Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den farmakokinetiske interaktion mellem oral Casopitant og oral dolasetron, granisetron eller rosiglitazon hos forsøgspersoner

2. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, tredelt, to-periode, enkelt sekvens undersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske interaktion mellem gentagne doser af oral Casopitant og gentagne orale doser af dolasetron, granisetron eller rosiglitazon, når det administreres samtidig til raske voksne.

Dette er et tredelt lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere virkningerne af Casopitant på Dolasetron, Granisetron eller Rosiglitazon, når det administreres sammen til raske voksne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En voksen rask mand eller hun.
  • Alder: 18 til 64 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) = 19 til = 37 kg/m2.
  • En kvinde, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder, ELLER
  • En kvinde, som har en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og accepterer at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Tilstrækkelige organsystemer fungerer [Hæmoglobin er inden for normale grænser ± 10%; Blodplader er = 100 X 109/L eller = nedre normalgrænse (LLN); Aspartataminotransaminase = øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin = 1,2 gange ULN; Kreatinfosfokinase < 1,5 gange ULN; Renal beregnet kreatininclearance = 50 ml/min.]
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • I stand til at forstå og overholde de krav, instruktioner og begrænsninger, der er angivet i det informerede samtykke.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant abnormitet, herunder enhver grad af hjertesvigt eller klinisk signifikant hjertesygdom, identificeret på screeningsundersøgelsen eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  • For del A (dolasetron-casopitant-lægemiddel-lægemiddelinteraktion), ethvert individ, der udviser genduplikation for CYP2D6.
  • Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, som efter efterforskerens opfattelse kontraindikerer deltagelse.
  • Kendt øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi til at studere lægemidler eller ethvert lægemiddel, der er kemisk relateret til undersøgelsesmedicinen.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin(er).
  • Bloddonation på over 500 ml inden for 56 dage før dosering eller har til hensigt at donere inden for 30 dage efter opfølgningsbesøget efter behandlingen.
  • Tilstedeværelse af eller mistanke om jernmangel.
  • Afføring positiv for okkult blod.
  • Troponin I niveau over 10% af variationskoefficienten for analysen.
  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en positiv serumgraviditetstest.
  • Kvinde, der ammer.
  • Positiv urinmedicinsk screening (UDS) inklusive alkohol.
  • Positiv for HIV-antistof, hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
  • Positiv urin cotinin.
  • Rygehistorie på = 4 pakker pr. dag/år eller røget mere end 2 gange inden for de seneste 30 dage før screening.
  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening eller alkoholforbrug inden for de seneste 6 måneder, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder og 14 drinks/uge for mænd (hvor 1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hårdt spiritus).
  • Tilstedeværelse af en aktiv infektion.
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 450 msek.
  • Pepsinogenniveau under den nedre grænse for laboratoriereferenceområde (LLRR).
  • Aktiv mavesår (PUD) eller en historie med PUD af ukendt ætiologi.
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, inklusive orale præventionsmidler, naturlægemidler eller kosttilskud eller vitaminer inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Indtagelse af mad eller drikke, der indeholder grapefrugt- eller grapefrugtjuice, æblejuice, Sevilla-appelsiner, kumquats, pomelo, stjernefrugt, rødvin, charbroiled kød, kål eller grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin(er).
  • Anamnese med kolecystektomi eller galdevejssygdom.
  • Alle alvorlige eller ustabile allerede eksisterende medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emner i del A
Forsøgspersonerne vil modtage 100 milligram (mg) oral dolasetron én gang dagligt i 3 dage i behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 2 vil forsøgspersonerne modtage 100 mg oral dolasetron én gang dagligt på dag 1, 2 og 3 sammen med 150 mg oral casopitant på dag 1 og 50 mg oral casopitant på dag 2 og 3. Behandlingsperioderne vil blive adskilt af vil blive adskilt af en 5 - 14 dages udvaskningsperiode.
Medicin: kasopitant
Doserne af casopitant vil bestå af 150 mg (én 150 mg tablet) og 50 mg (én 50 mg tablet). Casopitant tages med 240 milliliter (ml) vand på tom mave efter mindst 2 timers faste.
Medicin: dolasetron
Dosis af oral dolasetron vil bestå af 100 mg (én 100 mg tablet eller to 50 mg tabletter). Dolasetron tages med 240 ml vand på tom mave efter mindst 2 timers faste.
Eksperimentel: Emner i del B
Forsøgspersonerne vil modtage 2 mg oral granisetron én gang dagligt i 3 dage i behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 2 vil forsøgspersonerne modtage 2 mg oral granisetron én gang dagligt på dag 1, 2 og 3 sammen med 150 mg oral casopitant én gang daglig på dag 1 og 50 mg oral casopitant én gang daglig på dag 2 og 3. Behandlingsperioderne vil blive adskilt af vil blive adskilt af en 5 - 14 dages udvaskningsperiode.
Medicin: kasopitant
Doserne af casopitant vil bestå af 150 mg (én 150 mg tablet) og 50 mg (én 50 mg tablet). Casopitant tages med 240 milliliter (ml) vand på tom mave efter mindst 2 timers faste.
Medicin: granisetron
Dosis af oral granisetron vil bestå af 2 mg (to 1 mg tabletter). Granisetron tages med 240 ml vand på tom mave efter mindst 2 timers faste.
Eksperimentel: Emner i del C
Forsøgspersonerne vil modtage 4 mg oral rosiglitazon én gang dagligt i 3 dage i behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 2 vil forsøgspersonerne modtage 4 mg oral rosiglitazon én gang dagligt på dag 1, 2 og 3 sammen med 150 mg oral casopitant én gang daglig på dag 1 og 50 mg oral casopitant én gang daglig på dag 2 og 3. Behandlingsperioderne vil blive adskilt af vil blive adskilt af en 5 - 14 dages udvaskningsperiode.
Medicin: kasopitant
Doserne af casopitant vil bestå af 150 mg (én 150 mg tablet) og 50 mg (én 50 mg tablet). Casopitant tages med 240 milliliter (ml) vand på tom mave efter mindst 2 timers faste.
Medicin: rosiglitazon
Dosis af oral rosiglitazon vil bestå af 4 mg (to 2 mg tabletter eller en 4 mg tablet). Rosiglitazon tages med 240 ml vand på tom mave efter mindst 2 timers faste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af AUC og Cmax for dolasetron, granisetron og rosiglitazon efter oral administration alene og samtidig med oral casopitant
Tidsramme: (sammenligning af AUC & Cmax for dag 1 og 3 i periode 1 og 2)
(sammenligning af AUC & Cmax for dag 1 og 3 i periode 1 og 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsevalueringer af AE'er og ændringer i laboratorieværdier, EKG'er, vitale værdier evalueret under undersøgelsen
Tidsramme: (Dag -1 og dag 1-4 i periode 1 og 2, ved opfølgningsbesøg)
(Dag -1 og dag 1-4 i periode 1 og 2, ved opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NKV110483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: NKV110483
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: NKV110483
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: NKV110483
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: NKV110483
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: NKV110483
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: NKV110483
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: NKV110483
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger