Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe chlorowodorku sewelameru i węglanu sewelameru

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Podwójnie ślepe, krzyżowe badanie projektowe chlorowodorku sewelameru (Renagel®) i węglanu sewelameru u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie przeprowadzone w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Badanie składa się z pięciu okresów: maksymalnie dwutygodniowego okresu przesiewowego, 5-tygodniowego okresu docierania, dwóch ośmiotygodniowych okresów leczenia oraz dwutygodniowego okresu wypłukiwania. Pacjenci są przydzielani losowo (1:1) do jednej z dwóch sekwencji leczenia: węglan sewelameru przez osiem tygodni, a następnie chlorowodorek sewelameru przez osiem tygodni lub chlorowodorek sewelameru przez osiem tygodni, a następnie węglan sewelameru przez osiem tygodni

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w 15 ośrodkach (w 2 z nich nie zarejestrowano żadnych pacjentów). W sumie 79 pacjentów poddawanych hemodializie zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch sekwencji leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
      • Crestwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60445
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
    • Missouri
      • Columbus, Missouri, Stany Zjednoczone, 39705
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19045
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent był poddawany hemodializie trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące lub dłużej;
  • pacjenci otrzymywali chlorowodorek sewelameru jako główny czynnik wiążący fosforany w całkowitej dawce dobowej ≤ 13,6 g ze stężeniem fosforu w surowicy podczas dwóch ostatnich pomiarów między 3,0 a 6,5 ​​mg/dl, ostatnim iPTH ≤ 600 pg/ml i ostatnim wapnia w surowicy w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli u pacjenta występowała czynna niedrożność jelit, dysfagia, zaburzenia połykania lub ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego;
  • nadużywanie aktywnego etanolu lub narkotyków (z wyłączeniem tytoniu);
  • potrzeba leków antyarytmicznych lub przeciwpadaczkowych stosowanych do kontrolowania tych stanów;
  • źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie;
  • aktywne zapalenie naczyń;
  • aktywny nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy;
  • zakażenie wirusem HIV; lub
  • jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia, według oceny Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1
węglan sewelameru w(1-8) chlorowodorek sewelameru w(9-16)
Lek: sewelameru węglan, sewelameru chlorowodorek
Dawka początkowa ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta oraz stała dawka dobowa przez oba okresy leczenia
Inny: 2
chlorowodorek sewelameru w(1-8) węglan sewelameru w(9-16)
Lek: chlorowodorek sewelameru, węglan sewelameru
Dawka początkowa ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta oraz stała dawka dobowa przez oba okresy leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych (zgłoszonych i/lub zaobserwowanych)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
zmiany parametrów laboratoryjnych, parametry życiowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
uwaga: istotne klinicznie zmiany w badaniu fizykalnym zostały zarejestrowane i ocenione jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Skuteczność schematów leczenia porównuje się na podstawie stężenia fosforu w surowicy pod koniec każdego okresu leczenia, stosując średnią ważoną w czasie wartości fosforu z ostatnich trzech wizyt w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Schematy leczenia porównano również w odniesieniu do cholesterolu całkowitego, LDL i HDL oraz triglicerydów, stosując średnią wartości dla każdego parametru z dwóch ocen po punkcie wyjściowym w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GD3-163-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami