Um Estudo Farmacológico Clínico de OPC-41061 no Tratamento de Edema Cardíaco (Insuficiência Cardíaca Congestiva)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com edema cardíaco recebendo tratamentos diuréticos 7 dias antes do início do tratamento.
2. Indivíduos capazes de receber uma dose regular diária de furosemida de 40 mg a 80 mg desde o período de observação até o exame final do tratamento.
3. Pacientes com ICC com edema de membros inferiores, distensão venosa jugular ou congestão pulmonar devido à expansão do volume extracelular.
4. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 20 e 85 anos, inclusive.
5. Indivíduos capazes de permanecer no local do estudo desde o dia anterior ao início do período de observação inicial até a conclusão do exame pós-dosagem 2.
6. Sujeitos capazes de dar consentimento informado para participar do estudo por sua própria vontade.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com insuficiência cardíaca com sintomas marcadamente flutuantes.
2. Sujeitos com um dispositivo de circulação assistida.
3. Indivíduos com qualquer uma das seguintes complicações ou sintomas: (1) Suspeita de diminuição do fluxo sanguíneo circulatório, (2) Cardiomiopatia hipertrófica (além da fase dilatada), (3) Doença da válvula cardíaca com estenose significativa da válvula cardíaca, (4) Coma hepático.
4. Indivíduos que desenvolveram infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes do exame de triagem.
5. Indivíduos com diagnóstico bem definido de miocardite ativa ou cardiomiopatia amiloide.
6. Indivíduos com qualquer uma das seguintes complicações ou sintomas: (1) Diabetes mellitus com glicemia mal controlada, (2) Anúria, (3) Micção prejudicada devido a estenose do trato urinário, cálculo urinário, tumor no trato urinário ou outra causa.
7. Indivíduos com histórico de qualquer uma das seguintes doenças:(1) Taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular nos 30 dias anteriores ao exame de triagem em pacientes sem desfibrilador implantado, (2) Distúrbio vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao exame de triagem (outro do que infarto cerebral assintomático),(3) Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a derivados da benzazepina.
8. Indivíduos com obesidade mórbida (índice de massa corporal superior a 35).
9. Sujeitos com pressão arterial sistólica em decúbito inferior a 90 mmHg.
10. Indivíduos com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais: (1) bilirrubina total > 3,0 mg/dL, (2) creatinina sérica > 3,0 mg/dL, (3) sódio sérico > 147 mEq/L, (4) potássio sérico > 5,5 mEq/L.
11. Sujeitos que são incapazes de tomar medicação oral.
12. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar.
13. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental diferente do OPC-41061 dentro de 30 dias antes do exame de triagem.
14. Indivíduos que participaram anteriormente neste ou em qualquer outro estudo de OPC-41061 e receberam OPC-41061.
15. Sujeitos julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo.