Chemioterapia neoadjuwantowa dla pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym prącia

Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy przejdą pełne badanie, w tym badania krwi i moczu. Zostanie wykonana tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy. Uczestnicy będą mieli prześwietlenie klatki piersiowej, scyntygrafię kości i EKG (badanie serca). U niektórych uczestników może być również konieczne wykonanie specjalnego testu czynności serca. Jeśli to konieczne, przed rozpoczęciem leczenia zostanie pobrana biopsja powiększonych węzłów chłonnych.

Badania krwi będą powtarzane raz w tygodniu podczas leczenia. Tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy oraz prześwietlenie klatki piersiowej zostaną wykonane po 2 zabiegach taksolem, ifosfamidem i cisplatyną. Zostaną one również wykonane przed operacją.

Leki Taksol, Ifosfamid i Cisplatyna będą podawane przez cewnik (plastikową rurkę) umieszczony w żyle na ramieniu lub pod obojczykiem. Taksol będzie podawany przez 3 godziny pierwszego dnia cyklu leczenia. Aby zapobiec reakcji alergicznej, przed podaniem Taxolu uczestnik otrzyma trzy leki. Są to deksametazon, difenhydramina i cymetydyna lub ranitydyna.

Po taksolem przez pierwsze trzy dni cyklu leczenia przez 2 godziny codziennie będzie podawany ifosfamid. Aby zapobiec możliwemu podrażnieniu pęcherza przez ifosfamid, uczestnicy otrzymają również Mesnę przez plastikowy cewnik. Mesna będzie podawana codziennie przed i po ifosfamidzie. Mesna to nie chemioterapia. Jest to lek zapobiegający skutkom ubocznym ifosfamidu w pęcherzu.

Każdego dnia przez pierwsze trzy dni cyklu, po podaniu ifosfamidu, uczestnicy będą otrzymywać również cisplatynę przez cewnik ze stałą szybkością przez 2 godziny, wraz z mannitolem i słoną wodą do przepłukiwania nerek. To leczenie zostanie przeprowadzone w szpitalu i będzie wymagało pozostania w szpitalu przez 3-4 dni. Zostanie to powtórzone w sumie 4 razy; raz na 21 dni, jeśli uczestnik ma wystarczająco wysoką liczbę białych krwinek i płytek krwi.

Uczestnicy mogą otrzymywać podskórne zastrzyki G-CSF raz dziennie przez okres do 7 dni (dni 6-12 cyklu), aby przyspieszyć wzrost białych krwinek po chemioterapii. Zmniejszy to również ryzyko ciężkich infekcji.

Po ukończeniu 4 zabiegów chemioterapii uczestnicy będą mieli wykonane badania krwi i moczu, prześwietlenie klatki piersiowej, aby poznać odpowiedź guza na chemioterapię. Zrobią też tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy. Uczestnicy, którzy zareagują na chemioterapię lub nie wykażą oznak nowego rozprzestrzenienia się raka na inne części ciała, zostaną poddani operacji. Operacja zostanie przeprowadzona w celu usunięcia guza. Węzły chłonne w pachwinie zostaną usunięte. Konieczne może być również usunięcie węzłów chłonnych miednicy. Ilość usuniętej tkanki zależy od tego, jak daleko rozprzestrzenił się guz. Chirurdzy wyjaśnią szczegóły operacji w osobnym formularzu zgody.

Po zakończeniu leczenia badania fizykalne, tomografia komputerowa, prześwietlenia klatki piersiowej, badania krwi i moczu będą wykonywane co 3 miesiące przez 2 lata. Następnie będą one wykonywane co 6 miesięcy. Procedury te mogą być wykonywane przez lekarza w M.D. Anderson lub przez lekarza uczestnika. Jeśli zrobi to lekarz uczestnika, informacje będą musiały zostać przekazane lekarzom w M. D. Anderson. Oczekuje się, że uczestnicy będą przychodzić do M. D. Andersona lub do odpowiedniego uczestniczącego urologa/onkologa medycznego co najmniej raz na 6 miesięcy w celu kontroli.

To jest badanie eksperymentalne. FDA zatwierdziła taksol, ifosfamid, cisplatynę i mesnę. W badaniu weźmie udział do 40 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.