Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa dla pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym prącia

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II (badanie chemioterapii neoadiuwantowej przed operacją ekstyrpacyjną) w stadium klinicznym raka płaskonabłonkowego prącia TanyN2-3M0

Podstawowy cel:

-Ocena wykonalności i skuteczności wielomodalnego leczenia (chemioterapia neoadjuwantowa przed operacją ekstyrpacyjną) raka płaskonabłonkowego prącia w stadium klinicznym TXN2-3M0.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy przejdą pełne badanie, w tym badania krwi i moczu. Zostanie wykonana tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy. Uczestnicy będą mieli prześwietlenie klatki piersiowej, scyntygrafię kości i EKG (badanie serca). U niektórych uczestników może być również konieczne wykonanie specjalnego testu czynności serca. Jeśli to konieczne, przed rozpoczęciem leczenia zostanie pobrana biopsja powiększonych węzłów chłonnych.

Badania krwi będą powtarzane raz w tygodniu podczas leczenia. Tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy oraz prześwietlenie klatki piersiowej zostaną wykonane po 2 zabiegach taksolem, ifosfamidem i cisplatyną. Zostaną one również wykonane przed operacją.

Leki Taksol, Ifosfamid i Cisplatyna będą podawane przez cewnik (plastikową rurkę) umieszczony w żyle na ramieniu lub pod obojczykiem. Taksol będzie podawany przez 3 godziny pierwszego dnia cyklu leczenia. Aby zapobiec reakcji alergicznej, przed podaniem Taxolu uczestnik otrzyma trzy leki. Są to deksametazon, difenhydramina i cymetydyna lub ranitydyna.

Po taksolem przez pierwsze trzy dni cyklu leczenia przez 2 godziny codziennie będzie podawany ifosfamid. Aby zapobiec możliwemu podrażnieniu pęcherza przez ifosfamid, uczestnicy otrzymają również Mesnę przez plastikowy cewnik. Mesna będzie podawana codziennie przed i po ifosfamidzie. Mesna to nie chemioterapia. Jest to lek zapobiegający skutkom ubocznym ifosfamidu w pęcherzu.

Każdego dnia przez pierwsze trzy dni cyklu, po podaniu ifosfamidu, uczestnicy będą otrzymywać również cisplatynę przez cewnik ze stałą szybkością przez 2 godziny, wraz z mannitolem i słoną wodą do przepłukiwania nerek. To leczenie zostanie przeprowadzone w szpitalu i będzie wymagało pozostania w szpitalu przez 3-4 dni. Zostanie to powtórzone w sumie 4 razy; raz na 21 dni, jeśli uczestnik ma wystarczająco wysoką liczbę białych krwinek i płytek krwi.

Uczestnicy mogą otrzymywać podskórne zastrzyki G-CSF raz dziennie przez okres do 7 dni (dni 6-12 cyklu), aby przyspieszyć wzrost białych krwinek po chemioterapii. Zmniejszy to również ryzyko ciężkich infekcji.

Po ukończeniu 4 zabiegów chemioterapii uczestnicy będą mieli wykonane badania krwi i moczu, prześwietlenie klatki piersiowej, aby poznać odpowiedź guza na chemioterapię. Zrobią też tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy. Uczestnicy, którzy zareagują na chemioterapię lub nie wykażą oznak nowego rozprzestrzenienia się raka na inne części ciała, zostaną poddani operacji. Operacja zostanie przeprowadzona w celu usunięcia guza. Węzły chłonne w pachwinie zostaną usunięte. Konieczne może być również usunięcie węzłów chłonnych miednicy. Ilość usuniętej tkanki zależy od tego, jak daleko rozprzestrzenił się guz. Chirurdzy wyjaśnią szczegóły operacji w osobnym formularzu zgody.

Po zakończeniu leczenia badania fizykalne, tomografia komputerowa, prześwietlenia klatki piersiowej, badania krwi i moczu będą wykonywane co 3 miesiące przez 2 lata. Następnie będą one wykonywane co 6 miesięcy. Procedury te mogą być wykonywane przez lekarza w M.D. Anderson lub przez lekarza uczestnika. Jeśli zrobi to lekarz uczestnika, informacje będą musiały zostać przekazane lekarzom w M. D. Anderson. Oczekuje się, że uczestnicy będą przychodzić do M. D. Andersona lub do odpowiedniego uczestniczącego urologa/onkologa medycznego co najmniej raz na 6 miesięcy w celu kontroli.

To jest badanie eksperymentalne. FDA zatwierdziła taksol, ifosfamid, cisplatynę i mesnę. W badaniu weźmie udział do 40 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od każdego pacjenta.
  2. Wiek >/= 14 lat. Oczekiwana długość życia większa lub równa 6 miesięcy. PS </= 2 (ECOG).
  3. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym prącia, u których występuje stopień zaawansowania klinicznego choroby (T(indeks dolny)xN(indeks dolny)2-3M(indeks dolny)0) w oparciu o system oceny stopnia zaawansowania TNM z lat 1987-1992 i spełniający dodatkowe kryteria kliniczno-patologiczne określone w w protokole (sekcja 3.1).
  4. Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę fizjologiczną, o czym świadczą: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500/mm3 (indeks górny) i liczba płytek krwi >/= 100 000/mm3. Transaminazy </= 2 razy górna granica normy. Bilirubina sprzężona </= 1,5 mg/dL. Klirens kreatyniny (obliczony lub zmierzony) >/= 40 ml/minutę.
  5. Brak dowodów na aktywne niedokrwienie w EKG, a u pacjentów z istotną chorobą wieńcową w wywiadzie frakcja wyrzutowa powyżej 40%. Brak dowodów na poważne nieprawidłowości przewodzenia w EKG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją lub chorobą OUN.
  2. Przerzuty odległe (stadium TNM M1, tj. płuca, kości, inne miejsca trzewne, przerzuty do węzłów chłonnych powyżej rozwidlenia aorty).
  3. Pacjenci z klinicznie ujemnym wynikiem badania pachwinowego lub z wyczuwalną adenopatią niespełniającą kryteriów patologicznych lub klinicznych (tj. minimalne przerzuty do węzłów chłonnych lub fałszywie dodatni wynik badania pachwinowego).
  4. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka prącia.
  5. Wcześniejsza radioterapia węzłów chłonnych pachwinowych lub miednicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cisplatyna + Ifosfamid + Paklitaksel
Cisplatyna 25 mg/m^2 IV Dni 1-3; Ifosfamid 1200 mg/m^2 IV Dni 1-3; Paklitaksel 175 mg/m^2 IV Dzień 1
Lek: Ifosfamid
1200 mg/m^2 przez żyłę w ciągu 2 godzin w dniach 1-3
Inne nazwy:
  • Ifex
Lek: Paklitaksel (taksol)
175 mg/m^2 przez żyłę w ciągu 3 godzin w dniu 1
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Cisplatyna
25 mg/m^2 przez żyłę w ciągu 2 godzin w dniach 1-3
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Platynol
  • Platinol-AQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą remisją patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: ponowne wykonanie drugiego i czwartego 21-dniowego cyklu, po którym następuje operacja
Ocena histopatologiczna resekcji chirurgicznej w celu potwierdzenia całkowitej remisji patologicznej. Całkowita remisja zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian.
ponowne wykonanie drugiego i czwartego 21-dniowego cyklu, po którym następuje operacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lance Pagliaro, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID99-194

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami