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Um estudo de MabThera (Rituximab) em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de um regime de dose fixa de MabThera na taxa de resposta geral em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática refratária, recidivante ou crônica.

Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança da monoterapia com MabThera em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) refratária, recidivante ou crônica. Os pacientes receberão infusões de MabThera 1000 mg i.v. nos dias 1 e 15. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Austrália, 5011
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
      • Randwick, New South Wales, Austrália, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2747
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • púrpura trombocitopênica idiopática refratária, recidivante ou crônica;
  • terapia estável durante 3 semanas antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • PTI recém-diagnosticada (<6 semanas);
  • tratamento prévio com MabThera;
  • sangramento ativo requerendo transfusão de plaquetas dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv nos dias 1 e 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta hematológica completa (CR) ou resposta hematológica parcial confirmada (RP)
Prazo: Semana 8
Porcentagem de participantes com uma resposta geral na semana 8 alcançando um CR ou PR conforme avaliado por plaquetas, tratamentos relacionados à Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI) novos ou aumentados e corticosteroides administrados para Eventos Adversos (EAs). CR foi definida como uma contagem de plaquetas superior a (>) 150x10^9/ litros (L) em pelo menos 2 medições consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo, mas não mais de 60 dias de intervalo, sem aumento na terapia ou início concomitante de PTI da nova terapia ITP. A RP foi definida como contagem de plaquetas >50x10^9/L em pelo menos 2 medições consecutivas com pelo menos <2 semanas de intervalo, mas não com mais de 60 dias de intervalo, sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP. A taxa de resposta geral (participantes que alcançaram RC ou RP confirmado) foi avaliada usando plaquetas, tratamentos relacionados à ITP novos ou aumentados e corticosteroides administrados para EAs.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RC hematológica, RP ou resposta menor (RM)
Prazo: Semana 8
Porcentagem de participantes com CR, PR e RM na semana 8, conforme avaliado pela contagem de plaquetas em que CR é maior ou igual a (≥)150x10^9/L, PR ≥ 50x10^9/L, MR é igual a (=) 30x10^ 9/L em 2 medições consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo, mas não com mais de 60 dias de intervalo, sem aumento na terapia concomitante ou início de nova terapia para PTI.
Semana 8
Porcentagem de participantes que alcançaram CR
Prazo: Semana 52
A RC foi definida como contagens de plaquetas >150x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não com mais de 60 dias de intervalo e sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP.
Semana 52
Tempo para CR
Prazo: Linha de base até a semana 52
O tempo até a RC foi definido como o tempo desde a primeira infusão até a primeira data em que a RC foi alcançada. A RC foi definida como contagens de plaquetas >150x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não com mais de 60 dias de intervalo e sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP. Os participantes sem evento foram censurados na data da última avaliação.
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram RP
Prazo: Semana 52
A RP foi definida como contagens de plaquetas >50x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não com mais de 60 dias de intervalo, sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP.
Semana 52
Hora de RP
Prazo: Linha de base até a semana 52
O tempo de resposta foi definido como o tempo desde a primeira infusão até a primeira data em que a RP foi alcançada. RP foi definida como contagem de plaquetas > 50x10^9/L em ≥ 2 medições consecutivas ≥ 2 semanas de intervalo, mas não com mais de 60 dias de intervalo, sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP.
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram RM
Prazo: Semana 52
RM foi definida como participantes registrados com PTI crônica com contagem de plaquetas >30x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não mais de 60 dias, com redução de 50 a 100% na intensidade da dose de terapia concomitante para ITP em comparação com aquela na triagem e sem aumento na terapia concomitante para ITP ou início de nova terapia para ITP.
Semana 52
Tempo para ressonância magnética
Prazo: Linha de base até a semana 52
O tempo de resposta foi definido como o tempo desde a primeira infusão até a primeira data em que a RM foi alcançada. RM foi definida como participantes registrados com PTI crônica com uma contagem de plaquetas >30x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não mais de 60 dias, com uma redução de 50 por cento (%) a 100% em a intensidade da dose da terapia ITP concomitante comparada com aquela na triagem, e sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP.
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com CR contínua da semana 8 à semana 52
Prazo: Semana 8 a Semana 52
O número de participantes com um CR durável avaliado em respondedores de CR cujas respostas foram sustentadas da semana 8 até o final do estudo ou retirada, independentemente da mudança de tratamento. A RC foi definida como contagem de plaquetas >150x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥ 2 semanas, mas não com mais de 60 dias de intervalo, e sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP.
Semana 8 a Semana 52
Duração da CR em participantes com CR contínua da semana 8 até a semana 52
Prazo: Semana 8 a Semana 52
A duração da resposta foi avaliada em todos os respondedores que atingiram a semana 8 e foi definida como o tempo desde a semana 8 até o final da RC, independentemente da mudança de tratamento. A RC foi definida como contagens de plaquetas >150x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não com mais de 60 dias de intervalo e sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP.
Semana 8 a Semana 52
Duração da RP em participantes com RP contínua da semana 8 até a semana 52
Prazo: Semana 8 a Semana 52
A duração da RP foi avaliada em todos os respondedores que atingiram a semana 8 e foi definida como o tempo da semana 8 até o final da RP, independentemente da mudança de tratamento. A RP foi definida como contagens de plaquetas >50x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não com mais de 60 dias de intervalo, sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP.
Semana 8 a Semana 52
Duração da RM em participantes com RM contínua da semana 8 até a semana 52
Prazo: Semana 8 a Semana 52
A duração da resposta foi avaliada em todos os respondedores que atingiram a semana 8 e foi definida como o tempo desde a semana 8 até o final da RM, independentemente da mudança de tratamento. RM foi definida como participantes registrados com PTI em recaída com contagem de plaquetas > 30x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não com mais de 60 dias de intervalo, sem aumento na terapia concomitante para PTI ou início de novo Terapia PTI. Participantes registrados com PTI crônica com contagem de plaquetas > 30x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas com intervalo de até 60 dias, com redução de 50% a 100% na intensidade da dose da terapia concomitante para PTI comparado com o da triagem, e sem aumento na terapia concomitante para PTI ou início de nova terapia para PTI.
Semana 8 a Semana 52
Tempo até o início da nova terapia ITP - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Semana 52
Porcentagem de participantes com um evento de início de nova terapia para ITP e/ou aumento na dose da terapia existente para ITP, incluindo a data em que foi tomada a decisão em relação à esplenectomia, desde o primeiro tratamento até a semana 52.
Semana 52
Tempo para o início da nova terapia ITP
Prazo: Linha de base até a semana 52
Tempo médio em dias para o início de uma nova terapia para ITP e/ou aumento na dose da terapia para ITP existente, incluindo a data em que foi tomada a decisão em relação à esplenectomia, desde o primeiro tratamento até a semana 52.
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de Respondedores Terapêuticos
Prazo: Semana 26 e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta terapêutica, definida como atingir CR, PR ou RM avaliada na Semana 26 e na Semana 52 ou resposta hematológica, definida como atingir CR, PR ou RM na Semana 8. CR foi definida como nenhuma resposta plaquetária ou nenhuma redução na intensidade da dose de terapia ITP concomitante em comparação com a triagem. A resposta PR foi definida como pelo menos uma resposta plaquetária menor que permitiu uma redução de 50% a 99% na intensidade da dose da terapia ITP concomitante em comparação com a da triagem. A RM foi definida como pelo menos uma resposta plaquetária menor que permitiu uma redução de 1% a 49% na intensidade da dose da terapia ITP concomitante em comparação com a triagem.
Semana 26 e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta terapêutica
Prazo: Semana 26 e Semana 52
Número de participantes com resposta terapêutica por CR, PR, MR ou sem resposta (NR) medido na Semana 26 e na Semana 52. CR foi definida como nenhuma resposta plaquetária ou nenhuma redução na intensidade da dose da terapia ITP concomitante em comparação com a triagem. A RP foi definida como pelo menos uma resposta plaquetária menor que permitiu uma redução de 50% a 99% na intensidade da dose da terapia concomitante para PTI em comparação com a da triagem. A RM foi definida como pelo menos uma resposta plaquetária menor que permitiu uma redução de 1% a 49% na intensidade da dose da terapia ITP concomitante em comparação com a da triagem.
Semana 26 e Semana 52
Cluster de Diferenciação 19 (CD19) Contagem de Células B
Prazo: Linha de base, semanas 1, 3 e 8, meses de acompanhamento 4, 6, 8, 10 e 12 e último dia
Valor da contagem média de células B CD19+ na linha de base. A faixa de referência padrão para CD19 é de 0,05 a 0,35 x10^9/L.
Linha de base, semanas 1, 3 e 8, meses de acompanhamento 4, 6, 8, 10 e 12 e último dia
Mudança da linha de base na contagem de células CD19 B
Prazo: Semanas 3, 8 e meses 4, 6, 8, 10 e 12, e último dia
Os valores reais da contagem média de células B CD19+ avaliados nas semanas 3 e 8 e nos meses 4, 6, 8, 10 e 12 e no último dia. A faixa de referência padrão para CD19 é de 0,05 a 0,35 x10^9/L.
Semanas 3, 8 e meses 4, 6, 8, 10 e 12, e último dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML20948

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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