Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe chlorowodorku sewelameru i węglanu sewelameru

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Podwójnie ślepe, krzyżowe badanie projektowe chlorowodorku sewelameru (Renagel®) i węglanu sewelameru u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie przeprowadzone w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Badanie składa się z pięciu okresów: maksymalnie dwutygodniowego okresu przesiewowego, 5-tygodniowego okresu docierania, dwóch ośmiotygodniowych okresów leczenia oraz dwutygodniowego okresu wypłukiwania. Pacjenci są przydzielani losowo (1:1) do jednej z dwóch sekwencji leczenia: węglan sewelameru przez osiem tygodni, a następnie chlorowodorek sewelameru przez osiem tygodni lub chlorowodorek sewelameru przez osiem tygodni, a następnie węglan sewelameru przez osiem tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w 15 ośrodkach (w 2 z nich nie zarejestrowano żadnych pacjentów). W sumie 79 pacjentów poddawanych hemodializie zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch sekwencji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
      • Crestwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60445
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
    • Missouri
      • Columbus, Missouri, Stany Zjednoczone, 39705
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19045
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent był poddawany hemodializie trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące lub dłużej;
  • pacjenci otrzymywali chlorowodorek sewelameru jako główny czynnik wiążący fosforany w całkowitej dawce dobowej ≤ 13,6 g ze stężeniem fosforu w surowicy podczas dwóch ostatnich pomiarów między 3,0 a 6,5 ​​mg/dl, ostatnim iPTH ≤ 600 pg/ml i ostatnim wapnia w surowicy w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli u pacjenta występowała czynna niedrożność jelit, dysfagia, zaburzenia połykania lub ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego;
  • nadużywanie aktywnego etanolu lub narkotyków (z wyłączeniem tytoniu);
  • potrzeba leków antyarytmicznych lub przeciwpadaczkowych stosowanych do kontrolowania tych stanów;
  • źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie;
  • aktywne zapalenie naczyń;
  • aktywny nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy;
  • zakażenie wirusem HIV; lub
  • jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia, według oceny Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
węglan sewelameru w(1-8) chlorowodorek sewelameru w(9-16)
Lek: sewelameru węglan, sewelameru chlorowodorek
Dawka początkowa ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta oraz stała dawka dobowa przez oba okresy leczenia
Inny: 2
chlorowodorek sewelameru w(1-8) węglan sewelameru w(9-16)
Lek: chlorowodorek sewelameru, węglan sewelameru
Dawka początkowa ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta oraz stała dawka dobowa przez oba okresy leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych (zgłoszonych i/lub zaobserwowanych)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
zmiany parametrów laboratoryjnych, parametry życiowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
uwaga: istotne klinicznie zmiany w badaniu fizykalnym zostały zarejestrowane i ocenione jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Skuteczność schematów leczenia porównuje się na podstawie stężenia fosforu w surowicy pod koniec każdego okresu leczenia, stosując średnią ważoną w czasie wartości fosforu z ostatnich trzech wizyt w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Schematy leczenia porównano również w odniesieniu do cholesterolu całkowitego, LDL i HDL oraz triglicerydów, stosując średnią wartości dla każdego parametru z dwóch ocen po punkcie wyjściowym w każdym okresie leczenia.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GD3-163-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na sewelameru węglan, sewelameru chlorowodorek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj