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Distribuzione del grasso corporeo e metabolismo dei grassi

4 aprile 2008 aggiornato da: TNO

L'effetto della distribuzione del grasso corporeo sulla risposta fisiologica a un intervento dietetico sui grassi

Lo scopo principale dello studio è esaminare l'effetto della distribuzione del grasso corporeo sulla risposta fisiologica a un intervento dietetico sui grassi. La risposta fisiologica sarà valutata come cinetica degli acidi grassi (aspetto del grasso plasmatico e sottocutaneo).

Obiettivi secondari sono la produzione mirata di proteine ​​(apoB e adiponectina). Sarà inoltre studiato l'effetto della lunghezza della catena degli acidi grassi alimentari sulle caratteristiche del tessuto adiposo e l'effetto della lunghezza della catena sulla sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: l'aumento della prevalenza dell'obesità e il relativo rischio di malattie metaboliche hanno portato a un maggiore interesse per la prevenzione dell'obesità attraverso interventi sullo stile di vita. Il sito di deposito del grasso (viscerale o sottocutaneo) è considerato rilevante in termini di rischio di disordini metabolici. Il tipo di grasso consumato può determinare l'immagazzinamento in entrambi i siti di deposito del grasso e quindi essere correlato a disordini metabolici. È stato suggerito che gli acidi grassi a catena lunga siano preferenzialmente mirati al grasso sottocutaneo, mentre gli acidi grassi a catena media possono preferibilmente essere mirati al deposito di grasso viscerale.

Obiettivo: L'obiettivo primario è esaminare l'effetto della distribuzione del grasso corporeo sulla risposta fisiologica a un intervento dietetico sui grassi. La risposta fisiologica sarà valutata come cinetica degli acidi grassi (aspetto del grasso plasmatico e sottocutaneo), produzione proteica mirata (apoB e adiponectina) e sazietà.

Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato. Verranno forniti due trattamenti per tre settimane, con un periodo di lavaggio intermedio di almeno 3 settimane.

Popolazione studiata: Dodici uomini in sovrappeso/obesi apparentemente sani (30-60 anni di età) con un BMI di 27-35 kg.m-2 (6 obesi della parte superiore del corpo (WHR alto) e 6 obesi della parte inferiore del corpo (WHR basso)).

Intervento: intervento di tre settimane con un sostituto del grasso contenente acidi grassi a catena lunga e intervento di tre settimane con un sostituto del grasso contenente acidi grassi a catena media. Le margarine sostituiranno la margarina normalmente consumata. Il consumo avverrà con colazione, pranzo e cena.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'ultimo giorno di ogni periodo di trattamento i soggetti verranno al TNO per la valutazione dell'effetto dell'intervento dietetico sul metabolismo dei grassi e sul tessuto adiposo. Questo sarà esaminato con tecniche di isotopi stabili e biopsie del grasso sottocutaneo. Al basale i soggetti avranno una scansione totale del corpo nella risonanza magnetica per caratterizzare il grasso corporeo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zeist, Olanda
        • TNO Quality of Life

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Maschi di età compresa tra 30 e 60 anni al giorno 01 dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 27-35 kg/m2
  • Intervallo nel rapporto vita-fianchi il più alto possibile (preferibilmente <0,90 o >0,95)
  • Regolari abitudini alimentari olandesi e consumavano margarina;
  • Mangiatore non trattenuto
  • Partecipazione volontaria
  • Dopo aver dato il consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio
  • Accetta di essere informato sui reperti casuali di patologia riscontrata con la risonanza magnetica
  • Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per almeno 15 anni
  • Disponibilità ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 90 giorni prima del giorno 01 di questo studio
  • Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio
  • Uso di farmaci che possono influenzare l'appetito e/o il funzionamento sensoriale
  • Fumare
  • Consumo di alcol (> 28 unità/settimana)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Segnalazione di perdita o aumento di peso inspiegabile > 2 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
  • Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
  • Segnalato vegano, vegetariano o macrobiotico
  • Donazione di sangue recente (<1 mese prima dell'inizio dello studio)
  • Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
  • Non avere un medico generico
  • Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni sulla sua salute da e verso il suo medico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cinetica degli acidi grassi (nel plasma e nel grasso sottocutaneo)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Metabolismo delle lipoproteine ​​e dell'adiponectina
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
scale analogiche visive per valutare la sazietà
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
peso corporeo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TNO

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P7261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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