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Studio incrociato di Sevelamer cloridrato e Sevelamer carbonato

17 marzo 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio in doppio cieco, cross-over di Sevelamer cloridrato (Renagel®) e Sevelamer carbonato in pazienti con malattia renale cronica in emodialisi

Si tratta di uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, condotto presso centri negli Stati Uniti. Lo studio si compone di cinque periodi: un periodo di screening fino a due settimane, un periodo di run-in di 5 settimane, due periodi di trattamento in studio di otto settimane e un periodo di interruzione di due settimane. I pazienti vengono assegnati in modo casuale (1:1) a una delle due sequenze di trattamento: sevelamer carbonato per otto settimane seguito da sevelamer cloridrato per otto settimane o sevelamer cloridrato per otto settimane seguito da sevelamer carbonato per otto settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in 15 centri (2 dei quali non hanno arruolato pazienti). Un totale di 79 pazienti in emodialisi sono stati assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
      • Crestwood, Illinois, Stati Uniti, 60445
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
    • Missouri
      • Columbus, Missouri, Stati Uniti, 39705
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19045
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente aveva ricevuto l'emodialisi tre volte alla settimana per 3 mesi o più;
  • i pazienti sono stati mantenuti con sevelamer cloridrato come principale legante del fosfato con una dose giornaliera totale di ≤ 13,6 g con concentrazioni sieriche di fosforo alle ultime due misurazioni comprese tra 3,0 e 6,5 mg/dL, la più recente iPTH ≤ 600 pg/mL e la più recente calcio sierico entro il range di normalità.

Criteri di esclusione:

  • se il paziente presentava un'ostruzione intestinale attiva, disfagia, disturbi della deglutizione o gravi disturbi della motilità gastrointestinale;
  • etanolo attivo o abuso di droghe (escluso il tabacco);
  • necessità di farmaci antiaritmici o antiepilettici usati per controllare queste condizioni;
  • diabete mellito o ipertensione scarsamente controllati;
  • vasculite attiva;
  • tumore maligno attivo diverso dal carcinoma basocellulare;
  • infezione da HIV; o
  • qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa a giudizio dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1
sevelamer carbonato w(1-8) sevelamer cloridrato w(9-16)
Droga: sevelamer carbonato, sevelamer cloridrato
Dose iniziale individualizzata per ciascun paziente e dose giornaliera fissa durante entrambi i periodi di trattamento
Altro: 2
sevelamer cloridrato w(1-8) sevelamer carbonato w(9-16)
Droga: sevelamer cloridrato, sevelamer carbonato
Dose iniziale individualizzata per ciascun paziente e dose giornaliera fissa durante entrambi i periodi di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata sulla base di eventi avversi (riportati e/o osservati)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
nota: i cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo sono stati registrati e valutati come eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
I regimi terapeutici di efficacia vengono confrontati sulla base del fosforo sierico alla fine di ciascun periodo di trattamento utilizzando la media ponderata nel tempo del valore del fosforo delle ultime tre visite in ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
I regimi di trattamento sono stati confrontati anche rispetto al colesterolo totale, LDL e HDL e ai trigliceridi, utilizzando la media dei valori per ciascun parametro dalle due valutazioni post-basale in ciascun periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GD3-163-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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