Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne OPC-41061 w leczeniu obrzęku serca (zastoinowa niewydolność serca)

6 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Aby zbadać farmakokinetykę, farmakodynamikę (objętość moczu i przyjmowanie płynów), skuteczność (masa ciała, przekrwienie płuc i inne przekrwienia, w tym współczynnik sercowo-piersiowy) oraz bezpieczeństwo powtarzanego doustnego podawania OPC-41061 przez 7 dni w dawce 7,5 mg lub 15 mg w zastoinowym sercu u pacjentów z niewydolnością (obrzęk serca) ze zwiększeniem objętości zewnątrzkomórkowej pomimo zastosowania leku moczopędnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanto region, Japonia
      • Kyushu region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z obrzękiem serca otrzymujące leki moczopędne 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  2. Pacjenci, którzy mogą otrzymywać codzienną regularną dawkę furosemidu od 40 mg do 80 mg od okresu obserwacji do badania końcowego leczenia.
  3. Pacjenci z CHF z obrzękiem kończyn dolnych, rozszerzeniem żył szyjnych lub zastojem w płucach spowodowanym zwiększeniem objętości zewnątrzkomórkowej.
  4. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 85 lat włącznie.
  5. Osoby zdolne do przebywania w ośrodku od dnia poprzedzającego rozpoczęcie okresu obserwacji wstępnej do zakończenia badania po podaniu dawki 2.
  6. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu z własnej woli.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niewydolnością serca z wyraźnie zmiennymi objawami.
  2. Osoby z urządzeniem wspomagającym krążenie.
  3. Pacjenci z którymkolwiek z następujących powikłań lub objawów: (1) Podejrzenie zmniejszenia przepływu krwi w krążeniu, (2) Kardiomiopatia przerostowa (inna niż faza rozstrzeniowa), (3) Wada zastawki serca ze znacznym zwężeniem zastawki serca, (4) Śpiączka wątrobowa.
  4. Pacjenci, u których wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjenci z dobrze zdefiniowanym rozpoznaniem aktywnego zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii amyloidowej.
  6. Pacjenci z którymkolwiek z następujących powikłań lub objawów: (1) Cukrzyca ze źle kontrolowanym poziomem glukozy we krwi, (2) Bezmocz, (3) Zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych, kamieniem moczowym, guzem w drogach moczowych lub inną przyczyną.
  7. Pacjenci z historią jednej z następujących chorób: (1) Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym u pacjentów bez wszczepionego defibrylatora, (2) Zaburzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (inne niż bezobjawowy zawał mózgu),(3)Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na pochodne benzazepiny.
  8. Pacjenci chorobliwie otyli (wskaźnik masy ciała powyżej 35).
  9. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej poniżej 90 mmHg.
  10. Pacjenci z dowolnymi z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:(1)bilirubina całkowita > 3,0 mg/dl,(2)kreatynina w surowicy > 3,0 mg/dl,(3)sód w surowicy > 147 mEq/l,(4)potas w surowicy > 5,5 mEq/L.
  11. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie.
  12. Kobiety, które są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
  13. Osoby, które otrzymały jakikolwiek eksperymentalny lek inny niż OPC-41061 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  14. Osoby, które wcześniej uczestniczyły w tym lub innym badaniu OPC-41061 i otrzymały OPC-41061.
  15. Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Lek: Placebo
Osobnikom będzie podawane doustnie placebo raz dziennie po śniadaniu przez siedem dni.
EKSPERYMENTALNY: 1
OPC-41061
Lek: OPC-41061(Tolwaptan)
Osobnikom będzie podawano doustnie OPC-41061 7,5 mg lub 15 mg raz dziennie po śniadaniu przez siedem dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, w momencie podania leku w ostatniej próbie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w momencie podania leku w ostatniej próbie
Linia bazowa, w momencie podania leku w ostatniej próbie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 156-06-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami