Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MabThera (Rytuksymab) u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową.

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie schematu stałej dawki produktu MabThera dotyczące ogólnego odsetka odpowiedzi u pacjentów z oporną na leczenie, nawracającą lub przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową.

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii produktem MabThera u pacjentów z oporną na leczenie, nawracającą lub przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP). Pacjenci będą otrzymywać wlewy leku MabThera 1000 mg i.v. w dniach 1 i 15. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australia, 5011
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • oporna na leczenie, nawracająca lub przewlekła idiopatyczna plamica małopłytkowa;
  • stabilna terapia przez 3 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • nowo zdiagnozowana ITP (<6 tygodni);
  • wcześniejsze leczenie preparatem MabThera;
  • czynne krwawienie wymagające transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv w dniach 1 i 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź hematologiczną (PR)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią w 8. tygodniu, uzyskujących CR lub PR, oceniany na podstawie liczby płytek krwi, nowego lub zwiększonego leczenia związanego z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP) i kortykosteroidów podawanych z powodu zdarzeń niepożądanych (AE). CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi większą niż (>) 150x10^9/ litr (l) w co najmniej 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni, bez wzrostu jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii ITP. PR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi >50x10^9/l w co najmniej 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej <2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni, bez zwiększenia jednoczesnej terapii małopłytkowej małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej małopłytkowej. Całkowity odsetek odpowiedzi (uczestnicy, którzy osiągnęli CR lub potwierdzony PR) oceniano na podstawie liczby płytek krwi, nowego lub zwiększonego leczenia związanego z pierwotną małopłytkowością immunologiczną oraz kortykosteroidów podawanych w przypadku zdarzeń niepożądanych.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z hematologiczną CR, PR lub niewielką odpowiedzią (MR)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników z CR, PR i MR w 8. tygodniu oceniany na podstawie liczby płytek krwi, gdzie CR jest większe lub równe (≥)150x10^9/l, PR ≥ 50x10^9/l, MR wynosi (=) 30x10^ 9/L w 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni bez zwiększania jednoczesnego leczenia lub rozpoczynania nowego leczenia ITP.
Tydzień 8
Procent uczestników, którzy osiągnęli CR
Ramy czasowe: Tydzień 52
CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi >150 x 10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale w odstępie nie większym niż 60 dni, bez wzrostu jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej małopłytkowej.
Tydzień 52
Czas na CR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do CR zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu do pierwszego dnia, w którym osiągnięto CR. CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi >150 x 10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale w odstępie nie większym niż 60 dni, bez wzrostu jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej małopłytkowej. Uczestnicy bez wydarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Procent uczestników, którzy osiągnęli PR
Ramy czasowe: Tydzień 52
PR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi >50x10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni, bez zwiększenia jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii.
Tydzień 52
Czas na PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu do pierwszego dnia, w którym osiągnięto PR. PR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi > 50x10^9/l w ≥ 2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥ 2 tygodni, ale w odstępie nie większym niż 60 dni, bez zwiększenia jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej małopłytkowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Procent uczestników, którzy osiągnęli MR
Ramy czasowe: Tydzień 52
MR zdefiniowano jako uczestników zarejestrowanych z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną z liczbą płytek krwi >30x10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni, przy zmniejszeniu intensywności dawki o 50 do 100% jednoczesnej terapii małopłytkowej małopłytkowej w porównaniu z leczeniem przesiewowym i bez zwiększenia jednoczesnej terapii małopłytkowej małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej małopłytkowej.
Tydzień 52
Czas na MR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu do pierwszego dnia, w którym uzyskano MR. MR zdefiniowano jako uczestników zarejestrowanych z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną z liczbą płytek krwi >30x10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni, z 50% (%) do 100% redukcją intensywność dawki towarzyszącej terapii małopłytkowej w porównaniu z dawką podczas badania przesiewowego i bez zwiększania dawki towarzyszącej terapii małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z kontynuacją CR od 8 do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 52
Liczba uczestników z trwałą CR ocenianą wśród pacjentów z odpowiedzią CR, których odpowiedzi utrzymywały się od 8. tygodnia do końca badania lub wycofania, niezależnie od zmiany leczenia. CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi >150x10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥ 2 tygodni, ale w odstępie nie większym niż 60 dni, bez wzrostu jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej małopłytkowej.
Tydzień 8 do Tydzień 52
Czas trwania CR u uczestników z kontynuacją CR od 8. tygodnia do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 52
Czas trwania odpowiedzi oceniano u wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie, którzy osiągnęli tydzień 8. i zdefiniowano go jako czas od tygodnia 8. do końca CR, niezależnie od zmiany leczenia. CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi >150 x 10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale w odstępie nie większym niż 60 dni, bez wzrostu jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej małopłytkowej.
Tydzień 8 do Tydzień 52
Czas trwania PR u uczestników z utrzymującym się PR od 8. tygodnia do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 52
Czas trwania PR oceniano u wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie, którzy osiągnęli 8. tydzień i zdefiniowano jako czas od 8. tygodnia do końca PR, niezależnie od zmiany leczenia. PR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi >50x10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni, bez zwiększenia jednoczesnego leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii.
Tydzień 8 do Tydzień 52
Czas trwania MR u uczestników z kontynuacją MR od tygodnia 8 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 52
Czas trwania odpowiedzi oceniano u wszystkich pacjentów z odpowiedzią, którzy osiągnęli 8. tydzień i zdefiniowano jako czas od 8. tygodnia do końca MR, niezależnie od zmiany leczenia. MR zdefiniowano jako uczestników zarejestrowanych z ITP w nawrocie, z liczbą płytek krwi > 30x10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale w odstępie nie większym niż 60 dni, bez zwiększenia jednoczesnego leczenia małopłytkowości małopłytkowej lub rozpoczęcia nowych Terapia ITP. Uczestnicy zarejestrowani z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną z liczbą płytek >30x10^9/l w ≥2 kolejnych pomiarach w odstępie ≥2 tygodni, ale nie więcej niż w odstępie 60 dni, z 50% do 100% redukcją intensywności dawki towarzyszącej terapii małopłytkowej w porównaniu z badaniem przesiewowym i bez zwiększenia jednoczesnej terapii małopłytkowej małopłytkowej lub rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej.
Tydzień 8 do Tydzień 52
Czas do rozpoczęcia nowej terapii ITP — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie rozpoczęcia nowej terapii małopłytkowej i/lub zwiększenia dawki istniejącej terapii małopłytkowej, w tym data podjęcia decyzji o splenektomii, od pierwszego leczenia do tygodnia 52.
Tydzień 52
Czas do rozpoczęcia nowej terapii ITP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Mediana czasu w dniach do rozpoczęcia nowej terapii ITP i/lub zwiększenia dawki istniejącej terapii ITP, w tym data podjęcia decyzji dotyczącej splenektomii, od pierwszego leczenia do tygodnia 52.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek osób odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią terapeutyczną, zdefiniowaną jako osiągnięcie CR, PR lub MR ocenianą w 26. i 52. tygodniu lub odpowiedzią hematologiczną, zdefiniowaną jako osiągnięcie CR, PR lub MR w 8. tygodniu. CR zdefiniowano jako brak odpowiedzi zmniejszenie intensywności dawki towarzyszącej terapii ITP w porównaniu z dawką podczas badań przesiewowych. Odpowiedź PR zdefiniowano jako co najmniej niewielką odpowiedź płytek krwi, która umożliwiła zmniejszenie o 50% do 99% intensywności dawki towarzyszącej terapii ITP w porównaniu z tą w badaniu przesiewowym. MR zdefiniowano jako co najmniej niewielką odpowiedź płytek krwi, która umożliwiła zmniejszenie intensywności dawki towarzyszącej terapii małopłytkowej o 1% do 49% w porównaniu z tą w badaniu przesiewowym.
Tydzień 26 i Tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią terapeutyczną
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie według CR, PR, MR lub braku odpowiedzi (NR) zmierzona w 26. i 52. tygodniu. CR zdefiniowano jako brak odpowiedzi płytek krwi lub brak zmniejszenia intensywności dawki towarzyszącej terapii ITP w porównaniu z tą w badaniu przesiewowym. PR zdefiniowano jako co najmniej niewielką odpowiedź płytek krwi, która umożliwiła zmniejszenie o 50% do 99% intensywności dawki towarzyszącej terapii małopłytkowej w porównaniu z tą w badaniu przesiewowym. MR zdefiniowano jako co najmniej niewielką odpowiedź płytek krwi, która umożliwiła zmniejszenie o 1% do 49% intensywności dawki towarzyszącej terapii małopłytkowej w porównaniu z tą w badaniu przesiewowym.
Tydzień 26 i Tydzień 52
Cluster of Differentiation 19 (CD19) Liczba komórek B
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 1, 3 i 8, miesiące kontrolne 4, 6, 8, 10 i 12 oraz ostatni dzień
Wartość średniej liczby limfocytów B CD19+ na początku badania. Standardowy zakres odniesienia dla CD19 wynosi od 0,05 do 0,35 x10^9/L.
Punkt początkowy, tygodnie 1, 3 i 8, miesiące kontrolne 4, 6, 8, 10 i 12 oraz ostatni dzień
Zmiana liczby komórek CD19 B w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 8 i Miesiące 4, 6, 8, 10 i 12 oraz ostatni dzień
Rzeczywiste wartości średniej liczby limfocytów B CD19+ oceniane w 3 i 8 tygodniu oraz w 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu oraz w ostatnim dniu. Standardowy zakres odniesienia dla CD19 wynosi od 0,05 do 0,35 x10^9/L.
Tygodnie 3, 8 i Miesiące 4, 6, 8, 10 i 12 oraz ostatni dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20948

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na rytuksymab [MabThera/Rituxan]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj