Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja lub radykalne leczenie chorych na raka prostaty

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie III fazy aktywnej terapii kontrolnej przeciwko radykalnemu leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o korzystnym ryzyku [START]

UZASADNIENIE: Czasami guzy prostaty mogą nie wymagać leczenia, dopóki się nie rozwiną. W takim przypadku wystarczy obserwacja. Radykalne metody leczenia, takie jak radykalna prostatektomia lub radioterapia, mogą być skuteczne w leczeniu raka prostaty, gdy zostanie on po raz pierwszy zdiagnozowany. Nie wiadomo jeszcze, czy aktywna obserwacja jest skuteczniejsza niż leczenie radykalne jako wstępna interwencja w korzystnie rokującym raku gruczołu krokowego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada aktywny nadzór, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z radykalnym leczeniem jako początkowa interwencja u pacjentów z rakiem prostaty o korzystnym rokowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie specyficznego dla choroby przeżycia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o korzystnym ryzyku, leczonych radykalną prostatektomią lub radykalną radioterapią w momencie wstępnej diagnozy z aktywnym nadzorem i selektywną interwencją opartą na wcześniej określonych biochemicznych, histologicznych lub klinicznych kryteriach progresji.

Wtórny

  • Aby porównać całkowity czas przeżycia, jakość życia przy użyciu kwestionariusza EPIC-26, RAND SF-12 i Inwentarza Lęku-Cechy Stanu, przeżycia wolnego od choroby odległej, nawrotu/progresji PSA po radykalnej interwencji i rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów między dwoma rodzajami leczenia ramiona.
  • Określenie odsetka pacjentów w ramieniu aktywnego nadzoru, którzy otrzymują radykalną interwencję z powodu raka prostaty.
  • Aby ustalić, czy czas podwojenia PSA przed diagnozą przewiduje ostateczny wynik.
  • Aby określić, czy biomarkery molekularne przewidują wynik.

ZARYS: Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka leczenia, stanu sprawności wg ECOG (0 vs 1 lub 2), stopnia zaawansowania choroby (T1 vs T2), wyjściowej wartości PSA (ng/ml lub μg/l) (< 5,0 vs ≥ 5,0 i ≤ 10,0) oraz wiek (< 65 lat vs ≥ 65 lat). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są radykalnej interwencji (radykalnej prostatektomii lub radioterapii [radioterapia wiązką zewnętrzną 5 dni w tygodniu przez 4-8 tygodni; stała brachyterapia prostaty lub tymczasowa brachyterapia dużymi dawkami], w zależności od preferencji pacjenta i lekarza).
  • Ramię II: Pacjenci są poddawani aktywnemu nadzorowi z radykalną interwencją w momencie spełnienia jednego lub więcej wcześniej określonych kryteriów (progresja biochemiczna, progresja histologiczna/stopnia i/lub progresja kliniczna).

Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EPIC-26, RAND SF-12 i Inwentarza Stanu Lęku na początku badania, okresowo podczas leczenia w ramach badania i po zakończeniu leczenia radykalnego.

Po zakończeniu radykalnego leczenia pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Zdiagnozowano w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

  • Pacjent został sklasyfikowany jako obciążony ryzykiem korzystnym zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Stopień kliniczny T1b, T1c, T2a lub T2b w momencie rozpoznania
    • Kliniczna (biopsja diagnostyczna) punktacja Gleasona ≤ 6
    • PSA ≤ 10,0 ng/ml
  • Badanie przedmiotowe, badanie per rectum i ultrasonografię przezodbytniczą wykonano w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, a badania radiograficzne, jeśli są wskazania, dały wynik ujemny w kierunku przerzutów
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do radykalnej prostatektomii lub radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Minimalna oczekiwana długość życia pacjenta wynosi > 10 lat
  • W ośrodkach uczestniczących w komponencie dotyczącym jakości życia pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco płynnie) i chce wypełnić kwestionariusze jakości życia w języku angielskim lub francuskim
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat od randomizacji do badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty, w tym operacji (z wyłączeniem biopsji i TURP), radioterapii lub terapii deprywacji androgenów przez ponad 3 miesiące
  • Brak planowanej terapii androgenowej, z wyjątkiem terapii radykalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Aktywny nadzór
Aktywna obserwacja z radykalną interwencją w momencie wystąpienia jednego lub więcej z poniższych: progresja biochemiczna; progresja stopni; Postęp kliniczny
Aktywny komparator: Radykalna interwencja
Radykalna prostatektomia lub radioterapia w zależności od preferencji pacjenta i lekarza
Procedura: operacja konwencjonalna
Radykalna prostatektomia
Promieniowanie: brachyterapia
tymczasowy implant nasion o wysokiej dawce; stały implant nasienny.
Promieniowanie: radioterapia wiązką zewnętrzną
Radioterapia konformalna 3D; radioterapia z modulacją intensywności.
Procedura: Biopsje
Okresowe powtarzane biopsje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat 6 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty.
5 lat 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat 6 miesięcy
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Krzesło do nauki: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Krzesło do nauki: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
  • Krzesło do nauki: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR11
  • U10CA077202 (Grant/umowa NIH USA)
  • CAN-NCIC-CTG-PR11 (Identyfikator rejestru: PDQ)
  • CALGB-140602 (Inny identyfikator: CALGB Assigned Trial Code)
  • SWOG-PR11 (Inny identyfikator: SWOG Assigned Trial Code)
  • CDR0000557348 (Inny identyfikator: PDQ)
  • RTOG-0873 (Inny identyfikator: RTOG)
  • ECOG-JPR.11 (Inny identyfikator: ECOG Assigned Trial Code)
  • ICR-CTSU-ProSTART (Inny identyfikator: CTSU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na operacja konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj