Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie enzastauryny u uczestników z chłoniakiem grudkowym

4 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 enzastauryny u uczestników z chłoniakiem grudkowym

Ocena aktywności przeciwnowotworowej enzastauryny mierzonej wskaźnikiem odpowiedzi nowotworu u uczestników z chłoniakiem grudkowym (FL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-12203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bielefeld, Niemcy, D-33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, D 21075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Niemcy, 24040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Niemcy, 81377
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy muszą:

  1. Mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę FL stopnia 1 lub 2, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (Harris i wsp. 1999), w pierwotnym momencie rozpoznania. Patologię należy potwierdzić lokalnie przed włączeniem do ośrodka badawczego.
  2. Masz chorobę Ann Arbor w stadium III lub IV.
  3. Musi być wcześniej nieleczony chemioterapią LUB mieć nawrót choroby po otrzymaniu tylko jednego wcześniejszego schematu chemioterapii. Chemioterapia musi być zakończona co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku. Dozwolony jest również nawrót choroby po jednym wcześniejszym kursie monoterapii rytuksymabem (w warunkach, w których wcześniej nie stosowano chemioterapii), jeśli nastąpił on co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  4. W opinii badacza uczestnicy nie mogą wymagać leczenia cytoredukcyjnego przez co najmniej 3 miesiące od pierwszej dawki badanego leku.
  5. Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​ale powinna być ograniczona i nie może obejmować naświetlania całej miednicy. Uczestnicy muszą wyleczyć się z toksycznych skutków leczenia przed włączeniem do badania (z wyjątkiem łysienia). Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona 30 dni przed rozpoczęciem badania. Zmiany chorobowe, które zostały napromieniowane, nie mogą być uznane za miejsca mierzalnej choroby, chyba że udokumentowano wyraźną progresję nowotworu w tych zmianach od zakończenia radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Nie są w stanie połknąć tabletek.
  2. Nie są w stanie przerwać stosowania karbamazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny.
  3. otrzymują jednocześnie jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową.
  4. Są w ciąży lub karmią piersią.
  5. Mają współistniejące poważne zaburzenia ogólnoustrojowe (w tym czynną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową), które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Enzastauryna
Enzastauryna: dawka nasycająca 1125 miligramów (mg), następnie 500 mg, doustnie, codziennie, do 3 lat
Lek: Enzastauryna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY317615

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza (RR) (odsetek uczestników wykazujących odpowiedź całkowitą [CR] lub odpowiedź całkowitą niepotwierdzoną [CRu] lub odpowiedź częściową [PR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 1559 dni)
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu definiuje się jako liczbę osób odpowiadających podzieloną przez liczbę leczonych pacjentów. Odpowiadający to pacjent, który wykazuje odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź całkowitą niepotwierdzoną (CRu) lub odpowiedź częściową (PR), jak zdefiniowali Cheson i in. CR, zniknięcie docelowych zmian chorobowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych [docelowych lub niedocelowych] przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic w odpowiedzi na leczenie; CRu, całkowity zanik wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby, powrót śledziony do stanu niewyczuwalnego palpacyjnie, jeśli dotyczy, masa pozostałych węzłów chłonnych większa niż 1,5 centymetra (cm) zmniejszyła się o ponad 75%; PR, spadek o 50% sumy iloczynów największej średnicy (SPD) 6 największych dominujących mas, brak powiększenia innych węzłów chłonnych, wątroby czy śledziony oraz brak nowych ognisk chorobowych.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 1559 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do zmierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 1559 dni)
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do pierwszej daty mierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu zakończenia zbierania danych i u których nie stwierdzono obiektywnie postępującej choroby, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji. W przypadku pacjentów, którzy otrzymają kolejną terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed obiektywną progresją choroby lub zgonem, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego po odstawieniu. Dla porównania, PFS zostanie również obliczony i przeanalizowany w oparciu o alternatywną definicję cenzurowania: dla każdego pacjenta, o którym nie wiadomo, czy zmarł lub miał obiektywną progresję choroby w dniu, w którym kończy się zbieranie danych, PFS zostanie ocenzurowany dla tej analizy w dniu ostatniego uprzedniego kontaktu.
Wartość bazowa do zmierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 1559 dni)
Czas reakcji (TtR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty potwierdzonej odpowiedzi (do 890 dni)
TtR definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty odpowiedzi (CR, CRu lub PR) u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź przed otrzymaniem jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej.CR, zniknięcie zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych [docelowe lub niedocelowe] przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic w odpowiedzi na leczenie; CRu, całkowity zanik wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby, powrót śledziony do stanu niewyczuwalnego palpacyjnie, jeśli dotyczy, masa pozostałych węzłów chłonnych większa niż 1,5 centymetra (cm) zmniejszyła się o ponad 75%; PR, spadek o 50% sumy iloczynów największej średnicy (SPD) 6 największych dominujących mas, brak powiększenia innych węzłów chłonnych, wątroby czy śledziony oraz brak nowych ognisk chorobowych.
Linia bazowa do daty potwierdzonej odpowiedzi (do 890 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas odpowiedzi na zmierzoną progresję choroby (do 1415 dni)
DoR definiuje się jako czas od daty spełnienia kryteriów pomiaru dla CR, CRu lub PR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do daty pierwszej obserwacji mierzonej progresji choroby. W przypadku uczestników odpowiadających, którzy umrą bez postępującej choroby (w tym śmierci z powodu badanej choroby), DoR zostanie ocenzurowany w dniu śmierci. W przypadku uczestników, którzy udzielili odpowiedzi, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu odcięcia danych i którzy nie mają postępującej choroby, DoR zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji przed datą odcięcia danych. W przypadku uczestników odpowiadających na leczenie, którzy otrzymują kolejną terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed progresją choroby, DoR zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia.
Czas odpowiedzi na zmierzoną progresję choroby (do 1415 dni)
Liczba uczestników z odpowiedzią z ekspresją biomarkerów białkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analizy korelacyjne RR guza pod kątem ekspresji białka PKC-β2 (kinaza białkowa C-β). Barwienie immunohistochemiczne (IHC) przeprowadzono w celu oceny ekspresji białka PKC-β2 w cytoplazmie, zgłaszanej jako wyniki H (logistyczny model wskaźnika odpowiedzi), które wyprowadzono ze średniej ważonej intensywności barwienia (skala od 0 do 3, rosnąca intensywność) i procent komórek dodatnich (0 do 100%) przy każdej intensywności barwienia. Ekspresję PKC-β2 dalej klasyfikowano jako ekspresję wysoką i niską, stosując punkt odcięcia mediany rozkładu wyników PKC-β2 H.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8671
  • H6Q-MC-S011 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami