Badanie enzastauryny u uczestników z chłoniakiem grudkowym
4 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2 enzastauryny u uczestników z chłoniakiem grudkowym
Ocena aktywności przeciwnowotworowej enzastauryny mierzonej wskaźnikiem odpowiedzi nowotworu u uczestników z chłoniakiem grudkowym (FL).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-12203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Niemcy, D-33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Niemcy, D 21075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiel, Niemcy, 24040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Niemcy, 81377
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy muszą:
- Mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę FL stopnia 1 lub 2, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (Harris i wsp. 1999), w pierwotnym momencie rozpoznania. Patologię należy potwierdzić lokalnie przed włączeniem do ośrodka badawczego.
- Masz chorobę Ann Arbor w stadium III lub IV.
- Musi być wcześniej nieleczony chemioterapią LUB mieć nawrót choroby po otrzymaniu tylko jednego wcześniejszego schematu chemioterapii. Chemioterapia musi być zakończona co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku. Dozwolony jest również nawrót choroby po jednym wcześniejszym kursie monoterapii rytuksymabem (w warunkach, w których wcześniej nie stosowano chemioterapii), jeśli nastąpił on co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
- W opinii badacza uczestnicy nie mogą wymagać leczenia cytoredukcyjnego przez co najmniej 3 miesiące od pierwszej dawki badanego leku.
- Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ale powinna być ograniczona i nie może obejmować naświetlania całej miednicy. Uczestnicy muszą wyleczyć się z toksycznych skutków leczenia przed włączeniem do badania (z wyjątkiem łysienia). Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona 30 dni przed rozpoczęciem badania. Zmiany chorobowe, które zostały napromieniowane, nie mogą być uznane za miejsca mierzalnej choroby, chyba że udokumentowano wyraźną progresję nowotworu w tych zmianach od zakończenia radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nie są w stanie połknąć tabletek.
- Nie są w stanie przerwać stosowania karbamazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny.
- otrzymują jednocześnie jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Mają współistniejące poważne zaburzenia ogólnoustrojowe (w tym czynną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową), które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enzastauryna
Enzastauryna: dawka nasycająca 1125 miligramów (mg), następnie 500 mg, doustnie, codziennie, do 3 lat
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza (RR) (odsetek uczestników wykazujących odpowiedź całkowitą [CR] lub odpowiedź całkowitą niepotwierdzoną [CRu] lub odpowiedź częściową [PR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 1559 dni)
|
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu definiuje się jako liczbę osób odpowiadających podzieloną przez liczbę leczonych pacjentów.
Odpowiadający to pacjent, który wykazuje odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź całkowitą niepotwierdzoną (CRu) lub odpowiedź częściową (PR), jak zdefiniowali Cheson i in.
CR, zniknięcie docelowych zmian chorobowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych [docelowych lub niedocelowych] przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic w odpowiedzi na leczenie; CRu, całkowity zanik wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby, powrót śledziony do stanu niewyczuwalnego palpacyjnie, jeśli dotyczy, masa pozostałych węzłów chłonnych większa niż 1,5 centymetra (cm) zmniejszyła się o ponad 75%; PR, spadek o 50% sumy iloczynów największej średnicy (SPD) 6 największych dominujących mas, brak powiększenia innych węzłów chłonnych, wątroby czy śledziony oraz brak nowych ognisk chorobowych.
|
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 1559 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do zmierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 1559 dni)
|
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do pierwszej daty mierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
W przypadku pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu zakończenia zbierania danych i u których nie stwierdzono obiektywnie postępującej choroby, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymają kolejną terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed obiektywną progresją choroby lub zgonem, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego po odstawieniu.
Dla porównania, PFS zostanie również obliczony i przeanalizowany w oparciu o alternatywną definicję cenzurowania: dla każdego pacjenta, o którym nie wiadomo, czy zmarł lub miał obiektywną progresję choroby w dniu, w którym kończy się zbieranie danych, PFS zostanie ocenzurowany dla tej analizy w dniu ostatniego uprzedniego kontaktu.
|
Wartość bazowa do zmierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 1559 dni)
|
|
Czas reakcji (TtR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty potwierdzonej odpowiedzi (do 890 dni)
|
TtR definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty odpowiedzi (CR, CRu lub PR) u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź przed otrzymaniem jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej.CR, zniknięcie zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych [docelowe lub niedocelowe] przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic w odpowiedzi na leczenie; CRu, całkowity zanik wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby, powrót śledziony do stanu niewyczuwalnego palpacyjnie, jeśli dotyczy, masa pozostałych węzłów chłonnych większa niż 1,5 centymetra (cm) zmniejszyła się o ponad 75%; PR, spadek o 50% sumy iloczynów największej średnicy (SPD) 6 największych dominujących mas, brak powiększenia innych węzłów chłonnych, wątroby czy śledziony oraz brak nowych ognisk chorobowych.
|
Linia bazowa do daty potwierdzonej odpowiedzi (do 890 dni)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas odpowiedzi na zmierzoną progresję choroby (do 1415 dni)
|
DoR definiuje się jako czas od daty spełnienia kryteriów pomiaru dla CR, CRu lub PR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do daty pierwszej obserwacji mierzonej progresji choroby.
W przypadku uczestników odpowiadających, którzy umrą bez postępującej choroby (w tym śmierci z powodu badanej choroby), DoR zostanie ocenzurowany w dniu śmierci.
W przypadku uczestników, którzy udzielili odpowiedzi, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu odcięcia danych i którzy nie mają postępującej choroby, DoR zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji przed datą odcięcia danych.
W przypadku uczestników odpowiadających na leczenie, którzy otrzymują kolejną terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed progresją choroby, DoR zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia.
|
Czas odpowiedzi na zmierzoną progresję choroby (do 1415 dni)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią z ekspresją biomarkerów białkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analizy korelacyjne RR guza pod kątem ekspresji białka PKC-β2 (kinaza białkowa C-β).
Barwienie immunohistochemiczne (IHC) przeprowadzono w celu oceny ekspresji białka PKC-β2 w cytoplazmie, zgłaszanej jako wyniki H (logistyczny model wskaźnika odpowiedzi), które wyprowadzono ze średniej ważonej intensywności barwienia (skala od 0 do 3, rosnąca intensywność) i procent komórek dodatnich (0 do 100%) przy każdej intensywności barwienia.
Ekspresję PKC-β2 dalej klasyfikowano jako ekspresję wysoką i niską, stosując punkt odcięcia mediany rozkładu wyników PKC-β2 H.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8671
- H6Q-MC-S011 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada