Kliniczne badanie farmakologiczne OPC-41061 w leczeniu obrzęku serca (zastoinowa niewydolność serca)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby z obrzękiem serca otrzymujące leki moczopędne 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
2. Pacjenci, którzy mogą otrzymywać codzienną regularną dawkę furosemidu od 40 mg do 80 mg od okresu obserwacji do badania końcowego leczenia.
3. Pacjenci z CHF z obrzękiem kończyn dolnych, rozszerzeniem żył szyjnych lub zastojem w płucach spowodowanym zwiększeniem objętości zewnątrzkomórkowej.
4. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 85 lat włącznie.
5. Osoby zdolne do przebywania w ośrodku od dnia poprzedzającego rozpoczęcie okresu obserwacji wstępnej do zakończenia badania po podaniu dawki 2.
6. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu z własnej woli.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niewydolnością serca z wyraźnie zmiennymi objawami.
2. Osoby z urządzeniem wspomagającym krążenie.
3. Pacjenci z którymkolwiek z następujących powikłań lub objawów: (1) Podejrzenie zmniejszenia przepływu krwi w krążeniu, (2) Kardiomiopatia przerostowa (inna niż faza rozstrzeniowa), (3) Wada zastawki serca ze znacznym zwężeniem zastawki serca, (4) Śpiączka wątrobowa.
4. Pacjenci, u których wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
5. Pacjenci z dobrze zdefiniowanym rozpoznaniem aktywnego zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii amyloidowej.
6. Pacjenci z którymkolwiek z następujących powikłań lub objawów: (1) Cukrzyca ze źle kontrolowanym poziomem glukozy we krwi, (2) Bezmocz, (3) Zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych, kamieniem moczowym, guzem w drogach moczowych lub inną przyczyną.
7. Pacjenci z historią jednej z następujących chorób: (1) Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym u pacjentów bez wszczepionego defibrylatora, (2) Zaburzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (inne niż bezobjawowy zawał mózgu),(3)Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na pochodne benzazepiny.
8. Pacjenci chorobliwie otyli (wskaźnik masy ciała powyżej 35).
9. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej poniżej 90 mmHg.
10. Pacjenci z dowolnymi z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:(1)bilirubina całkowita > 3,0 mg/dl,(2)kreatynina w surowicy > 3,0 mg/dl,(3)sód w surowicy > 147 mEq/l,(4)potas w surowicy > 5,5 mEq/L.
11. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie.
12. Kobiety, które są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
13. Osoby, które otrzymały jakikolwiek eksperymentalny lek inny niż OPC-41061 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Osoby, które wcześniej uczestniczyły w tym lub innym badaniu OPC-41061 i otrzymały OPC-41061.
15. Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania.