Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa radioterapia modulowana intensywnością całego brzucha (IMRT) u pacjentek z rakiem jajnika w stadium FIGO III wysokiego ryzyka (OVAR-IMRT-01)

7 września 2007 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Adiuwantowa radioterapia modulowana intensywnością całego brzucha (IMRT) u pacjentek z rakiem jajnika w stadium FIGO III wysokiego ryzyka: badanie pilotażowe badania fazy I/II

Rokowanie dla pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika pozostaje złe pomimo agresywnej resekcji chirurgicznej i chemioterapii opartej na związkach platyny. Ponad 60% pacjentów rozwinie nawrót choroby, głównie dootrzewnowej, i umrze w ciągu 5 lat. Zastosowanie napromieniania całego brzucha (WAI) jako terapii konsolidacyjnej wydaje się logiczną strategią, ale pomimo udowodnionej klinicznie skuteczności napromieniania całego brzucha, stosowanie radioterapii w raku jajnika znacznie się zmniejszyło, głównie z powodu wysokiej toksyczności związanej z leczeniem. Nowoczesna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) mogłaby oszczędzić nerki, wątrobę i szpik kostny przy jednoczesnym odpowiednim pokryciu jamy otrzewnej jednorodną dawką.

To badanie oceni wykonalność i toksyczność adjuwantowej konsolidacyjnej radioterapii z modulacją intensywności całego brzucha (IMRT) u pacjentek z rakiem jajnika w stadium FIGO III wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie dla pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika pozostaje złe pomimo agresywnej resekcji chirurgicznej i chemioterapii opartej na związkach platyny. Ponad 60% pacjentów rozwinie nawrót choroby, głównie dootrzewnowej, i umrze w ciągu 5 lat. Zastosowanie napromieniania całego brzucha (WAI) jako terapii konsolidacyjnej wydaje się logiczną strategią, ale pomimo udowodnionej klinicznie skuteczności napromieniania całego brzucha, stosowanie radioterapii w raku jajnika znacznie się zmniejszyło, głównie z powodu wysokiej toksyczności związanej z leczeniem. Nowoczesna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) mogłaby oszczędzić nerki, wątrobę i szpik kostny przy jednoczesnym odpowiednim pokryciu jamy otrzewnej jednorodną dawką.

Badanie OVAR-IMRT-01 jest jednoośrodkowym badaniem pilotażowym badania fazy I/II. Pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika w stadium FIGO III (R1 lub R2< 1cm) po resekcji chirurgicznej i chemioterapii opartej na związkach platyny będą leczone napromienianiem całego brzucha jako terapią konsolidacyjną z zastosowaniem radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) do całkowitej dawki 30 Gy w 1,5 Ułamki Gy. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 8 pacjentów. Do planowania leczenia szpik kostny, nerki, wątroba, rdzeń kręgowy, trzony kręgów i kości miednicy są określane jako narządy zagrożone. Planowana objętość docelowa obejmuje całą jamę otrzewnej oraz okolice węzłów miednicy i okołoaortalnych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena wykonalności WAI o modulowanej intensywności, drugorzędowym punktem końcowym jest ocena toksyczności WAI o modulowanej intensywności przed kontynuacją badania fazy I/II. Celem jest zbadanie potencjału IMRT jako nowej metody WAI w celu zmniejszenia dawki na nerki, wątrobę, szpik kostny przy jednoczesnym pokryciu jednorodną dawką jamy otrzewnej oraz włączenie radioterapii modulowanej intensywnością całego brzucha do uzupełniającego leczenia multimodalnego koncepcja zaawansowanego raka jajnika FIGO w III stopniu zaawansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Harms, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie Rochet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak jajnika w stadium FIGO III
  • klasa 2 lub 3
  • maksymalna typowa resekcja chirurgiczna (obejmująca co najmniej całkowitą histerektomię brzuszną, obustronne wycięcie przydatków, wycięcie sieci, usunięcie masy guza)
  • pooperacyjny guz resztkowy mniejszy niż 1 cm (maksymalna średnica największego resztkowego guza to 1 cm)
  • chemioterapia adjuwantowa składająca się z sześciu kursów karboplatyny/paklitakselu lub karboplatyny/docetakselu
  • całkowita remisja po chemioterapii
  • Ocena wydajności Karnofsky'ego >60
  • pacjentów w wieku > 18 i < 75 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • etap FIGO I lub II
  • stadium IV (przerzuty dystalne)
  • stopień III R2 > 1 cm
  • opóźnione gojenie się ran po laparotomii
  • liczba neutrofili (ANC) < 2000/ml przed radioterapią
  • płytki krwi < 100 000/ml
  • choroba tkanki łącznej, twardzina skóry
  • klinicznie czynna choroba nerek, wątroby, serca, metaboliczna, oddechowa, układu krzepnięcia lub układu krwiotwórczego
  • udział w innym badaniu klinicznym
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wykonalność
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: linii podstawowej, co tydzień w ciągu 4 tygodni napromieniowania. Obserwacja po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po leczeniu, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
linii podstawowej, co tydzień w ciągu 4 tygodni napromieniowania. Obserwacja po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po leczeniu, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Harms, MD, Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 176/2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj