Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MabThera (Rytuksymab) u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową.

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie schematu stałej dawki produktu MabThera dotyczące ogólnego odsetka odpowiedzi u pacjentów z oporną na leczenie, nawracającą lub przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową.

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii produktem MabThera u pacjentów z oporną na leczenie, nawracającą lub przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP). Pacjenci będą otrzymywać wlewy leku MabThera 1000 mg i.v. w dniach 1 i 15. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australia, 5011
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • oporna na leczenie, nawracająca lub przewlekła idiopatyczna plamica małopłytkowa;
  • stabilna terapia przez 3 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • nowo zdiagnozowana ITP (<6 tygodni);
  • wcześniejsze leczenie preparatem MabThera;
  • czynne krwawienie wymagające transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv w dniach 1 i 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź hematologiczną (PR)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią w 8. tygodniu, uzyskujących CR lub PR, oceniany na podstawie liczby płytek krwi, nowego lub zwiększonego leczenia związanego z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP) i kortykosteroidów podawanych z powodu zdarzeń niepożądanych (AE). CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi większą niż (>) 150x10^9/ litr (l) w co najmniej 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni, bez wzrostu jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii ITP. PR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi >50x10^9/l w co najmniej 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej <2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni, bez zwiększenia jednoczesnej terapii małopłytkowej małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej małopłytkowej. Całkowity odsetek odpowiedzi (uczestnicy, którzy osiągnęli CR lub potwierdzony PR) oceniano na podstawie liczby płytek krwi, nowego lub zwiększonego leczenia związanego z pierwotną małopłytkowością immunologiczną oraz kortykosteroidów podawanych w przypadku zdarzeń niepożądanych.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z hematologiczną CR, PR lub niewielką odpowiedzią (MR)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników z CR, PR i MR w 8. tygodniu oceniany na podstawie liczby płytek krwi, gdzie CR jest większe lub równe (≥)150x10^9/l, PR ≥ 50x10^9/l, MR wynosi (=) 30x10^ 9/L w 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni bez zwiększania jednoczesnego leczenia lub rozpoczynania nowego leczenia ITP.
Tydzień 8
Procent uczestników, którzy osiągnęli CR
Ramy czasowe: Tydzień 52
CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi >150 x 10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale w odstępie nie większym niż 60 dni, bez wzrostu jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej małopłytkowej.
Tydzień 52
Czas na CR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do CR zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu do pierwszego dnia, w którym osiągnięto CR. CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi >150 x 10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale w odstępie nie większym niż 60 dni, bez wzrostu jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej małopłytkowej. Uczestnicy bez wydarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Procent uczestników, którzy osiągnęli PR
Ramy czasowe: Tydzień 52
PR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi >50x10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni, bez zwiększenia jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii.
Tydzień 52
Czas na PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu do pierwszego dnia, w którym osiągnięto PR. PR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi > 50x10^9/l w ≥ 2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥ 2 tygodni, ale w odstępie nie większym niż 60 dni, bez zwiększenia jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej małopłytkowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Procent uczestników, którzy osiągnęli MR
Ramy czasowe: Tydzień 52
MR zdefiniowano jako uczestników zarejestrowanych z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną z liczbą płytek krwi >30x10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni, przy zmniejszeniu intensywności dawki o 50 do 100% jednoczesnej terapii małopłytkowej małopłytkowej w porównaniu z leczeniem przesiewowym i bez zwiększenia jednoczesnej terapii małopłytkowej małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej małopłytkowej.
Tydzień 52
Czas na MR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu do pierwszego dnia, w którym uzyskano MR. MR zdefiniowano jako uczestników zarejestrowanych z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną z liczbą płytek krwi >30x10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni, z 50% (%) do 100% redukcją intensywność dawki towarzyszącej terapii małopłytkowej w porównaniu z dawką podczas badania przesiewowego i bez zwiększania dawki towarzyszącej terapii małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z kontynuacją CR od 8 do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 52
Liczba uczestników z trwałą CR ocenianą wśród pacjentów z odpowiedzią CR, których odpowiedzi utrzymywały się od 8. tygodnia do końca badania lub wycofania, niezależnie od zmiany leczenia. CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi >150x10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥ 2 tygodni, ale w odstępie nie większym niż 60 dni, bez wzrostu jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej małopłytkowej.
Tydzień 8 do Tydzień 52
Czas trwania CR u uczestników z kontynuacją CR od 8. tygodnia do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 52
Czas trwania odpowiedzi oceniano u wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie, którzy osiągnęli tydzień 8. i zdefiniowano go jako czas od tygodnia 8. do końca CR, niezależnie od zmiany leczenia. CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi >150 x 10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale w odstępie nie większym niż 60 dni, bez wzrostu jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej małopłytkowej.
Tydzień 8 do Tydzień 52
Czas trwania PR u uczestników z utrzymującym się PR od 8. tygodnia do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 52
Czas trwania PR oceniano u wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie, którzy osiągnęli 8. tydzień i zdefiniowano jako czas od 8. tygodnia do końca PR, niezależnie od zmiany leczenia. PR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi >50x10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni, bez zwiększenia jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii.
Tydzień 8 do Tydzień 52
Czas trwania MR u uczestników z kontynuacją MR od tygodnia 8 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 52
Czas trwania odpowiedzi oceniano u wszystkich pacjentów z odpowiedzią, którzy osiągnęli 8. tydzień i zdefiniowano jako czas od 8. tygodnia do końca MR, niezależnie od zmiany leczenia. MR zdefiniowano jako uczestników zarejestrowanych z ITP w nawrocie, z liczbą płytek krwi > 30x10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale w odstępie nie większym niż 60 dni, bez zwiększenia jednoczesnego leczenia małopłytkowości małopłytkowej lub rozpoczęcia nowych Terapia ITP. Uczestnicy zarejestrowani z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną z liczbą płytek >30x10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni, z 50% do 100% redukcją intensywności dawki towarzyszącej terapii małopłytkowej w porównaniu z badaniem przesiewowym i bez zwiększenia jednoczesnej terapii małopłytkowej małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej.
Tydzień 8 do Tydzień 52
Czas do rozpoczęcia nowej terapii ITP — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej i/lub zwiększenia dawki istniejącej terapii małopłytkowej, w tym data podjęcia decyzji o splenektomii, od pierwszego leczenia do tygodnia 52.
Tydzień 52
Czas do rozpoczęcia nowej terapii ITP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Mediana czasu w dniach do rozpoczęcia nowej terapii ITP i/lub zwiększenia dawki istniejącej terapii ITP, w tym data podjęcia decyzji dotyczącej splenektomii, od pierwszego leczenia do tygodnia 52.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek osób odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią terapeutyczną, zdefiniowaną jako osiągnięcie CR, PR lub MR ocenianą w 26. i 52. tygodniu lub odpowiedzią hematologiczną, zdefiniowaną jako osiągnięcie CR, PR lub MR w 8. tygodniu. CR zdefiniowano jako brak odpowiedzi zmniejszenie intensywności dawki towarzyszącej terapii ITP w porównaniu z dawką podczas badań przesiewowych. Odpowiedź PR zdefiniowano jako co najmniej niewielką odpowiedź płytek krwi, która umożliwiła zmniejszenie o 50% do 99% intensywności dawki towarzyszącej terapii ITP w porównaniu z tą w badaniu przesiewowym. MR zdefiniowano jako co najmniej niewielką odpowiedź płytek krwi, która umożliwiła zmniejszenie intensywności dawki towarzyszącej terapii małopłytkowej o 1% do 49% w porównaniu z tą w badaniu przesiewowym.
Tydzień 26 i Tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią terapeutyczną
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie według CR, PR, MR lub braku odpowiedzi (NR) zmierzona w 26. i 52. tygodniu. CR zdefiniowano jako brak odpowiedzi płytek krwi lub brak zmniejszenia intensywności dawki towarzyszącej terapii ITP w porównaniu z tą w badaniu przesiewowym. PR zdefiniowano jako co najmniej niewielką odpowiedź płytek krwi, która umożliwiła zmniejszenie o 50% do 99% intensywności dawki towarzyszącej terapii małopłytkowej w porównaniu z tą w badaniu przesiewowym. MR zdefiniowano jako co najmniej niewielką odpowiedź płytek krwi, która umożliwiła zmniejszenie o 1% do 49% intensywności dawki towarzyszącej terapii małopłytkowej w porównaniu z tą w badaniu przesiewowym.
Tydzień 26 i Tydzień 52
Cluster of Differentiation 19 (CD19) Liczba komórek B
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 1, 3 i 8, miesiące kontrolne 4, 6, 8, 10 i 12 oraz ostatni dzień
Wartość średniej liczby limfocytów B CD19+ na początku badania. Standardowy zakres odniesienia dla CD19 wynosi od 0,05 do 0,35 x10^9/L.
Punkt początkowy, tygodnie 1, 3 i 8, miesiące kontrolne 4, 6, 8, 10 i 12 oraz ostatni dzień
Zmiana liczby komórek CD19 B w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 8 i Miesiące 4, 6, 8, 10 i 12 oraz ostatni dzień
Rzeczywiste wartości średniej liczby limfocytów B CD19+ oceniane w 3 i 8 tygodniu oraz w 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu oraz w ostatnim dniu. Standardowy zakres odniesienia dla CD19 wynosi od 0,05 do 0,35 x10^9/L.
Tygodnie 3, 8 i Miesiące 4, 6, 8, 10 i 12 oraz ostatni dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML20948

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami