Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja tkanki tłuszczowej i metabolizm tłuszczu

4 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: TNO

Wpływ dystrybucji tkanki tłuszczowej na odpowiedź fizjologiczną na interwencję w zakresie tłuszczu w diecie

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu dystrybucji tkanki tłuszczowej na fizjologiczną odpowiedź na interwencję tłuszczową w diecie. Odpowiedź fizjologiczna zostanie oceniona jako kinetyka kwasów tłuszczowych (wygląd osocza i tłuszczu podskórnego).

Drugorzędnymi celami są ukierunkowana produkcja białek (apoB i adiponektyny). Zbadany zostanie również wpływ długości łańcucha kwasów tłuszczowych w diecie na charakterystykę tkanki tłuszczowej oraz wpływ długości łańcucha na uczucie sytości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Zwiększona częstość występowania otyłości i związane z nią ryzyko chorób metabolicznych spowodowały wzrost zainteresowania profilaktyką otyłości poprzez interwencje dotyczące stylu życia. Miejsce odkładania się tłuszczu (trzewne lub podskórne) uważa się za istotne z punktu widzenia ryzyka wystąpienia zaburzeń metabolicznych. Rodzaj spożywanego tłuszczu może determinować magazynowanie w dowolnym miejscu magazynowania tłuszczu, a tym samym być związany z zaburzeniami metabolicznymi. Sugeruje się, że długołańcuchowe kwasy tłuszczowe są preferencyjnie kierowane do tłuszczu podskórnego, podczas gdy średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe mogą być korzystnie kierowane do magazynów tłuszczu trzewnego.

Cel: Głównym celem jest zbadanie wpływu dystrybucji tkanki tłuszczowej na reakcję fizjologiczną na interwencję tłuszczową w diecie. Odpowiedź fizjologiczna zostanie oceniona na podstawie kinetyki kwasów tłuszczowych (wygląd osocza i tłuszczu podskórnego), docelowej produkcji białka (apoB i adiponektyny) oraz uczucia sytości.

Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. Dwa zabiegi będą dostarczane przez trzy tygodnie, z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 3 tygodnie pomiędzy nimi.

Populacja badana: Dwunastu pozornie zdrowych mężczyzn z nadwagą/otyłych (w wieku 30-60 lat) z BMI 27-35 kg.m-2 (6 osób otyłych w górnej części ciała (wysokie WHR) i 6 osób otyłych w dolnej części ciała (niskie WHR)).

Interwencja: Trzytygodniowa interwencja z substytutem tłuszczu zawierającym długołańcuchowe kwasy tłuszczowe i trzytygodniowa interwencja z substytutem tłuszczu zawierającym średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe. Margaryny zastąpią normalnie spożywaną margarynę. Spożycie odbywać się będzie przy śniadaniu, obiedzie i kolacji.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Ostatniego dnia każdego okresu leczenia uczestnicy zgłaszali się do TNO w celu oceny wpływu interwencji dietetycznej na metabolizm tłuszczów i tkankę tłuszczową. Zostanie to zbadane za pomocą technik stabilnych izotopów i biopsji tłuszczu podskórnego. Na początku badani będą mieli całkowity skan ciała w MRI, aby scharakteryzować tkankę tłuszczową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zeist, Holandia
        • TNO Quality of Life

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Mężczyźni w wieku od 30 do 60 lat w dniu 01 badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27-35 kg/m2
  • Maksymalny zakres stosunku talii do bioder (najlepiej <0,90 lub >0,95)
  • Regularne holenderskie nawyki żywieniowe i spożywanie margaryny;
  • Niepohamowany zjadacz
  • Udział dobrowolny
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania
  • Zgódź się na otrzymywanie informacji o przypadkowych wynikach patologii wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego
  • Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez co najmniej 15 lat
  • Gotowość do wyrażenia zgody na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 90 dni przed dniem 01 tego badania
  • Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na apetyt i/lub funkcjonowanie sensoryczne
  • Palenie
  • Spożycie alkoholu (> 28 jednostek/tydzień)
  • Przeciwwskazanie do badania MRI
  • Zgłoszono niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
  • Zgłoszony wegański, wegetariański lub makrobiotyczny
  • Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
  • Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
  • Brak lekarza ogólnego
  • Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego stanu zdrowia od i do lekarza pierwszego kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
kinetyka kwasów tłuszczowych (w osoczu i tłuszczu podskórnym)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
metabolizm lipoprotein i adiponektyny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wizualne skale analogowe do oceny sytości
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
masy ciała
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TNO

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P7261

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami