Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-alfa-reduktaza i anaboliczne działanie testosteronu

10 września 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest ustalenie, czy dawka testosteronu i finasterydu wyższa niż dawka zastępcza może być łączona w celu bezpiecznego zwiększenia siły mięśni u starszych mężczyzn, którzy mają niskie stężenie testosteronu we krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 40% starszych weteranów płci męskiej ma niskie stężenie testosteronu w surowicy. To ostatnie wiąże się ze zmniejszoną siłą mięśni i gęstością mineralną kości, obniżonym nastrojem, niską tolerancją bólu, słabością i zwiększoną śmiertelnością. Zastępcze dawki testosteronu podawano mężczyznom z hipogonadyzmem w celu odwrócenia deficytów w mięśniach i kościach. Chociaż testosteron jest wyraźnie ważny dla utrzymania mięśni i kości u mężczyzn, istnieją problemy związane z zastąpieniem T. Po pierwsze, testosteron powoduje szereg niepożądanych skutków, w tym zatrzymanie płynów, ginekomastię, nasilenie bezdechu sennego, policytemię, powiększenie prostaty i przyspieszenie wczesnego stadium raka prostaty. Efekty anaboliczne uzyskane do tej pory po zastąpieniu testosteronem były stosunkowo skromne, zwłaszcza u starszych mężczyzn. Nasza hipoteza jest taka, że ​​leczenie skojarzone z dawką testosteronu wyższą niż zastępcza i inhibitorem 5-reduktazy przyniesie istotne efekty anaboliczne, jednocześnie zapobiegając powiększeniu prostaty wywołanemu przez testosteron i prawdopodobnie innym skutkom niepożądanym.

Planujemy zbadać skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia testosteronem i finasterydem u starszych weteranów płci męskiej z hipogonadyzmem, przeprowadzając 12-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane placebo. Grupie starszych mężczyzn z hipogonadyzmem, ale poza tym zdrowymi, podamy wyższą niż zastępcza dawkę testosteronu plus finasteryd będący inhibitorem 5-reduktazy. Ustalimy, czy ten zabieg jest bezpiecznym i skutecznym sposobem na zwiększenie masy i siły mięśniowej. Mężczyźni w wieku od 60 do 80 lat, z całkowitym krążącym testosteronem 300 ng/dl lub testosteronem dostępnym biologicznie 70 ng/dl, będą leczeni 125 mg enantanu testosteronu/tydzień i 5 mg finasterydu/dzień przez 1 rok. Ocenimy wpływ na skład ciała, maksymalną siłę 1 powtórzenia (1-RM), siłę chwytu, zasięg funkcjonalny, gęstość mineralną kości, nastrój, funkcje poznawcze, hematopoezę i objętość prostaty. Wybraliśmy umiarkowanie wysoką dawkę testosteronu, która może powodować pewne działania niepożądane. Przewidujemy, że finasteryd nie zablokuje anabolicznego działania testosteronu, ale zablokuje wszelkie powiększenie lub objawy prostaty, a także prawdopodobnie inne działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 60 lat mężczyźni
  • Podstawowa opieka medyczna w Malcolm Randall VA Medical Center w Gainesville na Florydzie.
  • Osoby wyrażające zgodę, u których rano (między 6:00 a 10:00) całkowity testosteron w surowicy wynosi 300 ng/dl lub stężenie testosteronu dostępnego biologicznie wynosi 70 ng/dl i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej testosteron lub placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych zostaną zidentyfikowane za pomocą testu Mini-Cog i wykluczone. Mini-Cog ma wysoką czułość i specyficzność dla zaburzeń poznawczych i nie ma na niego wpływu poziom wykształcenia.
  • Wykluczymy również pacjentów z afazją receptywną lub przeciwwskazaniami do terapii substytucyjnej testosteronem (tj. przebytym lub czynnym rakiem prostaty lub piersi, ciężkim łagodnym rozrostem gruczołu krokowego ocenianym na podstawie podwyższonego wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASI) > 25), zastoinową niewydolnością serca niepowodzenie (klasa 3 lub 4), zespół bezdechu sennego, czerwienica (Hct > 55%) lub antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) > 2,6 ng/ml) zostaną wykluczone.
  • Osoby otyłe (BMI > 35) również zostaną wykluczone.
  • Osoby aktualnie otrzymujące suplementację testosteronem lub osoby z alergią na testosteron również zostaną wykluczone.
  • Osoby wcześniej otrzymujące terapię zastępczą testosteronem muszą odstawić takie leki przez co najmniej cztery tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
enantan testosteronu
125 mg, im. zastrzyk raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Delatestryl
Eksperymentalny: Ramię 2
finasteryd
5 mg, doustnie, raz dziennie, przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Proskar
Eksperymentalny: Ramię 3
enantan testosteronu + finasteryd
125 mg, im. zastrzyk raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Delatestryl
5 mg, doustnie, raz dziennie, przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Proskar
Komparator placebo: Ramię 4
placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne 1 powtórzenie (1-RM) Badanie siły
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie siły 1-RM dla 5 ćwiczeń zostanie wykonane na maszynach do ćwiczeń oporowych dynamicznych. Badania zostaną przeprowadzone przed leczeniem (poziom wyjściowy), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu kg
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Siła chwytu w ramieniu dominującym będzie mierzona za pomocą dynamometru. Badania zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kręgosłup lędźwiowy L2-L4 Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA): Ocenimy gęstość mineralną kości (BMD) i skład ciała za pomocą densytometru wachlarzowego (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
podstawa, 12 miesięcy
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Geriatryczna Skala Depresji (GDS): Ten 15-itemowy kwestionariusz typu tak/nie zostanie przeprowadzony na początku leczenia, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia.

Minimalny wynik to 0 = brak objawów depresyjnych Maksymalny wynik to 15 = bardzo wysoki poziom objawów depresyjnych

linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
30-minutowa przypominająca część testu Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Test Reya Osterrietha Complex Figure (ROCF) jest szeroko stosowanym wystandaryzowanym testem neuropsychologicznym do oceny wzrokowo-przestrzennych funkcji konstrukcyjnych, pamięci wzrokowej i niektórych aspektów planowania.

Rysunek jest oceniany przez zaślepionego neuropsychologa w skali od 0 do 30, gdzie 30 oznacza doskonały rysunek.

linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Test tworzenia szlaków, część A
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Test tworzenia szlaków, część A: to wystandaryzowany test funkcji poznawczych, który w szczególności ocenia pamięć roboczą, przetwarzanie wzrokowe, wizualne zdolności przestrzenne, selektywność i podzielność uwagi oraz koordynację psychomotoryczną. test jest oceniany jako sekundy potrzebne do pomyślnego wykonania zadania, przy czym niższy wynik oznacza lepszą wydajność. Średni wynik w teście to 30,75 sekundy przy odchyleniu standardowym 16,27.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Benton Judgement of Line Orientation Test
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Benton Judgement of Line Orientation Test to wystandaryzowany test składający się z 30 pozycji, który jest specyficzny dla wizualnego poznania przestrzennego. Badania zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia.

Minimalny wynik to 0, co wskazuje na słabe wizualne poznanie przestrzenne. Maksymalny wynik to 30, co wskazuje na wysokie wizualne poznanie przestrzenne

linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Hematokryt
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Hematokryt oceniano w ramach rutynowej analizy krwi we wskazanych punktach czasowych.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie białka w diecie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie białka w diecie zostanie ocenione za pomocą 3-dniowego dziennika żywności, a badani otrzymają poradę, aby w razie potrzeby zwiększyć spożycie białka, korzystając z przewodnika „Zdrowe sposoby spożywania większej ilości białka”.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Przezodbytnicza USG rozmiarów prostaty
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przezodbytnicze badanie ultrasonograficzne gruczołu krokowego zostanie wykonane przy użyciu systemu diagnostycznego B&K 3535 z sondą przezodbytniczą 7 megaherców na początku oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zadowolenie z życia: to pisemny test dobrostanu psychicznego, który zostanie przeprowadzony na początku leczenia, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia. Jest to 20-punktowa skala, z możliwym zakresem wyników od 0 do 20. Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z życia.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj