Dystrybucja tkanki tłuszczowej i metabolizm tłuszczu
Wpływ dystrybucji tkanki tłuszczowej na odpowiedź fizjologiczną na interwencję w zakresie tłuszczu w diecie
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu dystrybucji tkanki tłuszczowej na fizjologiczną odpowiedź na interwencję tłuszczową w diecie. Odpowiedź fizjologiczna zostanie oceniona jako kinetyka kwasów tłuszczowych (wygląd osocza i tłuszczu podskórnego).
Drugorzędnymi celami są ukierunkowana produkcja białek (apoB i adiponektyny). Zbadany zostanie również wpływ długości łańcucha kwasów tłuszczowych w diecie na charakterystykę tkanki tłuszczowej oraz wpływ długości łańcucha na uczucie sytości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Zwiększona częstość występowania otyłości i związane z nią ryzyko chorób metabolicznych spowodowały wzrost zainteresowania profilaktyką otyłości poprzez interwencje dotyczące stylu życia. Miejsce odkładania się tłuszczu (trzewne lub podskórne) uważa się za istotne z punktu widzenia ryzyka wystąpienia zaburzeń metabolicznych. Rodzaj spożywanego tłuszczu może determinować magazynowanie w dowolnym miejscu magazynowania tłuszczu, a tym samym być związany z zaburzeniami metabolicznymi. Sugeruje się, że długołańcuchowe kwasy tłuszczowe są preferencyjnie kierowane do tłuszczu podskórnego, podczas gdy średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe mogą być korzystnie kierowane do magazynów tłuszczu trzewnego.
Cel: Głównym celem jest zbadanie wpływu dystrybucji tkanki tłuszczowej na reakcję fizjologiczną na interwencję tłuszczową w diecie. Odpowiedź fizjologiczna zostanie oceniona na podstawie kinetyki kwasów tłuszczowych (wygląd osocza i tłuszczu podskórnego), docelowej produkcji białka (apoB i adiponektyny) oraz uczucia sytości.
Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. Dwa zabiegi będą dostarczane przez trzy tygodnie, z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 3 tygodnie pomiędzy nimi.
Populacja badana: Dwunastu pozornie zdrowych mężczyzn z nadwagą/otyłych (w wieku 30-60 lat) z BMI 27-35 kg.m-2 (6 osób otyłych w górnej części ciała (wysokie WHR) i 6 osób otyłych w dolnej części ciała (niskie WHR)).
Interwencja: Trzytygodniowa interwencja z substytutem tłuszczu zawierającym długołańcuchowe kwasy tłuszczowe i trzytygodniowa interwencja z substytutem tłuszczu zawierającym średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe. Margaryny zastąpią normalnie spożywaną margarynę. Spożycie odbywać się będzie przy śniadaniu, obiedzie i kolacji.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Ostatniego dnia każdego okresu leczenia uczestnicy zgłaszali się do TNO w celu oceny wpływu interwencji dietetycznej na metabolizm tłuszczów i tkankę tłuszczową. Zostanie to zbadane za pomocą technik stabilnych izotopów i biopsji tłuszczu podskórnego. Na początku badani będą mieli całkowity skan ciała w MRI, aby scharakteryzować tkankę tłuszczową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zeist, Holandia
- TNO Quality of Life
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Mężczyźni w wieku od 30 do 60 lat w dniu 01 badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27-35 kg/m2
- Maksymalny zakres stosunku talii do bioder (najlepiej <0,90 lub >0,95)
- Regularne holenderskie nawyki żywieniowe i spożywanie margaryny;
- Niepohamowany zjadacz
- Udział dobrowolny
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur badania
- Zgódź się na otrzymywanie informacji o przypadkowych wynikach patologii wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego
- Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez co najmniej 15 lat
- Gotowość do wyrażenia zgody na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 90 dni przed dniem 01 tego badania
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na apetyt i/lub funkcjonowanie sensoryczne
- Palenie
- Spożycie alkoholu (> 28 jednostek/tydzień)
- Przeciwwskazanie do badania MRI
- Zgłoszono niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
- Zgłoszony wegański, wegetariański lub makrobiotyczny
- Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
- Brak lekarza ogólnego
- Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego stanu zdrowia od i do lekarza pierwszego kontaktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kinetyka kwasów tłuszczowych (w osoczu i tłuszczu podskórnym)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
metabolizm lipoprotein i adiponektyny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wizualne skale analogowe do oceny sytości
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P7261
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .