Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładki zmniejszające ścinanie i nacisk dla stopy cukrzycowej (GlideSoft)

10 lipca 2007 zaktualizowane przez: Diabetica Solutions Inc.
Oceniliśmy wykonalność nowatorskiej wkładki GlideSoft™ w celu zmniejszenia nacisku i sił ścinających działających na stopę. Żadne dostępne w handlu wkładki nie są zaprojektowane tak, aby zmniejszać ścinanie. Chociaż ubezpieczyciele wydają miliony na wkładki terapeutyczne dla diabetyków, nie ma danych naukowych na temat ścinania lub redukcji nacisku. Ocenimy optymalne materiały łączone z Fazy I w porównaniu z projektem Glidesoft™ przy użyciu tej samej kombinacji materiałów lepkosprężystych. Oceniamy 2 grupy pacjentów po 150 pacjentów na ramię (łącznie 300) w 18-miesięcznym badaniu. Ramię pacjenta z grupy kontrolnej nosiło tradycyjną wkładkę klejoną, podczas gdy drugie ramię otrzymało GlideSoft™. Na początku i na koniec 18-miesięcznego okresu próbnego w laboratorium pomiaru chodu w bucie i parametrach biomechanicznych in vitro mierzono ciśnienie, ścinanie i właściwości materiału, które zmieniały się wraz ze zużyciem. To osiemnastomiesięczne (18) miesięczne badanie kliniczne fazy II oceniało skuteczność ShearSole™ w zmniejszaniu częstości występowania wrzodów cukrzycowych. Ogólna hipoteza badania była taka, że ​​GlideSoft™ zapewnia znaczną redukcję ścinania w porównaniu z tradycyjnymi wkładkami bez poświęcania właściwości zmniejszania nacisku lub trwałości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Ocena skuteczności wkładki do butów zmniejszającej ścinanie (GlideSoft) w zmniejszaniu częstości występowania patologii stopy cukrzycowej wśród pacjentów wysokiego ryzyka. Zbadaliśmy skuteczność wkładki do butów zmniejszającej ścinanie w zapobieganiu owrzodzeniom stopy u cukrzyków wysokiego ryzyka z neuropatią czuciową, owrzodzeniem stopy w wywiadzie lub częściową amputacją stopy w wywiadzie. Badanie obejmowało dwie grupy terapeutyczne. Pierwsza grupa otrzymała standardową terapię obejmującą standardowe buty i wkładki terapeutyczne, edukację pacjenta oraz regularne badania stóp przez lekarza. Druga grupa otrzymała tę samą standardową terapię, ale zamiast standardowych wkładek pacjenci stosowali GlideSoft – nowatorską wkładkę zmniejszającą ścinanie. Jak ustalono w badaniu fazy I, GlideSoft radykalnie zmniejszyło siły ścinające w porównaniu ze standardowymi wkładkami, jednocześnie równie dobrze redukując siły ściskające. Pacjentów obserwowano przez 18 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem badania były incydentalne owrzodzenia stopy. Nasza hipoteza była taka, że ​​pacjenci stosujący GlideSoft będą mieli mniej owrzodzeń i że owrzodzenia te będą mniej nasilone w porównaniu z pacjentami ocenianymi w grupie wkładek standardowych.

  2. Aby ocenić zmiany w możliwościach redukcji ciśnienia i ścinania tych dwóch. Ocena zmian w możliwościach zmniejszania nacisku i ścinania wkładek GlideSoft i standardowych w czasie użytkowania.

    Mierzyliśmy naciski w butach i siły ścinające in vitro na styku stopy z wkładką na początku badania i po tym, jak pacjenci nosili wkładkę przez cztery miesiące lub jeden „standardowy cykl noszenia”. Wykorzystaliśmy system nacisku w bucie firmy Novel Electronics, Inc. Pedar, aby zmierzyć powierzchnię styku między stopą a wkładką oraz tester siły ścinającej (patrz raport z fazy I), aby ocenić siły ścinające. Oczekiwaliśmy, że GlideSoft znacznie zmniejszy siły ścinające i zapewni równoważną redukcję sił pionowych zarówno w ocenie w dniu 0, jak iw ocenie w dniu 120.

  3. Ocena postrzeganych przez pacjenta korzyści, zadowolenia i zgodności z 2. Ocena zmian w możliwościach zmniejszania nacisku i ścinania wkładek GlideSoft i standardowych wkładek w czasie użytkowania.

Mierzyliśmy naciski w butach i siły ścinające in vitro na styku stopy z wkładką na początku badania i po tym, jak pacjenci nosili wkładkę przez cztery miesiące lub jeden „standardowy cykl noszenia”. Wykorzystaliśmy system nacisku w bucie firmy Novel Electronics, Inc. Pedar, aby zmierzyć powierzchnię styku między stopą a wkładką oraz tester siły ścinającej (patrz raport z fazy I), aby ocenić siły ścinające. Oczekiwaliśmy, że GlideSoft znacznie zmniejszy siły ścinające i zapewni równoważną redukcję sił pionowych zarówno w ocenie w dniu 0, jak iw ocenie w dniu 120.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
299

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Kevin R. Higgins, DPM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy według kryteriów WHO
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z otwartymi owrzodzeniami lub otwartymi miejscami amputacji
  • Aktywna artropatia Charcota
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych
  • Aktywna infekcja stopy
  • Demencja
  • Upośledzona funkcja poznawcza
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku od badania
  • Inne stany oparte na ocenie klinicznej PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przypadkowe owrzodzenia stóp
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Diabetica Solutions Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DK55909

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami