Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja lub radykalne leczenie chorych na raka prostaty

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie III fazy aktywnej terapii kontrolnej przeciwko radykalnemu leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o korzystnym ryzyku [START]

UZASADNIENIE: Czasami guzy prostaty mogą nie wymagać leczenia, dopóki się nie rozwiną. W takim przypadku wystarczy obserwacja. Radykalne metody leczenia, takie jak radykalna prostatektomia lub radioterapia, mogą być skuteczne w leczeniu raka prostaty, gdy zostanie on po raz pierwszy zdiagnozowany. Nie wiadomo jeszcze, czy aktywna obserwacja jest skuteczniejsza niż leczenie radykalne jako wstępna interwencja w korzystnie rokującym raku gruczołu krokowego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada aktywny nadzór, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z radykalnym leczeniem jako początkowa interwencja u pacjentów z rakiem prostaty o korzystnym rokowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie specyficznego dla choroby przeżycia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o korzystnym ryzyku, leczonych radykalną prostatektomią lub radykalną radioterapią w momencie wstępnej diagnozy z aktywnym nadzorem i selektywną interwencją opartą na wcześniej określonych biochemicznych, histologicznych lub klinicznych kryteriach progresji.

Wtórny

  • Aby porównać całkowity czas przeżycia, jakość życia przy użyciu kwestionariusza EPIC-26, RAND SF-12 i Inwentarza Lęku-Cechy Stanu, przeżycia wolnego od choroby odległej, nawrotu/progresji PSA po radykalnej interwencji i rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów między dwoma rodzajami leczenia ramiona.
  • Określenie odsetka pacjentów w ramieniu aktywnego nadzoru, którzy otrzymują radykalną interwencję z powodu raka prostaty.
  • Aby ustalić, czy czas podwojenia PSA przed diagnozą przewiduje ostateczny wynik.
  • Aby określić, czy biomarkery molekularne przewidują wynik.

ZARYS: Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka leczenia, stanu sprawności wg ECOG (0 vs 1 lub 2), stopnia zaawansowania choroby (T1 vs T2), wyjściowej wartości PSA (ng/ml lub μg/l) (< 5,0 vs ≥ 5,0 i ≤ 10,0) oraz wiek (< 65 lat vs ≥ 65 lat). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są radykalnej interwencji (radykalnej prostatektomii lub radioterapii [radioterapia wiązką zewnętrzną 5 dni w tygodniu przez 4-8 tygodni; stała brachyterapia prostaty lub tymczasowa brachyterapia dużymi dawkami], w zależności od preferencji pacjenta i lekarza).
  • Ramię II: Pacjenci są poddawani aktywnemu nadzorowi z radykalną interwencją w momencie spełnienia jednego lub więcej wcześniej określonych kryteriów (progresja biochemiczna, progresja histologiczna/stopnia i/lub progresja kliniczna).

Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EPIC-26, RAND SF-12 i Inwentarza Stanu Lęku na początku badania, okresowo podczas leczenia w ramach badania i po zakończeniu leczenia radykalnego.

Po zakończeniu radykalnego leczenia pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Zdiagnozowano w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

  • Pacjent został sklasyfikowany jako obciążony ryzykiem korzystnym zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Stopień kliniczny T1b, T1c, T2a lub T2b w momencie rozpoznania
    • Kliniczna (biopsja diagnostyczna) punktacja Gleasona ≤ 6
    • PSA ≤ 10,0 ng/ml
  • Badanie przedmiotowe, badanie per rectum i ultrasonografię przezodbytniczą wykonano w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, a badania radiograficzne, jeśli są wskazania, dały wynik ujemny w kierunku przerzutów
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do radykalnej prostatektomii lub radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Minimalna oczekiwana długość życia pacjenta wynosi > 10 lat
  • W ośrodkach uczestniczących w komponencie dotyczącym jakości życia pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco płynnie) i chce wypełnić kwestionariusze jakości życia w języku angielskim lub francuskim
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat od randomizacji do badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty, w tym operacji (z wyłączeniem biopsji i TURP), radioterapii lub terapii deprywacji androgenów przez ponad 3 miesiące
  • Brak planowanej terapii androgenowej, z wyjątkiem terapii radykalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Aktywny nadzór
Aktywna obserwacja z radykalną interwencją w momencie wystąpienia jednego lub więcej z poniższych: progresja biochemiczna; progresja stopni; Postęp kliniczny
Aktywny komparator: Radykalna interwencja
Radykalna prostatektomia lub radioterapia w zależności od preferencji pacjenta i lekarza
Procedura: operacja konwencjonalna
Radykalna prostatektomia
Promieniowanie: brachyterapia
tymczasowy implant nasion o wysokiej dawce; stały implant nasienny.
Promieniowanie: radioterapia wiązką zewnętrzną
Radioterapia konformalna 3D; radioterapia z modulacją intensywności.
Procedura: Biopsje
Okresowe powtarzane biopsje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat 6 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty.
5 lat 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat 6 miesięcy
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Krzesło do nauki: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Krzesło do nauki: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
  • Krzesło do nauki: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR11
  • U10CA077202 (Grant/umowa NIH USA)
  • CAN-NCIC-CTG-PR11 (Identyfikator rejestru: PDQ)
  • CALGB-140602 (Inny identyfikator: CALGB Assigned Trial Code)
  • SWOG-PR11 (Inny identyfikator: SWOG Assigned Trial Code)
  • CDR0000557348 (Inny identyfikator: PDQ)
  • RTOG-0873 (Inny identyfikator: RTOG)
  • ECOG-JPR.11 (Inny identyfikator: ECOG Assigned Trial Code)
  • ICR-CTSU-ProSTART (Inny identyfikator: CTSU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami