Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Satraplatyna i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego leczonych wcześniej docetakselem

12 maja 2018 zaktualizowane przez: Ulka Vaishampayan, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Badanie fazy II bewacizumabu i satraplatyny w leczonym docetakselem raku gruczołu krokowego z przerzutami i androgenami niezależnym

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak satraplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie satraplatyny razem z bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności podawania satraplatyny razem z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, wcześniej leczonych docetakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie czasu do progresji u chorych na androgenoniezależnego raka gruczołu krokowego z przerzutami leczonych wcześniej docetakselem obecnie leczonych satraplatyną i bewacyzumabem.

Wtórny

  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Oceń odsetek odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena zmian poziomu N-końcowego peptydu kolagenowego (NTX) i swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj poziomy NTX w moczu i BSAP w surowicy z czasem do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1. i doustną satraplatynę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28-42 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego, spełniający następujące kryteria:

    • Choroba przerzutowa
    • Obiektywna progresja lub wzrost poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) pomimo terapii deprywacji androgenów i odstawienia antyandrogenów

  • Pacjenci z rosnącym PSA muszą wykazywać tendencję wzrostową z 2 kolejnymi wzrostami w odstępie co najmniej 1 tygodnia

    • Minimalne PSA 5 ng/ml lub nowe obszary przerzutów do kości w badaniu kości wymagane, jeśli nie ma mierzalnej choroby
    • Brak minimalnego PSA dla mierzalnej choroby
  • Musi otrzymać wcześniej ≤ 1 chemioterapię opartą na docetakselu z powodu choroby przerzutowej
  • Brak znanych chorób OUN lub przerzutów do mózgu

  • Testosteron < 0,5 ng/ml (poziom kastracyjny)

    • Jednoczesne stosowanie agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący pozwoliło na utrzymanie poziomu kastracyjnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Bilirubina w normie
  • Kreatynina ≤ 2 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • stosunek białka do kreatyniny w moczu ≤ 1,0 LUB białkomocz ≤ 2+ w badaniu paskowym moczu LUB ≤ 1 g białka/24-godzinna zbiórka moczu
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Odpowiednio kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi [BP] ≤ 150 mm Hg i/lub rozkurczowe BP ≤ 100 mm Hg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Brak historii przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak istotnej choroby naczyniowej (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty)
  • Brak objawowej choroby naczyń obwodowych
  • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry lub jakiegokolwiek innego nowotworu w całkowitej remisji przez ≥ 2 lata
  • Potrafi połykać i zatrzymywać kapsułki
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bewacyzumabu

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność z wymogami badania
  • Brak wirusa HIV
  • Brak niedoborów odporności

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od podania flutamidu
  • Ponad 6 tygodni od podania bikalutamidu lub nilutamidu
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej drobnej operacji
  • Więcej niż 7 dni od wcześniejszej biopsji gruboigłowej lub drobnego zabiegu chirurgicznego (z wyłączeniem umieszczenia urządzenia dostępu naczyniowego)
  • Ponad 28 dni od poprzedniej poważnej operacji lub otwartej biopsji (8 tygodni w przypadku zabiegu wysokiego ryzyka, takiego jak resekcja wątroby, torakotomia lub neurochirurgia)
  • Dozwolone jednoczesne podawanie małej dawki aspiryny (≤ 325 mg/dobę).
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych jest dozwolone, jeśli pacjent jest w trakcie leczenia ≥ 4 tygodnie i nie ma ostrej czynności zakrzepowo-zatorowej
  • Brak równoczesnej poważnej operacji
  • Bez jednoczesnego stosowania aprepitantu
  • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej
  • Nie stosować skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (w tym radioterapia)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab i Satraplatyna

Bewacyzumab 10 mg/kg, dożylnie, dzień 1 każdego cyklu (co 35 dni) 15 mg/kg, dożylnie, dzień 15 każdego cyklu (co 35 dni)

Satraplatyna 80 mg/m2, doustnie, dni 1-5, co 35 dni
Biologiczny: bewacyzumab
10 mg/kg dożylnie, dzień 1 każdego cyklu (co 35 dni) 15 mg/kg, dożylnie, dzień 1 każdego cyklu (co 35 dni)
Inne nazwy:
  • Avastin®
Lek: satraplatyna
80 mg/m2, doustnie, dni 1-5, co 35 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Co 70 dni
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. TTP mierzy się za pomocą limitu produktu Kaplana-Meiera.
Co 70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność przedstawiona jako liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (35 dni) i dzień 15 każdego cyklu
Toksyczność została sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (wersja 3.0).
Dzień 1 każdego cyklu (35 dni) i dzień 15 każdego cyklu
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (35 dni) i dzień 15 każdego cyklu
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) mierzony jako 50% lub lepszy spadek poziomu PSA
Dzień 1 każdego cyklu (35 dni) i dzień 15 każdego cyklu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwowane co 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie metodą Kaplana-Meiera
Obserwowane co 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000518085
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-2006-118 (Inny identyfikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj