operacja, a wycięta trzustka zostanie zbadana przez biegłego patologa. Wyniki patologiczne zostaną porównane z wynikami badań radiologicznych i wynikami biomarkerów. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​testy przesiewowe mogą wykryć wczesną uleczalną nieinwazyjną neoplazję trzustki u osób z grupy wysokiego ryzyka, zanim rozwinie się ona w raka inwazyjnego. Głównym celem szczegółowym tego badania jest określenie częstości wykrywalnej neoplazji trzustki u osób z dziedziczną predyspozycją do raka trzustki. Naszymi dodatkowymi celami szczegółowymi są: 1) przetestowanie wartości nowo opracowanej metody (PANCPRO) obliczania ryzyka, jakie mają rodziny rozwijającego się PC, tak aby jak najlepiej wybrać grupę docelową, która może odnieść korzyści z badań przesiewowych; 2a). Porównanie charakterystyki wydajności i wiarygodności badań obrazowych trzustki EUS, CT i MRI/MRCP w celu wykrycia wczesnej neoplazji trzustki; 2b) Określenie częstości występowania guzów jamy brzusznej i miednicy za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego u osób będących nosicielami mutacji genu BRCA2 w linii zarodkowej oraz u pacjentów z zespołem Peutza-Jeghersa; 2c) Skorelowanie nieprawidłowości radiologicznych z wynikami histologicznymi w wyciętej trzustce; i 3). Aby zweryfikować panel kandydujących markerów DNA i białek (CA19-9, cytokina-1 hamująca makrofagi (MIC-1), hipermetylacja DNA i mutacje genu KRAS) w soku trzustkowym i surowicy jako wskaźniki występowania nowotworów u osób z grupy wysokiego ryzyka, porównano do jednocześnie zarejestrowanych kontroli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z ryzykiem zachorowania na raka trzustki związane z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka trzustki lub niosące znane mutacje genetyczne związane z rakiem trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze zweryfikowanym wywiadem rodzinnym 2 lub więcej krewnych pierwszego stopnia z pierwotnym rakiem trzustki (PC), w wieku 40-80 lat lub jeśli 1 krewny pierwszego stopnia ma również co najmniej 2 krewnych drugiego stopnia dotkniętych PC.
  • Osoby ze zweryfikowaną mutacją genu BRCA2 lub mutacją genu FAMM/p16, w wieku 40-80 lat, z wywiadem rodzinnym w kierunku raka trzustki.
  • Osoby z zespołem Peutza-Jeghersa, w wieku 30-80 lat, z wywiadem rodzinnym w kierunku raka trzustki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rakiem trzustki lub z podejrzanymi objawami.
  • Osoby, u których wykonano specyficzny protokół obrazowania trzustki w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Osoby ze względów medycznych niezdolne do wykonania zabiegu endoskopii, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wydajności diagnostycznej badań przesiewowych pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie wydajności diagnostycznej skriningu pacjentów wysokiego ryzyka (definiowanych jako krewni pacjentów z rodzinnym rakiem trzustki, pacjentów z rodzinnym zespołem Peutza-Jeghersa oraz pacjentów z mutacjami linii zarodkowej BRCA2 i p16) w kierunku wczesnej neoplazji trzustki za pomocą ultrasonografii endoskopowej, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego /MRCP.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Lustgarten Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcia I. Canto, M.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00005455

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami