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Osservazione o trattamento radicale nei pazienti con cancro alla prostata

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase III sulla terapia di sorveglianza attiva contro il trattamento radicale nei pazienti con diagnosi di cancro alla prostata a rischio favorevole [INIZIO]

RAZIONALE: A volte i tumori della prostata possono non aver bisogno di cure finché non progrediscono. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. I trattamenti radicali, come la prostatectomia radicale o la radioterapia, possono essere efficaci nel trattamento del cancro alla prostata quando viene diagnosticato per la prima volta. Non è ancora noto se la sorveglianza attiva sia più efficace del trattamento radicale come intervento iniziale nel carcinoma prostatico a prognosi favorevole.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la sorveglianza attiva per vedere come funziona rispetto al trattamento radicale come intervento iniziale nei pazienti con cancro alla prostata a prognosi favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza malattia-specifica dei pazienti con carcinoma prostatico a rischio favorevole trattati con prostatectomia radicale o radioterapia radicale al momento della diagnosi iniziale rispetto alla sorveglianza attiva e all'intervento selettivo sulla base di criteri di progressione biochimica, istologica o clinica pre-specificati.

Secondario

  • Per confrontare la sopravvivenza globale, la qualità della vita utilizzando EPIC-26, RAND SF-12 e State-Trait Anxiety Inventory, sopravvivenza libera da malattia a distanza, recidiva/progressione del PSA dopo intervento radicale e inizio della terapia di deprivazione androgenica tra i due trattamenti braccia.
  • Per determinare la percentuale di pazienti nel braccio di sorveglianza attiva che ricevono un intervento radicale per il cancro alla prostata.
  • Per determinare se il tempo di raddoppio del PSA prima della diagnosi predice l'esito finale.
  • Per determinare se i biomarcatori molecolari predicono l'esito.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stratificati per centro di trattamento, performance status ECOG (0 vs 1 o 2), stadio della malattia (T1 vs T2), valore di PSA al basale (ng/mL o μg/L) (< 5,0 vs ≥ 5,0 e ≤ 10,0) e età (< 65 anni vs ≥ 65 anni). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I: pazienti sottoposti a intervento radicale (prostatectomia radicale o radioterapia [radioterapia a fasci esterni 5 giorni a settimana per 4-8 settimane; brachiterapia prostatica permanente; o brachiterapia temporanea ad alto dosaggio], in base alle preferenze del paziente e del medico).
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a sorveglianza attiva con intervento radicale nel momento in cui vengono soddisfatti uno o più criteri pre-specificati (progressione biochimica, progressione istologica/di grado e/o progressione clinica).

La qualità della vita è valutata da EPIC-26, RAND SF-12 e State Anxiety Inventory al basale, periodicamente durante il trattamento in studio e dopo il completamento del trattamento radicale.

Dopo il completamento del trattamento radicale, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Diagnosi entro 6 mesi prima della randomizzazione

  • Il paziente è stato classificato a rischio favorevole come definito da quanto segue:

    • Stadio clinico T1b, T1c, T2a o T2b al momento della diagnosi
    • Punteggio Gleason clinico (biopsia diagnostica) ≤ 6
    • PSA ≤ 10,0 ng/mL
  • L'esame obiettivo, l'esame rettale e l'ecografia transrettale sono stati eseguiti entro 6 mesi prima della randomizzazione e gli studi radiografici, se indicati, sono negativi per metastasi
  • Il paziente è un candidato idoneo per la prostatectomia radicale o la radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita minima > 10 anni
  • Nei centri che partecipano alla componente della qualità della vita dello studio, il paziente è in grado (cioè sufficientemente fluente) e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita in inglese o francese
  • Nessuna storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del carcinoma della vescica superficiale adeguatamente trattato o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni dalla randomizzazione dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente trattamento per il cancro alla prostata, inclusa la chirurgia (escluse biopsia e TURP), radioterapia o terapia di deprivazione androgenica per più di 3 mesi
  • Nessuna terapia con androgeni pianificata se non nel contesto della terapia radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Sorveglianza attiva
Sorveglianza attiva con intervento radicale nel momento in cui si verificano uno o più dei seguenti eventi: progressione biochimica; progressione di grado; Progressione clinica
Comparatore attivo: Intervento radicale
Prostatectomia radicale o radioterapia in base alle preferenze del paziente e del medico
Procedura: chirurgia convenzionale
Prostatectomia radicale
Radiazione: brachiterapia
impianto di semi temporanei ad alto dosaggio; impianto di seme permanente.
Radiazione: radioterapia a fasci esterni
Radioterapia conformazionale 3D; radioterapia ad intensità modulata.
Procedura: Biopsie
Biopsie ripetute periodiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 5 anni 6 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per cancro alla prostata.
5 anni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni 6 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
5 anni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Cattedra di studio: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
  • Cattedra di studio: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Cattedra di studio: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
  • Cattedra di studio: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR11
  • U10CA077202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CAN-NCIC-CTG-PR11 (Identificatore di registro: PDQ)
  • CALGB-140602 (Altro identificatore: CALGB Assigned Trial Code)
  • SWOG-PR11 (Altro identificatore: SWOG Assigned Trial Code)
  • CDR0000557348 (Altro identificatore: PDQ)
  • RTOG-0873 (Altro identificatore: RTOG)
  • ECOG-JPR.11 (Altro identificatore: ECOG Assigned Trial Code)
  • ICR-CTSU-ProSTART (Altro identificatore: CTSU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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