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Uno studio sull'enzastaurina nei partecipanti con linfoma follicolare

4 ottobre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 sull'enzastaurina nei partecipanti con linfoma follicolare

Valutare l'attività antitumorale, misurata dal tasso di risposta del tumore, dell'enzastaurina nei partecipanti con linfoma follicolare (FL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-12203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bielefeld, Germania, D-33604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Germania, D 21075
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      • Kiel, Germania, 24040
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      • Munich, Germania, 81377
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
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    • California
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
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      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
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      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
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      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
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    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
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    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
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    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
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      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
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      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti devono:

  1. Hanno avuto una diagnosi istologicamente confermata di FL di Grado 1 o 2, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Harris et al. 1999), al momento originale della diagnosi. La patologia deve essere confermata localmente prima dell'arruolamento presso il sito sperimentale.
  2. Avere la malattia di Ann Arbor in stadio III o IV.
  3. Deve essere naive alla chemioterapia OPPURE avere una malattia recidivante dopo aver ricevuto solo un precedente regime chemioterapico. La chemioterapia deve essere stata completata almeno 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio. La ricaduta dopo un precedente ciclo di trattamento con rituximab come agente singolo (nel setting naive alla chemioterapia) è consentita anche se completata almeno 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Secondo il parere dello sperimentatore, i partecipanti non devono richiedere una terapia citoriduttiva per almeno 3 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
  5. La precedente radioterapia è consentita, ma avrebbe dovuto essere limitata e non doveva includere la radioterapia dell'intero bacino. I partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti tossici del trattamento prima dell'arruolamento nello studio (ad eccezione dell'alopecia). La precedente radioterapia deve essere completata 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Le lesioni che sono state irradiate non possono essere incluse come siti di malattia misurabile a meno che non sia stata documentata una chiara progressione del tumore in queste lesioni dopo la fine della radioterapia.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Non sono in grado di deglutire le compresse.
  2. Non sono in grado di interrompere l'uso di carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
  3. Stanno ricevendo la somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale.
  4. Sono incinta o allattano.
  5. Avere un grave disturbo sistemico concomitante (inclusa un'infezione batterica, fungina o virale attiva) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di aderire al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Enzastaurina
Enzastaurina: dose di carico di 1125 milligrammi (mg) quindi 500 mg, per via orale al giorno, fino a 3 anni
Droga: Enzastaurina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY317615

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta tumorale (RR) (percentuale di partecipanti che presentano risposta completa [CR] o risposta completa non confermata [CRu] o risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 1559 giorni)
Il tasso di risposta del tumore è definito come il numero di responder diviso per il numero di pazienti trattati. Un responder è un paziente che mostra una risposta completa (CR), una risposta completa non confermata (CRu) o una risposta parziale (PR) come definito da Cheson et al. CR, la scomparsa delle lesioni target e di eventuali linfonodi patologici [target o non target] prendendo come riferimento la somma basale dei diametri in risposta al trattamento; CRu, completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia, ritorno della milza a non palpabile se coinvolta, massa linfonodale residua superiore a 1,5 centimetri (cm) è regredita di oltre il 75%; PR, diminuzione del 50% della somma dei prodotti del diametro massimo (SPD) delle 6 masse dominanti maggiori, nessun aumento di altri linfonodi, fegato o milza e nessun nuovo sito di malattia.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 1559 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1559 giorni)
La PFS è definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla prima data di malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa. Per i pazienti di cui non è noto il decesso alla data di cut-off dei dati e che non hanno una malattia oggettivamente progressiva, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva senza progressione. Per i pazienti che ricevono la successiva terapia antitumorale (dopo l'interruzione del trattamento in studio) prima della progressione obiettiva della malattia o del decesso, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva senza progressione prima dell'inizio della terapia antitumorale post-interruzione. Per riferimento, la PFS sarà calcolata e analizzata anche sulla base di una definizione alternativa di censura: per ogni paziente di cui non è noto il decesso o la progressione oggettiva della malattia alla data limite dei dati, la PFS sarà censurata per tale analisi alla data dell'ultimo contatto precedente.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1559 giorni)
Tempo di risposta (TtR)
Lasso di tempo: Basale alla data della risposta confermata (fino a 890 giorni)
TtR è definito come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di risposta (CR, CRu o PR) per i pazienti che hanno risposto prima di ricevere qualsiasi successiva terapia antitumorale.CR, la scomparsa delle lesioni bersaglio e di eventuali linfonodi patologici [target o non target] prendendo come riferimento la somma basale dei diametri in risposta al trattamento; CRu, completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia, ritorno della milza a non palpabile se coinvolta, massa linfonodale residua superiore a 1,5 centimetri (cm) è regredita di oltre il 75%; PR, diminuzione del 50% della somma dei prodotti del diametro massimo (SPD) delle 6 masse dominanti maggiori, nessun aumento di altri linfonodi, fegato o milza e nessun nuovo sito di malattia.
Basale alla data della risposta confermata (fino a 890 giorni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo di risposta alla malattia progressiva misurata (fino a 1415 giorni)
DoR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR, CRu o PR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla data della prima osservazione della malattia progressiva misurata. Per i partecipanti che rispondono che muoiono senza malattia progressiva (inclusa la morte per malattia in studio), DoR sarà censurato alla data della morte. Per i partecipanti che hanno risposto non noti per essere deceduti alla data di interruzione dei dati e che non hanno una malattia progressiva, DoR sarà censurato all'ultima data di valutazione oggettiva senza progressione prima della data di interruzione dei dati. Per i partecipanti che hanno risposto che ricevono la successiva terapia antitumorale (dopo l'interruzione del trattamento in studio) prima della progressione della malattia, il DoR sarà censurato alla data dell'ultima valutazione obiettiva senza progressione prima dell'inizio della terapia antitumorale post-interruzione.
Tempo di risposta alla malattia progressiva misurata (fino a 1415 giorni)
Numero di partecipanti con risposta con espressione di biomarcatori proteici
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi correlate del tumore RR per l'espressione della proteina PKC-β2 (proteina chinasi C-β). La colorazione immunoistochimica (IHC) è stata eseguita per valutare l'espressione proteica di PKC-β2 nel citoplasma riportato come punteggi H (modello logistico del tasso di risposta), che è stato derivato da una media ponderata dell'intensità della colorazione (scala da 0 a 3, intensità crescente) e percentuale di cellule positive (da 0 a 100%) a ciascuna intensità di colorazione. L'espressione di PKC-β2 è stata ulteriormente classificata in espressione alta o bassa utilizzando il punto di divisione della mediana della distribuzione dei punteggi H di PKC-β2.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8671
  • H6Q-MC-S011 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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