Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne między doustnym kasopitantem a doustnym dolasetronem, granisetronem lub rozyglitazonem u pacjentów

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, trzyczęściowe, dwuokresowe badanie pojedynczej sekwencji w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między powtarzanymi dawkami doustnego kasopitantu a powtarzanymi doustnymi dawkami dolasetronu, granisetronu lub rozyglitazonu podczas jednoczesnego podawania zdrowym osobom dorosłym

Niniejsze trzyczęściowe badanie interakcji międzylekowych mające na celu ocenę wpływu kasopitantu na dolasetron, granisetron lub rozyglitazon, gdy są one podawane jednocześnie zdrowym dorosłym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły zdrowy mężczyzna lub kobieta.
  • Wiek: od 18 do 64 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) = 19 do = 37 kg/m2.
  • Kobieta, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, LUB
  • Kobieta, która ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Odpowiednie funkcjonowanie układów narządów [Hemoglobina mieści się w granicach normy ± 10%; liczba płytek krwi = 100 X 109/l lub = dolna granica normy (DGN); Aminotransferaza asparaginianowa = górna granica normy (GGN); Bilirubina całkowita = 1,2-krotność GGN; fosfokinaza kreatynowa < 1,5 razy GGN; Nerkowy Obliczony klirens kreatyniny = 50 ml/min]
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań, instrukcji i ograniczeń określonych w świadomej zgodzie.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość, w tym dowolny stopień niewydolności serca lub klinicznie istotna choroba serca, stwierdzona podczas badania przesiewowego lub jakikolwiek inny stan medyczny lub okoliczność, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
  • W przypadku części A (interakcje dolasetron-kazopitant lek-lek) każdy pacjent, u którego występuje duplikacja genu dla CYP2D6.
  • Historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału.
  • Znana natychmiastowa reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie spokrewniony z badanym lekiem.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku (leków).
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem lub zamiar oddania krwi w ciągu 30 dni od wizyty kontrolnej po leczeniu.
  • Obecność lub podejrzenie niedoboru żelaza.
  • Kał dodatni na krew utajoną.
  • Poziom troponiny I powyżej 10% współczynnika zmienności testu.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Kobieta w okresie laktacji.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu (UDS), w tym alkohol.
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Dodatnia kotynina w moczu.
  • Historia palenia = 4 paczki dziennie/rok lub palenie więcej niż 2 razy w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przekraczające 7 drinków/tydzień dla kobiet i 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (gdzie 1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji twardej trunek).
  • Obecność aktywnej infekcji.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms.
  • Poziom pepsynogenu poniżej dolnej granicy laboratoryjnego zakresu referencyjnego (LLRR).
  • Aktywna choroba wrzodowa (PUD) lub historia PUD o nieznanej etiologii.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, ziołowych lub suplementów diety lub witamin w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Spożywanie żywności lub napojów zawierających grejpfruty lub sok grejpfrutowy, sok jabłkowy, pomarańcze sewilskie, kumkwaty, pomelo, gwiaździste owoce, czerwone wino, mięso pieczone na węglu drzewnym, kapustę lub warzywa z rodziny musztardowatych (np. kalarepa, brukselka, gorczyca) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku(ów).
  • Historia cholecystektomii lub choroby dróg żółciowych.
  • Wszelkie poważne lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub poddanie się badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedmioty w części A
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 100 miligramów (mg) dolasetronu raz dziennie przez 3 dni w okresie leczenia 1. W 2. okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać doustnie 100 mg dolasetronu raz dziennie w dniach 1, 2 i 3 razem z doustnym kasopitantem w dawce 150 mg w dniu 1 i 50 mg doustnym kasopitantem w dniach 2 i 3. Okresy leczenia będą oddzielone od siebie 5 - 14-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: kasopitant
Dawki kazopitantu będą się składać z 150 mg (jedna tabletka 150 mg) i 50 mg (jedna tabletka 50 mg). Casopitant będzie przyjmowany z 240 mililitrami (ml) wody na pusty żołądek po co najmniej 2-godzinnym poście.
Lek: dolasetron
Doustna dawka dolasetronu będzie wynosić 100 mg (jedna tabletka 100 mg lub dwie tabletki 50 mg). Dolasetron należy przyjmować na pusty żołądek, popijając 240 ml wody, po co najmniej 2-godzinnym poście.
Eksperymentalny: Przedmioty w części B
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 2 mg granisetronu raz dziennie przez 3 dni w okresie leczenia 1. W drugim okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać doustnie 2 mg granisetronu raz na dobę w dniach 1, 2 i 3 wraz ze 150 mg doustnie kasopitantu raz na dobę w dniu 1 i 50 mg doustnie kazopitantu raz na dobę w dniach 2 i 3. Okresy leczenia będą oddzielone od siebie 5 - 14-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: kasopitant
Dawki kazopitantu będą się składać z 150 mg (jedna tabletka 150 mg) i 50 mg (jedna tabletka 50 mg). Casopitant będzie przyjmowany z 240 mililitrami (ml) wody na pusty żołądek po co najmniej 2-godzinnym poście.
Lek: granisetron
Doustna dawka granisetronu będzie wynosić 2 mg (dwie tabletki 1 mg). Granisetron należy przyjmować na pusty żołądek, popijając 240 ml wody, po co najmniej 2-godzinnym poście.
Eksperymentalny: Przedmioty w części C
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 4 mg rozyglitazonu raz dziennie przez 3 dni w okresie leczenia 1. W okresie leczenia 2 pacjenci będą otrzymywać doustnie 4 mg rozyglitazonu raz dziennie w dniach 1, 2 i 3 wraz ze 150 mg doustnie kasopitantu raz dziennie w dniu 1 i 50 mg doustnie kazopitantu raz dziennie w dniach 2 i 3. Okresy leczenia będą oddzielone od siebie 5 - 14-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: kasopitant
Dawki kazopitantu będą się składać z 150 mg (jedna tabletka 150 mg) i 50 mg (jedna tabletka 50 mg). Casopitant będzie przyjmowany z 240 mililitrami (ml) wody na pusty żołądek po co najmniej 2-godzinnym poście.
Lek: rozyglitazon
Dawka doustnego rozyglitazonu będzie wynosić 4 mg (dwie tabletki 2 mg lub jedna tabletka 4 mg). Rozyglitazon będzie przyjmowany na pusty żołądek z 240 ml wody po co najmniej 2-godzinnym poście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana AUC i Cmax dolasetronu, granisetronu i rozyglitazonu po podaniu doustnym samych i jednocześnie z doustnym kasopitantem
Ramy czasowe: (porównanie AUC i Cmax dni 1 i 3 pierwszego i drugiego okresu)
(porównanie AUC i Cmax dni 1 i 3 pierwszego i drugiego okresu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych i zmian wartości laboratoryjnych, EKG, parametrów życiowych ocenianych podczas badania
Ramy czasowe: (Dzień -1 i dni 1-4 okresu pierwszego i drugiego, podczas wizyty kontrolnej)
(Dzień -1 i dni 1-4 okresu pierwszego i drugiego, podczas wizyty kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NKV110483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: NKV110483
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: NKV110483
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: NKV110483
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: NKV110483
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NKV110483
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: NKV110483
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: NKV110483
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami